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Intervento di consapevolezza per ridurre la lombalgia tra gli accademici

14 gennaio 2024 aggiornato da: Eva Zamri, Universiti Sains Malaysia

Protocollo di studio: uno studio randomizzato e controllato di un intervento di consapevolezza per ridurre la lombalgia, i sintomi psicologici e migliorare la produttività lavorativa tra il personale accademico nell'istruzione terziaria malese

Gli interventi di consapevolezza sono un approccio ben noto per migliorare la salute mentale. Tuttavia, le prove disponibili riguardo alla loro efficacia nell’affrontare il dolore muscoloscheletrico (MSP) sono limitate, nonostante numerosi studi dimostrino un’associazione tra fattori psicologici e MSP. Sia i problemi di salute mentale che la MSP sono prevalenti tra gli accademici, tuttavia esistono scarsi studi sull’applicazione degli interventi di consapevolezza a queste preoccupazioni specifiche. Pertanto, questo studio mirava a fornire un protocollo di studio incentrato sulla valutazione dell’impatto degli interventi di consapevolezza sull’alleviamento dei sintomi della lombalgia (LBP), sui sintomi psicologici e sul miglioramento della produttività lavorativa tra il personale accademico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio riconosce l’importanza degli interventi di consapevolezza, introdotti principalmente da Jon Kabat-Zinn. La consapevolezza, radicata in varie tradizioni religiose, è stata associata a un miglioramento del benessere. L’efficacia degli interventi di consapevolezza nell’affrontare l’ansia e i disturbi dell’umore è supportata da meta-analisi, che indicano un’efficacia moderata. L’attenzione si sposta quindi sugli interventi sul posto di lavoro, notando una tendenza crescente nella ricerca sulla consapevolezza dal 2012 al 2022. Gli studi evidenziano la sua efficacia non solo negli aspetti di salute mentale dei dipendenti ma anche nella riduzione dei disturbi muscolo-scheletrici.

Precedenti studi rivelano l’impatto positivo della consapevolezza sul dolore muscoloscheletrico cronico, sul benessere psicologico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute tra gli infermieri. Un altro studio condotto in Danimarca combina la consapevolezza con elementi fisici e cognitivi, dimostrando una riduzione dell’intensità del dolore in varie regioni del corpo. Sebbene la consapevolezza sul posto di lavoro sia ben esplorata, la sua applicazione nel mondo accademico, in particolare tra i docenti universitari, è relativamente nuova. Una precedente revisione di scoping esplora vari interventi psicologici, tra cui interventi basati sulla consapevolezza, terapia cognitivo comportamentale (CBT) e yoga, per ridurre lo stress e il burnout tra gli insegnanti, ma mette in guardia dal generalizzare questi risultati agli accademici a causa dell’eterogeneità della loro natura lavorativa.

Sulla base del fatto sopra menzionato, è imperativo avviare interventi di consapevolezza tra gli accademici mirati a ridurre la lombalgia, i sintomi psicologici e migliorare la produttività lavorativa. In base alle nostre ultime informazioni, non esistono programmi accessibili per questa specifica implementazione in Malesia. Gli obiettivi specifici di questo studio erano i seguenti

  1. Identificare l’efficacia dell’intervento di consapevolezza nel ridurre l’intensità del dolore del LBP tra il personale accademico.
  2. Identificare l’efficacia dell’intervento di consapevolezza nel ridurre i sintomi di depressione e ansia tra il personale accademico.
  3. Identificare l’efficacia dell’intervento di consapevolezza nel migliorare la produttività del lavoro tra il personale accademico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eva N Zamri, PhD
  • Numero di telefono: +60192184647
  • Email: evazamri@usm.my

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutto il personale accademico di età compresa tra 28 e 50 anni
  • In grado di comprendere la lingua malese
  • Riportati sintomi di ansia da moderati a gravi con punteggio limite di 16,
  • Segnalati sintomi di depressione da lievi a gravi con punteggio limite di 16
  • La presenza di LBP durante l'ultimo mese con intensità del dolore dovrebbe essere almeno > 35 mm utilizzando la scala analogica visiva (VAS).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o aveva pianificato una gravidanza nei prossimi mesi,
  • Storia di traumi o incidenti nella regione spinale
  • Diagnosi medica di anomalia congenita della colonna vertebrale, artrite reumatoide, infezioni della colonna vertebrale o dei dischi, spondilite anchilosante, spondilolistesi, spondilosi, tumore spinale, lupus eritematoso sistemico o osteoporosi.
  • Aveva eseguito un intervento chirurgico spinale, intra-addominale o femorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Mindfulness for All (MFA).

