- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06215924
Wpływ techniki relaksacji poizometrycznej u pacjentek z defekacją dyssynergiczną
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nuriye BUYUKTAS, Izmir Bakircay University
Badanie wpływu postizometrycznej techniki relaksacyjnej zastosowanej w mięśniach dna miednicy na nasilenie zaparć, jakość życia, ból odbytu, funkcjonowanie mięśni i funkcje seksualne u pacjentek z defekacją dyssynergiczną
Czynnościowe choroby jelit definiuje się jako przewlekłe zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego charakteryzujące się bólem brzucha, wzdęciami, napięciem i/lub zaburzeniami defekacji.
Czynnościowe choroby jelit bada się w ramach pięciu kategorii: zaparcia czynnościowe, biegunka czynnościowa, czynnościowe wzdęcia/ucisk brzucha oraz niesklasyfikowane czynnościowe zaburzenia jelit.
Zaparcia czynnościowe dzieli się na trzy kategorie: normalne zaparcia w okresie przejściowym, zaparcia z powolnym okresem przejścia i zaburzenia defekacji.
Zaburzenia defekacji powstają na skutek niewłaściwej pracy mięśni dna miednicy i mięśni odbytu lub nieprawidłowości anatomicznych i stanowią 1/3 wszystkich zaparć.
Zaburzenia defekacji charakteryzujące się nadmiernym wysiłkiem, uczuciem niecałkowitego wypróżnienia, trudną i bolesną defekacją definiuje się jako zwężenie drogi wyjścia kału na skutek mimowolnych skurczów dna miednicy lub wypadania narządów miednicy tylnej.
Leczenie niefarmakologiczne w leczeniu zaparć czynnościowych jest traktowane jako leczenie pierwszego rzutu i obejmuje informacje dotyczące odżywiania, spożycia błonnika, płynów, aktywności fizycznej i nauki korzystania z toalety przez pacjenta.
W literaturze często zaleca się terapię biofeedbackiem u pacjentów z zaburzeniami defekacji, przy czym istnieją badania wskazujące, że jest ona skuteczniejsza od stosowania środków przeczyszczających i stosowania placebo.
Wadą wydaje się jednak fakt, że zabieg Biofeedback jest trudny i kosztowny, a zastosowana metoda pozwala na ruch pod pewnym kątem i nie uwzględnia metody rozciągania.
Technikę relaksacji postizometrycznej stosuje się w przypadku bólu, skurczów mięśni i ograniczeń ruchowych.
U osób z zaburzeniami defekacji występują skurcze, ból i ograniczenia ruchowe mięśni dna miednicy.
Z tego powodu badacze uważają, że technika relaksacji poizometrycznej może być skuteczna u pacjentów z zaburzeniami defekacji, a także przyniesie korzyści ze względu na fakt, że metoda jest łatwo dostępna, nie wymaga dodatkowych materiałów i urządzeń oraz ma właściwości rozciągające efekt.
Celem pracy jest zbadanie wpływu techniki relaksacji poizometrycznej na nasilenie zaparć, jakość życia, ból odbytu, czynność mięśni i funkcje seksualne u pacjentów z zaburzeniami defekacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Indyk, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
Kontakt:
- Nuriye Büyüktaş, MsC
- Numer telefonu: +905339663055
- E-mail: nuriyeozhan@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 55 lat
- Bycie kobietą
- Lekarz zdiagnozował defekację dyssynergiczną
- Niestosowanie środków przeczyszczających
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł operację okolicy odbytu
- Przyjmowanie botoksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Będąc w okresie menopauzy
- Zdiagnozowano raka
- Problemy psychiczne • Wcześniejsza fizjoterapia mięśni dna miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń „Odwrócony Kegel”.
Oprócz szkolenia prowadzonego przez lekarza pacjenci będą uczyć się ćwiczenia „odwróconego mięśnia Kegla”.
Ćwiczenie „Odwróconego Kegla” to ćwiczenie służące do rozluźnienia mięśni dna miednicy.
Aby przećwiczyć ćwiczenie, pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na plecach z podparciem pod kolanami.
W tej pozycji pacjentki zostaną poproszone o rozluźnienie mięśni dna miednicy podczas oddychania przez nos, utrzymanie tego ruchu przez 5 sekund i naciągnięcie mięśni dna miednicy podczas wydechu.
Pacjentom zaleca się wykonywanie tego ćwiczenia w 5 seriach po 10 powtórzeń w ciągu dnia.
W dniu szkolenia, przed rozpoczęciem treningu wysiłkowego, pacjentom zostanie przeprowadzona wstępna ocena.
Oceny zostaną powtórzone pod koniec drugiego i czwartego tygodnia.
|
Oprócz szkolenia prowadzonego przez lekarza pacjenci będą uczyć się ćwiczenia „odwróconego mięśnia Kegla”.
Ćwiczenie „Odwróconego Kegla” to ćwiczenie służące do rozluźnienia mięśni dna miednicy.
Aby przećwiczyć ćwiczenie, pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na plecach z podparciem pod kolanami.
W tej pozycji pacjentki zostaną poproszone o rozluźnienie mięśni dna miednicy podczas oddychania przez nos, utrzymanie tego ruchu przez 5 sekund i naciągnięcie mięśni dna miednicy podczas wydechu.
Pacjentom zaleca się wykonywanie tego ćwiczenia w 5 seriach po 10 powtórzeń w ciągu dnia.
W dniu szkolenia, przed rozpoczęciem treningu wysiłkowego, pacjentom zostanie przeprowadzona wstępna ocena.
Oceny zostaną powtórzone pod koniec drugiego i czwartego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa „Postisometryczna Technika Relaksacyjna”.
Oprócz szkolenia prowadzonego przez lekarza, u pacjentów w tej grupie z okolicy odbytu zostanie zastosowana wewnętrzna cyfrowa metoda relaksacji poizometrycznej.
Aplikacja zostanie wykonana na mięśnie, w których wykryto skurcz mięśni, ograniczenie ruchu i ból.
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie skurczu przy cyfrowym oporze z maksymalną siłą i utrzymanie tego skurczu przez 5 sekund, po 5 sekundach aktywny relaks.
Podczas relaksacji stosowane będzie rozciąganie przez 30 sekund poprzez cyfrowe wspomaganie ruchu mięśni dna miednicy.
Proces zostanie wykonany w 5 powtórzeniach.
Aplikacja będzie składana 2 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
W dniu treningu, przed rozpoczęciem treningu wysiłkowego, pacjentom zostanie przeprowadzona wstępna ocena. Oceny zostaną powtórzone pod koniec drugiego i czwartego tygodnia.
|
Oprócz szkolenia prowadzonego przez lekarza, u pacjentów w tej grupie z okolicy odbytu zostanie zastosowana wewnętrzna cyfrowa metoda relaksacji poizometrycznej.
Aplikacja zostanie wykonana na mięśnie, w których wykryto skurcz mięśni, ograniczenie ruchu i ból.
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie skurczu przy cyfrowym oporze z maksymalną siłą i utrzymanie tego skurczu przez 5 sekund, po 5 sekundach aktywny relaks.
Podczas relaksacji stosowane będzie rozciąganie przez 30 sekund poprzez cyfrowe wspomaganie ruchu mięśni dna miednicy.
Proces zostanie wykonany w 5 powtórzeniach.
Aplikacja będzie składana 2 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
W dniu treningu, przed rozpoczęciem treningu wysiłkowego, pacjentom zostanie przeprowadzona wstępna ocena. Oceny zostaną powtórzone pod koniec drugiego i czwartego tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zaparć
Ramy czasowe: Przed leczeniem, koniec drugiego tygodnia, koniec czwartego tygodnia
|
Zastosowana zostanie Skala ciężkości zaparć.
Zawiera w sumie 16 pytań i jest oceniany w skali od 0 do 73.
Wysokie wyniki wskazują, że nasilenie zaparć jest nadmierne.
|
Przed leczeniem, koniec drugiego tygodnia, koniec czwartego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia z powodu zaparć
Ramy czasowe: Przed leczeniem, koniec drugiego tygodnia, koniec czwartego tygodnia
|
Zastosowana zostanie Skala Jakości Życia dotycząca Zaparć.
Zawiera w sumie 28 pytań i jest punktowany w przedziale 28-140.
Wysokie wyniki uzyskane w skali wskazują na niską jakość życia.
|
Przed leczeniem, koniec drugiego tygodnia, koniec czwartego tygodnia
|
|
Ból analny
Ramy czasowe: Przed leczeniem, koniec drugiego tygodnia, koniec czwartego tygodnia
|
Wykorzystana zostanie skala wizualno-analogowa.
W tej skali, ponumerowanej od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu; Liczba 10 odnosi się do najcięższego bólu.
|
Przed leczeniem, koniec drugiego tygodnia, koniec czwartego tygodnia
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Przed leczeniem i pod koniec czwartego tygodnia
|
Zastosowany zostanie wskaźnik funkcji seksualnych kobiet.
Skala zawiera w sumie 19 pytań oceniających funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni i jest punktowana w przedziale 0-95.
Wysokie wyniki uzyskane w skali wskazują na negatywny wpływ na funkcje seksualne.
|
Przed leczeniem i pod koniec czwartego tygodnia
|
|
Funkcja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, koniec drugiego tygodnia, koniec czwartego tygodnia
|
Pomiar zostanie wykonany za pomocą urządzenia elektromiograficznego (NeuroTrac® MyoPlus Pro).
Zastosowana zostanie powierzchowna sonda analna.
Sonda zostanie wprowadzona doodbytniczo, aby zmierzyć aktywność mięśni dna miednicy podczas skurczu i spoczynku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o napinanie i rozluźnianie mięśni dna miednicy w 5 powtórzeniach.
Średnia wielkość skurczu i relaksacji pomiaru zostanie zarejestrowana w mikrowoltach.
Wysokie wyniki spoczynkowe wskazują, że mięsień dna miednicy nie może się odpowiednio zrelaksować.
|
Przed leczeniem, koniec drugiego tygodnia, koniec czwartego tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ defekacji dyssynergicznej na inne zaburzenia dna miednicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, koniec drugiego tygodnia, koniec czwartego tygodnia
|
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Wpływu na Dno Miednicy.
Składa się z 21 pytań i jest oceniany w skali od 0 do 300.
Wysoki wynik świadczy o wysokim stopniu dolegliwości związanych z dysfunkcjami dna miednicy.
|
Przed leczeniem, koniec drugiego tygodnia, koniec czwartego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Dyskinezy
- Powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaparcie
- Ataksja
- Zaburzenia dna miednicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nuriye Büyüktaş
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia dna miednicy
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na Odwrotne ćwiczenie Kegla
-
Instituto PalacioseCareYou InnovationZakończony
-
Hospital de MataróRekrutacyjny
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Seoul National University HospitalFurun MedicalNieznanyNiemożność utrzymania moczu | Ćwiczenie | Nowotwór prostaty | Dno miednicy | Prostatektomia | Biofeedback | Procedury chirurgiczne, robotykaRepublika Korei
-
University of FaisalabadZakończonyBóle krzyża | Mięśniaki macicy (UF)Pakistan
-
Limacorporate S.p.aNAMSARekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Corewell Health EastStryker NordicZakończonyUrazy mankietu rotatorów | Zapalenie stawów barkuStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonySzyjnopochodny ból głowyPakistan