- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06215924
Os efeitos da técnica de relaxamento pós-isométrico em pacientes do sexo feminino com defecação dissinérgica
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Nuriye BUYUKTAS, Izmir Bakircay University
Investigação dos efeitos da técnica de relaxamento pós-isométrico aplicada aos músculos do assoalho pélvico na gravidade da constipação, qualidade de vida, dor anal, função muscular e função sexual em pacientes do sexo feminino com defecação dissinérgica
As doenças intestinais funcionais são definidas como distúrbios crônicos do trato gastrointestinal caracterizados por dor abdominal, distensão abdominal, tensão e/ou anormalidades na defecação.
As doenças intestinais funcionais são estudadas em cinco categorias: constipação funcional, diarréia funcional, inchaço/aperto abdominal funcional e distúrbios intestinais funcionais inclassificáveis.
A constipação funcional é dividida em três categorias: constipação normal no tempo de transição, constipação lenta no tempo de transição e distúrbios de defecação.
Os distúrbios de defecação ocorrem devido ao uso inadequado dos músculos do assoalho pélvico e dos músculos anorretais ou anormalidades anatômicas e são responsáveis por 1/3 de toda a constipação.
Distúrbios de defecação caracterizados por esforço excessivo, sensação de defecação incompleta, defecação difícil e dolorosa são definidos como estreitamento da via de saída fecal devido a contrações involuntárias do assoalho pélvico ou prolapso de órgãos pélvicos do compartimento posterior.
O tratamento não farmacológico no tratamento da constipação funcional é considerado o tratamento de primeira linha e inclui informações sobre nutrição, consumo de fibras líquidas, atividade física e treinamento esfincteriano dos pacientes.
A terapia de biofeedback é frequentemente recomendada em pacientes com distúrbios de defecação na literatura, e há estudos mostrando que ela é superior ao uso de laxantes e aplicações de placebo nos estudos realizados.
Porém, o fato de ser difícil e caro realizar o tratamento de Biofeedback, o método utilizado permite o movimento em um determinado ângulo e não inclui o método de alongamento parece ser uma desvantagem.
A técnica de Relaxamento Pós-isométrico é utilizada em casos de dor, espasmo muscular e limitações de movimento.
Pessoas com distúrbios de defecação apresentam espasmos, dor e limitações de movimento nos músculos do assoalho pélvico.
Por este motivo, os investigadores pensam que a técnica de Relaxamento Pós-isométrico pode ser eficaz em pacientes com distúrbios de defecação, e também proporcionará vantagens pelo fato de o método ser de fácil acesso, não necessitar de materiais e dispositivos extras e possuir alongamento efeito.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da técnica de relaxamento pós-isométrico na gravidade da constipação, qualidade de vida, dor anal, função muscular e função sexual em pacientes com distúrbio de defecação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Peru, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
Contato:
- Nuriye Büyüktaş, MsC
- Número de telefone: +905339663055
- E-mail: nuriyeozhan@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idades entre 18 e 55 anos
- Ser uma mulher
- Ter sido diagnosticado com defecação dissinérgica por um médico
- Não usar laxantes
Critério de exclusão:
- Ter sido submetido a uma cirurgia na região anal nos últimos 6 meses
- Ter feito Botox nos últimos 6 meses
- Estar no período da menopausa
- Tendo sido diagnosticado com câncer
- Ter um problema mental • Ter recebido fisioterapia do assoalho pélvico anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios 'Kegel reverso'
Além do treinamento ministrado pelo médico, os pacientes aprenderão o exercício 'Reverse Kegel'.
O exercício 'Reverse Kegel' é um exercício usado para relaxar os músculos do assoalho pélvico.
Para praticar o exercício, o paciente será solicitado a deitar-se em posição supina com apoio sob os joelhos.
Nesta posição, os pacientes serão solicitados a relaxar os músculos do assoalho pélvico enquanto respiram pelo nariz, manter esse movimento por 5 segundos e contrair os músculos do assoalho pélvico ao expirar.
Os pacientes serão aconselhados a fazer este exercício por 5 séries, 10 repetições durante o dia.
No dia do treinamento, avaliações iniciais serão feitas aos pacientes antes da aplicação do treinamento físico.
As avaliações serão repetidas no final da segunda e quarta semana.
|
Além do treinamento ministrado pelo médico, os pacientes aprenderão o exercício 'Reverse Kegel'.
O exercício 'Reverse Kegel' é um exercício usado para relaxar os músculos do assoalho pélvico.
Para praticar o exercício, o paciente será solicitado a deitar-se em posição supina com apoio sob os joelhos.
Nesta posição, os pacientes serão solicitados a relaxar os músculos do assoalho pélvico enquanto respiram pelo nariz, manter esse movimento por 5 segundos e contrair os músculos do assoalho pélvico ao expirar.
Os pacientes serão aconselhados a fazer este exercício por 5 séries, 10 repetições durante o dia.
No dia do treinamento, avaliações iniciais serão feitas aos pacientes antes da aplicação do treinamento físico.
As avaliações serão repetidas no final da segunda e quarta semana.
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Experimental: Grupo 'Técnica de Relaxamento Pós-isométrico'
Além do treinamento ministrado pelo médico, será aplicado aos pacientes deste grupo o método digital interno de Relaxamento Postisométrico da região anal.
A aplicação será feita nos músculos onde são detectados espasmos musculares, restrição de movimentos e dor.
O paciente será solicitado a realizar uma contração contra a resistência digital com força máxima e manter essa contração por 5 segundos, relaxando ativamente após 5 segundos.
Durante o relaxamento, o alongamento será aplicado por 30 segundos apoiando digitalmente o movimento dos músculos do assoalho pélvico.
O processo será realizado com 5 repetições.
A aplicação será feita 2 dias por semana durante 4 semanas.
No dia do treinamento, avaliações iniciais serão feitas aos pacientes antes da realização do treinamento físico. As avaliações serão repetidas ao final da segunda e quarta semana.
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Além do treinamento ministrado pelo médico, será aplicado aos pacientes deste grupo o método digital interno de Relaxamento Postisométrico da região anal.
A aplicação será feita nos músculos onde são detectados espasmos musculares, restrição de movimentos e dor.
O paciente será solicitado a realizar uma contração contra a resistência digital com força máxima e manter essa contração por 5 segundos, relaxando ativamente após 5 segundos.
Durante o relaxamento, o alongamento será aplicado por 30 segundos apoiando digitalmente o movimento dos músculos do assoalho pélvico.
O processo será realizado com 5 repetições.
A aplicação será feita 2 dias por semana durante 4 semanas.
No dia do treinamento, avaliações iniciais serão feitas aos pacientes antes da realização do treinamento físico. As avaliações serão repetidas ao final da segunda e quarta semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da constipação
Prazo: Antes do tratamento, final da segunda semana, final da quarta semana
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A Escala de Gravidade da Constipação será usada.
Ele contém um total de 16 questões e é pontuado entre 0-73.
Pontuações altas indicam que a gravidade da constipação é excessiva.
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Antes do tratamento, final da segunda semana, final da quarta semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida devido à constipação
Prazo: Antes do tratamento, final da segunda semana, final da quarta semana
|
Será utilizada a Escala de Qualidade de Vida em Constipação.
Ele contém um total de 28 questões e tem pontuação entre 28-140.
Os altos escores obtidos na escala indicam que a qualidade de vida é ruim.
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Antes do tratamento, final da segunda semana, final da quarta semana
|
|
Dor Anal
Prazo: Antes do tratamento, final da segunda semana, final da quarta semana
|
Será utilizada a Escala Visual Analógica.
Nesta escala, numerada de 0 a 10, 0 refere-se à ausência de qualquer dor; 10 refere-se à dor mais intensa.
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Antes do tratamento, final da segunda semana, final da quarta semana
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Função Sexual
Prazo: Antes do tratamento e no final da quarta semana
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Será utilizado o Índice de Função Sexual Feminina.
A escala contém um total de 19 questões para avaliar as funções sexuais nas últimas 4 semanas e é pontuada entre 0-95.
Pontuações altas obtidas na escala indicam que a função sexual é afetada negativamente.
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Antes do tratamento e no final da quarta semana
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Função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Antes do tratamento, final da segunda semana, final da quarta semana
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A medição será feita com aparelho de eletromiografia (NeuroTrac® MyoPlus Pro).
Será utilizada sonda anal superficial.
A sonda será inserida retalmente para medir a atividade dos músculos do assoalho pélvico durante a contração e o repouso.
Os participantes serão solicitados a contrair e relaxar os músculos do assoalho pélvico por 5 repetições.
A quantidade média de contração e relaxamento da medição será registrada em micro volts.
Pontuações altas em repouso indicam que os músculos do assoalho pélvico não conseguem relaxar adequadamente.
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Antes do tratamento, final da segunda semana, final da quarta semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto da defecação dissinérgica em outras doenças do assoalho pélvico
Prazo: Antes do tratamento, final da segunda semana, final da quarta semana
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Será utilizado o Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico.
É composto por 21 questões e tem pontuação entre 0-300.
Uma pontuação alta indica que o grau de queixa de disfunção do assoalho pélvico é alto.
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Antes do tratamento, final da segunda semana, final da quarta semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Discinesias
- Complicações na Gravidez
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Constipação
- Ataxia
- Distúrbios do assoalho pélvico
Outros números de identificação do estudo
- Nuriye Büyüktaş
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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