Mindfulness-interventie om lage rugpijn onder academici te verminderen
Studieprotocol: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een mindfulness-interventie om lage rugpijn en psychologische symptomen te verminderen en de werkproductiviteit te verbeteren onder academisch personeel in het Maleisische tertiair onderwijs
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie erkent het belang van mindfulness-interventies, voornamelijk geïntroduceerd door Jon Kabat-Zinn. Mindfulness, geworteld in verschillende religieuze tradities, wordt in verband gebracht met een verbeterd welzijn. De effectiviteit van mindfulness-interventies bij het aanpakken van angst- en stemmingsstoornissen wordt ondersteund door meta-analyses, die wijzen op een matige effectiviteit. Vervolgens verschuift de focus naar interventies op de werkplek, waarbij een stijgende trend in het onderzoek naar mindfulness tussen 2012 en 2022 wordt opgemerkt. Studies benadrukken de effectiviteit ervan, niet alleen op het gebied van de geestelijke gezondheid van werknemers, maar ook op het gebied van het verminderen van aandoeningen aan het bewegingsapparaat.
Eerdere studies die de positieve impact van mindfulness op chronische pijn aan het bewegingsapparaat, psychisch welzijn en de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van verpleegkundigen aantoonden. Een ander onderzoek in Denemarken combineert mindfulness met fysieke en cognitieve elementen, wat een vermindering van de pijnintensiteit in verschillende lichaamsdelen aantoont. Hoewel mindfulness op de werkplek goed onderzocht is, is de toepassing ervan in de academische wereld, vooral onder universitaire docenten, relatief nieuw. In een eerder scopingoverzicht zijn verschillende psychologische interventies onderzocht, waaronder op mindfulness gebaseerde interventies, cognitieve gedragstherapie (CGT) en yoga, om stress en burn-out onder leraren te verminderen, maar wordt gewaarschuwd tegen het generaliseren van deze bevindingen naar academici vanwege de heterogeniteit van hun werkkarakter.
Gebaseerd op het hierboven genoemde feit is het absoluut noodzakelijk om mindfulness-interventies te initiëren onder academici die zich richten op het verminderen van lage rugpijn en psychologische symptomen en het verbeteren van de werkproductiviteit. Volgens onze laatste informatie zijn er geen bestaande programma's beschikbaar voor deze specifieke implementatie in Maleisië. De specifieke doelstellingen van deze proef waren als volgt
- Om de werkzaamheid van de mindfulness-interventie bij het verminderen van de pijnintensiteit van LRP onder academisch personeel te identificeren.
- Om de werkzaamheid van de mindfulness-interventie bij het verminderen van depressie- en angstsymptomen onder academisch personeel te identificeren.
- Het identificeren van de effectiviteit van de mindfulness-interventie bij het verbeteren van de werkproductiviteit onder academisch personeel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva N Zamri, PhD
- Telefoonnummer: +60192184647
- E-mail: evazamri@usm.my
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Al het wetenschappelijk personeel in de leeftijd van 28-50 jaar
- In staat om de Maleisische taal te begrijpen
- Gerapporteerde matige tot ernstige symptomen van angst met een afkapscore van 16,
- Gerapporteerde milde tot ernstige symptomen van depressie met een afkapscore van 16
- Aanwezigheid van lage rugpijn gedurende de afgelopen maand met pijnintensiteit moet minimaal >35 mm zijn op basis van een visueel analoge schaal (VAS).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of van plan bent in de komende maanden zwanger te worden,
- Geschiedenis van trauma of ongevallen in het wervelkolomgebied
- Medisch gediagnosticeerd met een aangeboren afwijking van de wervelkolom, reumatoïde artritis, infecties van de wervelkolom of tussenwervelschijven, spondylitis ankylopoetica, spondylolisthesis, spondylose, spinale tumor, systemische lupus erythymatosus of osteoporose.
- Had een spinale, intra-abdominale of femorale operatie uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness voor iedereen (MFA) groep
Dit interventieprogramma genaamd "MINDFULNESS FOR ALL (MFA)" is ontwikkeld op de conceptuele basis van traditionele mindfulnessprogramma's. De formele structuur lijkt op de traditionele mindfulnessprogramma's, maar is afgestemd op de behoeften en eisen van medewerkers. De MFA zal plaatsvinden in groepsverband met 10-15 deelnemers per cluster. Vanwege het gemak van de deelnemers zou de leveringsmodus van elke interventiesessie online plaatsvinden. Aan het einde van de sessie krijgen ze de taak en aanvullend materiaal (e-book, korte audio en video) dat ze na de sessie kunnen toepassen. De modules worden gegeven door twee cursisten. Beide cursisten hebben de certificaten behaald van de training mindfulness-based strategische bewustwording. Deelnemers aan de interventiegroep volgen de modules gedurende 5 wekelijkse sessies van 60 minuten/sessie. Details over de modules vindt u in het aanvullende materiaal. |
Experimenteel: De MFA zal plaatsvinden in groepsverband met 10-15 deelnemers per cluster. Vanwege het gemak van de deelnemers zou de leveringsmodus van elke interventiesessie online plaatsvinden. Aan het einde van de sessie krijgen ze de taak en aanvullend materiaal (e-book, korte audio en video) dat ze na de sessie kunnen toepassen. De modules worden gegeven door twee cursisten. Beide cursisten hebben de certificaten behaald van de training mindfulness-based strategische bewustwording. Deelnemers aan de interventiegroep volgen de modules gedurende 5 wekelijkse sessies van 60 minuten/sessie. Details over de modules vindt u in het aanvullende materiaal. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep op de wachtlijst
De wachtlijstcontrolegroep krijgt de training twee weken nadat de interventiegroep hun training heeft afgerond.
Er zal een online trainingssessie van 90 minuten plaatsvinden die erop gericht is de deelnemers kennis te laten maken met mindfulness in het algemeen en hen aan te moedigen mindfulness te beoefenen door verschillende technieken aan te leren.
Er zal geen potentiële schade optreden onder de proefpersonen in de wachtlijstcontrolegroep.
|
Experimenteel: De MFA zal plaatsvinden in groepsverband met 10-15 deelnemers per cluster. Vanwege het gemak van de deelnemers zou de leveringsmodus van elke interventiesessie online plaatsvinden. Aan het einde van de sessie krijgen ze de taak en aanvullend materiaal (e-book, korte audio en video) dat ze na de sessie kunnen toepassen. De modules worden gegeven door twee cursisten. Beide cursisten hebben de certificaten behaald van de training mindfulness-based strategische bewustwording. Deelnemers aan de interventiegroep volgen de modules gedurende 5 wekelijkse sessies van 60 minuten/sessie. Details over de modules vindt u in het aanvullende materiaal. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van lage rugpijn
Tijdsspanne: Pre (week 0), Postinterventie (week 5) en Follow-up (week 18)
|
De vragen over musculoskeletale pijn, gericht op zeven anatomische locaties, zullen worden aangepast op basis van de Nordic Musculoskeletal Questionnaire. De zeven anatomische locaties omvatten de lage rug, nek, rechter- en/of linkerschouder, rechter- en/of linkerelleboog, rechter- en/of linkerpols/hand en rechter- of linkerknie, en rechter- of linkerenkel met de binaire respons (ja/ Nee). Het instrument heeft een aanvaardbare psychometrische eigenschap en wordt op grote schaal toegepast onder de Maleisische beroepsbevolking. Tijdens het screeningsproces wordt aan de deelnemers gevraagd of zij de afgelopen maanden last hebben gehad van lage rugklachten die langer dan een dag aanhielden en die schematisch zijn weergegeven. Na de interventie wordt het optreden van lage rugpijn opnieuw beoordeeld door te vragen of zij de afgelopen maanden voor elke anatomische plek pijn hebben ervaren die langer dan een dag heeft geduurd en die schematisch is weergegeven. |
Pre (week 0), Postinterventie (week 5) en Follow-up (week 18)
|
|
Intensiteit van lage rugpijn
Tijdsspanne: Pre (week 0), Postinterventie (week 5) en Follow-up (week 18)
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit van de deelnemers te meten tijdens de pre- en post-test.
Een VAS wordt gewoonlijk gepresenteerd met een eendimensionale lijn, meestal 100 mm lang, beginnend van 0 'geen pijn' tot 100 'ernstige, ondraaglijke pijn'.