Questo programma di intervento denominato "MINDFULNESS FOR ALL (MFA)" si è sviluppato sulla base concettuale dei tradizionali programmi di consapevolezza. La sua struttura formale ricorda i tradizionali programmi di consapevolezza, ma è stata adattata per soddisfare le esigenze e le richieste dei dipendenti. L'AMF si svolgerà in un contesto di gruppo con 10-15 partecipanti per cluster. Per comodità dei partecipanti, la modalità di consegna di ciascuna sessione di intervento verrebbe condotta online. Al termine della sessione verrà fornito loro il compito e il materiale supplementare (e-book, brevi audio e video) da applicare dopo la sessione.

I moduli saranno consegnati da due tirocinanti. Entrambi i tirocinanti hanno ricevuto i certificati del corso di formazione sulla consapevolezza strategica basata sulla consapevolezza. I partecipanti al gruppo di intervento si uniranno ai moduli per 5 sessioni settimanali da 60 minuti/sessione. I dettagli sui moduli possono essere riportati nel materiale Supplemento.
Comportamentale: Consapevolezza per tutti

Sperimentale:

L'AMF si svolgerà in un contesto di gruppo con 10-15 partecipanti per cluster. Per comodità dei partecipanti, la modalità di consegna di ciascuna sessione di intervento verrebbe condotta online. Al termine della sessione verrà fornito loro il compito e il materiale supplementare (e-book, brevi audio e video) da applicare dopo la sessione. I moduli saranno consegnati da due tirocinanti. Entrambi i tirocinanti hanno ricevuto i certificati del corso di formazione sulla consapevolezza strategica basata sulla consapevolezza. I partecipanti al gruppo di intervento si uniranno ai moduli per 5 sessioni settimanali da 60 minuti/sessione. I dettagli sui moduli possono essere riportati nel materiale Supplemento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà la formazione due settimane dopo che il gruppo interventista avrà completato la formazione. È prevista una sessione di formazione online di 90 minuti volta a introdurre i partecipanti alla consapevolezza in generale e incoraggiarli a praticare la consapevolezza insegnando diverse tecniche. Non si verificherà alcun danno potenziale tra i soggetti nel gruppo di controllo in lista d'attesa.
Comportamentale: Consapevolezza per tutti

Sperimentale:

L'AMF si svolgerà in un contesto di gruppo con 10-15 partecipanti per cluster. Per comodità dei partecipanti, la modalità di consegna di ciascuna sessione di intervento verrebbe condotta online. Al termine della sessione verrà fornito loro il compito e il materiale supplementare (e-book, brevi audio e video) da applicare dopo la sessione. I moduli saranno consegnati da due tirocinanti. Entrambi i tirocinanti hanno ricevuto i certificati del corso di formazione sulla consapevolezza strategica basata sulla consapevolezza. I partecipanti al gruppo di intervento si uniranno ai moduli per 5 sessioni settimanali da 60 minuti/sessione. I dettagli sui moduli possono essere riportati nel materiale Supplemento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di lombalgia
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), Post intervento (settimana 5) e Follow-up (settimana 18)

Le domande sul dolore muscoloscheletrico focalizzate su sette siti anatomici saranno adattate sulla base del questionario muscoloscheletrico nordico. I sette siti anatomici includono parte bassa della schiena, collo, spalla destra e/o sinistra, gomito destro e/o sinistro, polso/mano destro e/o sinistro e ginocchio destro o sinistro e caviglia destra o sinistra con la risposta binaria (sì/ NO). Lo strumento ha proprietà psicometriche accettabili ed è ampiamente applicato nella popolazione attiva malese.

Durante il processo di screening, ai partecipanti verrà chiesto se negli ultimi mesi hanno sofferto di lombalgia che è durato più di un giorno, illustrato schematicamente.

Dopo l'intervento, la comparsa di lombalgia verrà rivalutata chiedendo se avevano avvertito dolore per ciascuna sede anatomica, negli ultimi mesi che erano durati più di un giorno e sono stati illustrati schematicamente.
Pre (settimana 0), Post intervento (settimana 5) e Follow-up (settimana 18)
Intensità della lombalgia
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), Post intervento (settimana 5) e Follow-up (settimana 18)
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore dei partecipanti durante il pre e il post-test. Una VAS viene comunemente presentata con una linea unidimensionale, solitamente lunga 100 mm, che inizia da 0 "nessun dolore" a 100 "dolore grave intollerabile". Ai partecipanti che hanno riferito dolore in ciascun sito anatomico verrà inoltre chiesto di indicare quale punto lungo la linea rappresenta meglio la loro intensità del dolore.
Pre (settimana 0), Post intervento (settimana 5) e Follow-up (settimana 18)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psicologici (ansia)
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), Post intervento (settimana 5) e Follow-up (settimana 18)
In questo studio verrà utilizzata una versione tradotta in malese del Beck Anxiety Inventory (BAI) composta da 21 elementi per valutare i sintomi dell'ansia. I partecipanti devono rispondere a ciascun item su una scala Likert a quattro punti, che va da 0 "per niente" a 3 "gravemente". L'intervallo dei punteggi totali va da 0 a 63, con numeri più alti che suggeriscono maggiori gradi di ansia. La classificazione clinica raccomandata per i risultati del punteggio è la seguente: 0-7 suggerisce ansia minima, 8-15 suggerisce ansia lieve, 16-25 suggerisce ansia moderata e 26-63 suggerisce ansia grave. Secondo il manuale, il limite suggerito per l’ansia clinicamente significativa sul BAI è 16. Precedenti studi locali hanno dimostrato che la versione BAI-Malese ha un'eccellente coerenza interna (α=.92) e un'elevata affidabilità test-retest (r=.75).
Pre (settimana 0), Post intervento (settimana 5) e Follow-up (settimana 18)
Sintomi psicologici (depressione)
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), Post intervento (settimana 5) e Follow-up (settimana 18)
Per valutare i sintomi della depressione verrà utilizzata una versione tradotta in malese del Beck Depression Inventory (BDI). Si compone di 21 item e per ogni item è necessario rispondere su una scala Likert a quattro punti, che va da 0 a 3. A ogni item è stato chiesto quali fossero i sintomi unici della depressione che più riflettono i criteri diagnostici descritti dall'American Psychiatric. Associazione (APA). L'intervallo possibile del punteggio totale è compreso tra 0 e 63. Quindi, il punteggio totale può essere classificato in tre gruppi che riflettono i livelli di gravità: 0-10 punti per "non depresso", 11-17 punti per "depresso da lieve a moderatamente" e 18-63 punti per "depressione clinicamente rilevante". . Uno studio precedente ha indicato che l'attuale versione malese del BDI-II è psicometricamente forte e appropriata per l'uso nella valutazione della sintomatologia depressiva tra i malesi.
Pre (settimana 0), Post intervento (settimana 5) e Follow-up (settimana 18)
Assenteismo e presenzialismo
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), Post intervento (settimana 5) e Follow-up (settimana 18)
Questo studio ha adattato uno strumento noto come questionario WPAI-GH (Work Productivity and Activity Impairment General Health). Ci sono cinque elementi (Q1 -Q5) e mirano a misurare la produttività del lavoro, vale a dire l'assenteismo e il presenzialismo. L'assenteismo è definito come la percentuale di assenza dal lavoro a causa del LBP ed è calcolato con la formula Q2/(Q2 + Q4) × 100%. Il presenzialismo viene misurato in base al grado di LBP che influenza la produttività durante il lavoro durante l'ultimo mese su una scala di valutazione che va da 0 "LBP non ha avuto alcun effetto sul mio lavoro" a 10 "LBP mi ha completamente impedito di lavorare". Il presenzialismo è calcolato con la formula (Q5/10) × 100%. I risultati assenteismo e presenzialismo sono espressi come percentuali di menomazione, con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
Pre (settimana 0), Post intervento (settimana 5) e Follow-up (settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva N Zamri, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 304/CIPPT/6315622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio insieme al suo materiale integrativo sarà condiviso con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

indicativamente maggio 2024 dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio e il materiale supplementare (modulo per l'intervento Mindfulness for All) saranno condivisi dopo la pubblicazione. Se altri ricercatori non hanno accesso per recuperare i documenti, possono richiederlo tramite l'e-mail del ricercatore principale: evazamri@usm.my

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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