- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06215924
Účinky postizometrické relaxační techniky u pacientek s dyssynergickou defekací
10. ledna 2024 aktualizováno: Nuriye BUYUKTAS, Izmir Bakircay University
Zkoumání účinků postizometrické relaxační techniky aplikované na svaly pánevního dna na závažnost zácpy, kvalitu života, anální bolest, svalovou funkci a sexuální funkci u pacientek s dyssynergickou defekací
Funkční onemocnění střev jsou definována jako chronické poruchy gastrointestinálního traktu charakterizované bolestmi břicha, nadýmáním, napětím a/nebo abnormalitami defekace.
Funkční střevní onemocnění jsou studována v pěti kategoriích: funkční zácpa, funkční průjem, funkční nadýmání/stahování břicha a neklasifikovatelné funkční střevní poruchy.
Funkční zácpa se dělí do tří kategorií jako normální zácpa v přechodném čase, zácpa s pomalým přechodem a poruchy defekace.
Poruchy vyprazdňování vznikají v důsledku nesprávného používání svalů pánevního dna a anorektálních svalů nebo anatomických abnormalit a tvoří 1/3 všech zácp.
Poruchy defekace charakterizované nadměrným namáháním, neúplným pocitem defekace, obtížnou a bolestivou defekací jsou definovány jako zúžení výstupní cesty stolice v důsledku mimovolních kontrakcí pánevního dna nebo prolapsu zadního kompartmentu pánevního orgánu.
Nefarmakologická léčba v léčbě funkční zácpy je považována za léčbu první volby a zahrnuje informace o výživě, spotřebě vlákniny a tekutin, fyzické aktivitě a nácviku toalety pacientů.
Léčba biofeedbackem je v literatuře často doporučována u pacientů s poruchami vyprazdňování a existují studie, které ukazují, že v provedených studiích je lepší než použití laxativ a aplikace placeba.
Jako nevýhoda se však jeví skutečnost, že je obtížné a nákladné dosáhnout Biofeedback léčby, použitá metoda umožňuje pohyb pod určitým úhlem a nezahrnuje metodu protahování.
Postizometrická relaxační technika se používá v případech bolesti, svalových křečí a pohybových omezení.
Lidé s poruchami defekace pociťují křeče, bolesti a pohybová omezení ve svalech pánevního dna.
Z tohoto důvodu se vyšetřovatelé domnívají, že postizometrická relaxační technika může být účinná u pacientů s poruchami defekace a bude také poskytovat výhody díky tomu, že metoda je snadno dostupná, nevyžaduje další materiály a zařízení a má protahovací účinek.
Cílem této studie je prozkoumat vliv postizometrické relaxační techniky na závažnost zácpy, kvalitu života, anální bolest, svalovou funkci a sexuální funkci u pacientů s poruchou defekace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Krocan, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
Kontakt:
- Nuriye Büyüktaş, MsC
- Telefonní číslo: +905339663055
- E-mail: nuriyeozhan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-55 let
- Být ženou
- Poté, co byl diagnostikován lékařem s dyssynergickou defekací
- Nepoužívat laxativa
Kritéria vyloučení:
- Po operaci anální oblasti v posledních 6 měsících
- Měla jsem botox v posledních 6 měsících
- Být v období menopauzy
- Poté, co byla diagnostikována rakovina
- Psychický problém • Absolvování fyzioterapie pánevního dna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina „Reverse Kegel“.
Kromě školení poskytovaného lékařem se pacienti naučí cvičení „Reverse Kegel“.
Cvičení „Reverse Kegel“ je cvičení, které se používá k uvolnění svalů pánevního dna.
Pro nácvik cviku budou pacienti požádáni, aby leželi v poloze na zádech s oporou pod koleny.
V této poloze budou pacienti požádáni, aby uvolnili svaly pánevního dna při dýchání nosem, udrželi tento pohyb po dobu 5 sekund a při výdechu svaly pánevního dna zatnuli.
Pacientům bude doporučeno provádět toto cvičení v 5 sériích, 10 opakováních během dne.
V den tréninku budou pacientům před zahájením tréninku provedena počáteční hodnocení.
Hodnocení se bude opakovat na konci druhého a čtvrtého týdne.
|
Kromě školení poskytovaného lékařem se pacienti naučí cvičení „Reverse Kegel“.
Cvičení „Reverse Kegel“ je cvičení, které se používá k uvolnění svalů pánevního dna.
Pro nácvik cviku budou pacienti požádáni, aby leželi v poloze na zádech s oporou pod koleny.
V této poloze budou pacienti požádáni, aby uvolnili svaly pánevního dna při dýchání nosem, udrželi tento pohyb po dobu 5 sekund a při výdechu svaly pánevního dna zatnuli.
Pacientům bude doporučeno provádět toto cvičení v 5 sériích, 10 opakováních během dne.
V den tréninku budou pacientům před zahájením tréninku provedena počáteční hodnocení.
Hodnocení se bude opakovat na konci druhého a čtvrtého týdne.
|
|
Experimentální: Skupina 'Postizometrické relaxační techniky'
Kromě školení lékařem bude u pacientů této skupiny z anální oblasti aplikována interní digitální postizometrická relaxační metoda.
Aplikace bude provedena do svalů, kde jsou zjištěny svalové křeče, omezení pohybu a bolest.
Pacient bude požádán, aby provedl kontrakci proti digitálnímu odporu maximální silou a udržoval tuto kontrakci po dobu 5 sekund, po 5 sekundách aktivně relaxoval.
Během relaxace bude strečink aplikován po dobu 30 sekund digitální podporou pohybu svalů pánevního dna.
Proces bude proveden s 5 opakováními.
Žádost se bude podávat 2 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
V den tréninku budou provedena úvodní hodnocení pacientů před zahájením cvičení. Vyhodnocení se bude opakovat na konci druhého a čtvrtého týdne.
|
Kromě školení lékařem bude u pacientů této skupiny z anální oblasti aplikována interní digitální postizometrická relaxační metoda.
Aplikace bude provedena do svalů, kde jsou zjištěny svalové křeče, omezení pohybu a bolest.
Pacient bude požádán, aby provedl kontrakci proti digitálnímu odporu maximální silou a udržoval tuto kontrakci po dobu 5 sekund, po 5 sekundách aktivně relaxoval.
Během relaxace bude strečink aplikován po dobu 30 sekund digitální podporou pohybu svalů pánevního dna.
Proces bude proveden s 5 opakováními.
Žádost se bude podávat 2 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
V den tréninku budou provedena úvodní hodnocení pacientů před zahájením cvičení. Vyhodnocení se bude opakovat na konci druhého a čtvrtého týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zácpa Závažnost
Časové okno: Před léčbou, konec druhého týdne, konec čtvrtého týdne
|
Bude použita stupnice závažnosti zácpy.
Obsahuje celkem 16 otázek a je bodován mezi 0-73.
Vysoké skóre ukazuje, že závažnost zácpy je nadměrná.
|
Před léčbou, konec druhého týdne, konec čtvrtého týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života v důsledku zácpy
Časové okno: Před léčbou, konec druhého týdne, konec čtvrtého týdne
|
Bude použita stupnice kvality života zácpy.
Obsahuje celkem 28 otázek a boduje mezi 28-140.
Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že kvalita života je špatná.
|
Před léčbou, konec druhého týdne, konec čtvrtého týdne
|
|
Anální bolest
Časové okno: Před léčbou, konec druhého týdne, konec čtvrtého týdne
|
Bude použita vizuální analogová škála.
V této stupnici, číslované od 0 do 10, 0 znamená nepřítomnost jakékoli bolesti; 10 označuje nejsilnější bolest.
|
Před léčbou, konec druhého týdne, konec čtvrtého týdne
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Před léčbou a koncem čtvrtého týdne
|
Použije se index ženské sexuální funkce.
Škála obsahuje celkem 19 otázek k hodnocení sexuálních funkcí za poslední 4 týdny a je hodnocena mezi 0-95.
Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že sexuální funkce je negativně ovlivněna.
|
Před léčbou a koncem čtvrtého týdne
|
|
Funkce svalů pánevního dna
Časové okno: Před léčbou, konec druhého týdne, konec čtvrtého týdne
|
Měření bude provedeno elektromyografickým zařízením (NeuroTrac® MyoPlus Pro).
Bude použita povrchová anální sonda.
Sonda bude zavedena rektálně, aby se změřila aktivita svalů pánevního dna během kontrakce a odpočinku.
Účastníci budou požádáni, aby stáhli a uvolnili svaly pánevního dna na 5 opakování.
Průměrné množství kontrakce a relaxace měření bude zaznamenáno v mikrovoltech.
Vysoké klidové skóre ukazuje, že sval pánevního dna se nemůže adekvátně uvolnit.
|
Před léčbou, konec druhého týdne, konec čtvrtého týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dyssynergické defekace na jiné poruchy pánevního dna
Časové okno: Před léčbou, konec druhého týdne, konec čtvrtého týdne
|
Bude použit dotazník dopadu na pánevní dno.
Skládá se z 21 otázek a je hodnocena mezi 0-300.
Vysoké skóre ukazuje, že stupeň stížností na dysfunkci pánevního dna je vysoký.
|
Před léčbou, konec druhého týdne, konec čtvrtého týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nuriye Büyüktaş
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pánevního dna
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...Dokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Cairo UniversityNáborSinus Floor ElevaceEgypt
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...DokončenoZvětšení sinusového patra | Sinus Floor ElevaceČína
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko
Klinické studie na Reverzní Kegelovo cvičení
-
University of UtahStaženoGlenohumerální osteoartrózaSpojené státy