Deelnemers die pijn op elke anatomische plaats rapporteerden, zullen verder worden gevraagd om aan te geven welk punt langs de lijn het beste hun pijnintensiteit weergeeft.
|
Pre (week 0), Postinterventie (week 5) en Follow-up (week 18)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische symptomen (angst)
Tijdsspanne: Pre (week 0), Postinterventie (week 5) en Follow-up (week 18)
|
Een in het Maleis vertaalde versie van de Beck Anxiety Inventory (BAI) bestaat uit 21 items en zal in dit onderzoek worden gebruikt om de angstsymptomen te beoordelen.
De deelnemers moeten elk item beantwoorden op een vierpunts Likertschaal, variërend van 0 ‘helemaal niet’ tot 3 ‘ernstig’.
Het bereik van de totaalscores loopt van 0 tot 63, waarbij hogere cijfers duiden op een grotere mate van angst.
De aanbevolen klinische classificatie van de scoreresultaten is als volgt: 0-7 duidt op minimale angst, 8-15 duidt op milde angst, 16-25 duidt op matige angst, en 26-63 duidt op ernstige angst.
Volgens de handleiding is de voorgestelde grenswaarde voor klinisch significante angst op de BAI 16.
Uit eerder lokaal onderzoek is gebleken dat de BAI-Maleisische versie een uitstekende interne consistentie (α=.92) en een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (r=.75) heeft.
|
Pre (week 0), Postinterventie (week 5) en Follow-up (week 18)
|
|
Psychische symptomen (depressie)
Tijdsspanne: Pre (week 0), Postinterventie (week 5) en Follow-up (week 18)
|
Een Maleis vertaalde versie van Beck Depression Inventory (BDI) zal worden gebruikt om de depressiesymptomen te beoordelen.
Het bestaat uit 21 items en voor elk item moet worden geantwoord op een vierpunts Likert-schaal, variërend van 0 tot 3. Bij elk item werd gevraagd naar de unieke symptomen van depressie die meer een afspiegeling zijn van de diagnostische criteria die zijn beschreven door de American Psychiatric Vereniging (APA).
Het mogelijke bereik van de totaalscore ligt tussen 0 - 63.
Vervolgens kan de totaalscore worden onderverdeeld in drie groepen die de ernstniveaus weerspiegelen: 0-10 punten voor ‘niet depressief’, 11-17 punten voor ‘licht tot matig depressief’ en 18-63 punten voor ‘klinisch relevante depressie’. .
Uit eerder onderzoek is gebleken dat de huidige Maleisische versie van de BDI-II psychometrisch sterk is en geschikt voor gebruik bij het beoordelen van depressieve symptomatologie onder Maleisiërs.
|
Pre (week 0), Postinterventie (week 5) en Follow-up (week 18)
|
|
Absenteïsme en presenteïsme
Tijdsspanne: Pre (week 0), Postinterventie (week 5) en Follow-up (week 18)
|
Deze studie heeft een instrument aangepast dat bekend staat als Work Productivity and Activity Impairment General Health (WPAI-GH) Questionnaire.
Er zijn vijf items (Q1 -Q5) die bedoeld zijn om de arbeidsproductiviteit te meten, namelijk verzuim en presenteïsme.
Ziekteverzuim wordt gedefinieerd als het percentage tijdverzuim op het werk vanwege lage rugpijn en wordt berekend met de formule Q2/(Q2 + Q4) × 100%.
Presenteïsme wordt gemeten aan de hand van de mate waarin LBP de productiviteit beïnvloedt tijdens het werken gedurende de afgelopen maand, op een beoordelingsschaal variërend van 0 "LBP had geen effect op mijn werk" tot 10 "LBP verhinderde mij volledig om te werken".
Presenteïsme wordt berekend met de formule (Q5/10) × 100%.
De uitkomsten van verzuim en presenteïsme worden uitgedrukt als percentages van beperkingen, waarbij hogere cijfers duiden op grotere beperkingen en minder productiviteit.
|
Pre (week 0), Postinterventie (week 5) en Follow-up (week 18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva N Zamri, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 304/CIPPT/6315622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .