- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06215924
Effektene av postisometrisk avslapningsteknikk hos kvinnelige pasienter med dyssynergisk avføring
10. januar 2024 oppdatert av: Nuriye BUYUKTAS, Izmir Bakircay University
Undersøkelse av effekten av postisometrisk avslapningsteknikk brukt på bekkenbunnsmuskler på alvorlighetsgrad av forstoppelse, livskvalitet, anal smerte, muskelfunksjon og seksuell funksjon hos kvinnelige pasienter med dyssynergisk avføring
Funksjonelle tarmsykdommer er definert som kroniske lidelser i mage-tarmkanalen preget av magesmerter, oppblåsthet, spenninger og/eller avføringsavvik.
Funksjonelle tarmsykdommer studeres under fem overskrifter: funksjonell obstipasjon, funksjonell diaré, funksjonell abdominal oppblåsthet / tetthet og uklassifiserbare funksjonelle tarmsykdommer.
Funksjonell obstipasjon er delt inn i tre kategorier som normal overgangstid forstoppelse, langsom overgangstid forstoppelse og avføringsforstyrrelser.
Avføringsforstyrrelser oppstår på grunn av feil bruk av bekkenbunnsmuskulatur og anorektale muskler eller anatomiske abnormiteter og står for 1/3 av all forstoppelse.
Avføringsforstyrrelser karakterisert ved overdreven belastning, ufullstendig avføringsfølelse, vanskelig og smertefull avføring er definert som innsnevring av avføringsveien på grunn av ufrivillige bekkenbunnssammentrekninger eller bakre kompartment bekkenorganprolaps.
Ikke-medikamentell behandling ved behandling av funksjonell obstipasjon anses som førstelinjebehandling og inkluderer informasjon om ernæring, fiber-væskeforbruk, fysisk aktivitet og toaletttrening til pasienter.
Biofeedback-terapi anbefales ofte til pasienter med avføringsforstyrrelser i litteraturen, og det er studier som viser at det er overlegent i forhold til bruk av avføringsmiddel og placeboapplikasjoner i studiene som er utført.
Men det faktum at det er vanskelig og kostbart å oppnå Biofeedback-behandling, metoden som brukes tillater bevegelse i en viss vinkel og inkluderer ikke strekkmetoden ser ut til å være en ulempe.
Postisometrisk avspenningsteknikk brukes ved smerter, muskelspasmer og bevegelsesbegrensninger.
Personer med avføringsforstyrrelser opplever spasmer, smerter og bevegelsesbegrensninger i bekkenbunnsmuskulaturen.
Av denne grunn tror etterforskerne at Postisometric Relaxation-teknikken kan være effektiv hos pasienter med avføringsforstyrrelser, og den vil også gi fordeler på grunn av at metoden er lett tilgjengelig, ikke krever ekstra materialer og utstyr, og har en strekkevne. effekt.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av Postisometric Relaxation-teknikk på alvorlighetsgrad av forstoppelse, livskvalitet, analsmerter, muskelfunksjon og seksuell funksjon hos pasienter med avføringsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tyrkia, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
Ta kontakt med:
- Nuriye Büyüktaş, MsC
- Telefonnummer: +905339663055
- E-post: nuriyeozhan@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i alderen 18-55 år
- Å være kvinner
- Etter å ha blitt diagnostisert med dyssynergisk avføring av en lege
- Bruker ikke avføringsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått analregionkirurgi de siste 6 månedene
- Har hatt Botox de siste 6 månedene
- Å være i overgangsalderen
- Etter å ha blitt diagnostisert med kreft
- Å ha et psykisk problem • Har tidligere fått bekkenbunnsfysioterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 'Reverse Kegel' treningsgruppe
I tillegg til opplæringen gitt av legen, vil pasientene bli undervist i 'Reverse Kegel'-øvelsen.
'Reverse Kegel'-øvelsen er en øvelse som brukes til å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen.
For å trene på øvelsen vil pasientene bli bedt om å ligge i liggende stilling med støtte under knærne.
I denne posisjonen vil pasientene bli bedt om å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen mens de puster gjennom nesen, opprettholde denne bevegelsen i 5 sekunder og stramme bekkenbunnsmusklene mens de puster ut.
Pasienter vil bli bedt om å gjøre denne øvelsen i 5 sett, 10 repetisjoner i løpet av dagen.
På treningsdagen vil det bli gjort innledende evalueringer til pasientene før treningstreningen gis.
Evalueringer vil bli gjentatt på slutten av andre og fjerde uke.
|
I tillegg til opplæringen gitt av legen, vil pasientene bli undervist i 'Reverse Kegel'-øvelsen.
'Reverse Kegel'-øvelsen er en øvelse som brukes til å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen.
For å trene på øvelsen vil pasientene bli bedt om å ligge i liggende stilling med støtte under knærne.
I denne posisjonen vil pasientene bli bedt om å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen mens de puster gjennom nesen, opprettholde denne bevegelsen i 5 sekunder og stramme bekkenbunnsmusklene mens de puster ut.
Pasienter vil bli bedt om å gjøre denne øvelsen i 5 sett, 10 repetisjoner i løpet av dagen.
På treningsdagen vil det bli gjort innledende evalueringer til pasientene før treningstreningen gis.
Evalueringer vil bli gjentatt på slutten av andre og fjerde uke.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 'Postisometrisk avslapningsteknikk'
I tillegg til opplæring gitt av legen, vil intern digital postisometrisk avslapningsmetode bli brukt på pasientene i denne gruppen fra analregionen.
Påføring vil bli gjort til musklene der muskelspasmer, bevegelsesbegrensninger og smerte oppdages.
Pasienten vil bli bedt om å utføre en sammentrekning mot den digitale motstanden med maksimal kraft og opprettholde denne sammentrekningen i 5 sekunder, aktivt slappe av etter 5 sekunder.
Under avspenning vil strekk påføres i 30 sekunder ved å digital støtte bevegelsen av bekkenbunnsmuskulaturen.
Prosessen vil bli utført med 5 repetisjoner.
Søknaden vil skje 2 dager i uken i 4 uker.
På treningsdagen vil det bli gjort innledende evalueringer til pasientene før treningen gis. Evalueringer vil bli gjentatt på slutten av andre og fjerde uke.
|
I tillegg til opplæring gitt av legen, vil intern digital postisometrisk avslapningsmetode bli brukt på pasientene i denne gruppen fra analregionen.
Påføring vil bli gjort til musklene der muskelspasmer, bevegelsesbegrensninger og smerte oppdages.
Pasienten vil bli bedt om å utføre en sammentrekning mot den digitale motstanden med maksimal kraft og opprettholde denne sammentrekningen i 5 sekunder, aktivt slappe av etter 5 sekunder.
Under avspenning vil strekk påføres i 30 sekunder ved å digital støtte bevegelsen av bekkenbunnsmuskulaturen.
Prosessen vil bli utført med 5 repetisjoner.
Søknaden vil skje 2 dager i uken i 4 uker.
På treningsdagen vil det bli gjort innledende evalueringer til pasientene før treningen gis. Evalueringer vil bli gjentatt på slutten av andre og fjerde uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: Før behandling, slutten av den andre uken, slutten av den fjerde uken
|
Forstoppelsesalvorlighetsskalaen vil bli brukt.
Den inneholder totalt 16 spørsmål og får en poengsum mellom 0-73.
Høye skårer indikerer at alvorlighetsgraden av forstoppelse er overdreven.
|
Før behandling, slutten av den andre uken, slutten av den fjerde uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet på grunn av forstoppelse
Tidsramme: Før behandling, slutten av den andre uken, slutten av den fjerde uken
|
Livskvalitetsskalaen for obstipasjon vil bli brukt.
Den inneholder totalt 28 spørsmål og får en poengsum mellom 28-140.
De høye skårene fra skalaen indikerer at livskvaliteten er dårlig.
|
Før behandling, slutten av den andre uken, slutten av den fjerde uken
|
|
Anal smerte
Tidsramme: Før behandling, slutten av den andre uken, slutten av den fjerde uken
|
Visual Analog Scale vil bli brukt.
I denne skalaen, nummerert fra 0 til 10, refererer 0 til fravær av smerte; 10 refererer til de mest alvorlige smertene.
|
Før behandling, slutten av den andre uken, slutten av den fjerde uken
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Før behandling og slutten av fjerde uke
|
Indeksen for kvinnelig seksuell funksjon vil bli brukt.
Skalaen inneholder totalt 19 spørsmål for å evaluere seksuelle funksjoner de siste 4 ukene og er skåret mellom 0-95.
Høye skårer hentet fra skalaen indikerer at seksuell funksjon påvirkes negativt.
|
Før behandling og slutten av fjerde uke
|
|
Funksjon av bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: Før behandling, slutten av den andre uken, slutten av den fjerde uken
|
Målingen vil bli utført med en elektromyografienhet (NeuroTrac® MyoPlus Pro).
Overfladisk analprob vil bli brukt.
Proben vil bli satt inn rektalt for å måle aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen under sammentrekning og hvile.
Deltakerne vil bli bedt om å trekke seg sammen og slappe av bekkenbunnsmuskulaturen i 5 repetisjoner.
Gjennomsnittlig mengde 5 sammentrekning og relaksering av målingen vil bli registrert i mikrovolt.
Høye hvilepoeng indikerer at bekkenbunnsmuskelen ikke kan slappe av tilstrekkelig.
|
Før behandling, slutten av den andre uken, slutten av den fjerde uken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av dyssynergisk avføring på andre bekkenbunnslidelser
Tidsramme: Før behandling, slutten av den andre uken, slutten av den fjerde uken
|
Bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet vil bli brukt.
Den består av 21 spørsmål og får en poengsum mellom 0-300.
En høy skåre indikerer at graden av klage på bekkenbunnsdysfunksjon er høy.
|
Før behandling, slutten av den andre uken, slutten av den fjerde uken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Dyskinesier
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Forstoppelse
- Ataksi
- Bekkenbunnslidelser
Andre studie-ID-numre
- Nuriye Büyüktaş
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .