- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06215924
Gli effetti della tecnica di rilassamento postisometrico in pazienti di sesso femminile con defecazione dissinergica
10 gennaio 2024 aggiornato da: Nuriye BUYUKTAS, Izmir Bakircay University
Studio degli effetti della tecnica di rilassamento postisometrica applicata ai muscoli del pavimento pelvico sulla gravità della stitichezza, sulla qualità della vita, sul dolore anale, sulla funzione muscolare e sulla funzione sessuale in pazienti di sesso femminile con defecazione dissinergica
Le malattie funzionali dell'intestino sono definite come disturbi cronici del tratto gastrointestinale caratterizzati da dolore addominale, gonfiore, tensione e/o anomalie della defecazione.
Le malattie funzionali dell'intestino sono studiate in cinque categorie: stitichezza funzionale, diarrea funzionale, gonfiore/oppressione addominale funzionale e disturbi intestinali funzionali non classificabili.
La stitichezza funzionale è divisa in tre categorie: stitichezza durante il periodo di transizione normale, stitichezza durante il periodo di transizione lento e disturbi della defecazione.
I disturbi della defecazione si verificano a causa di un uso improprio dei muscoli del pavimento pelvico e dei muscoli anorettali o di anomalie anatomiche e rappresentano 1/3 di tutta la stitichezza.
I disturbi della defecazione caratterizzati da sforzo eccessivo, sensazione di defecazione incompleta, defecazione difficile e dolorosa sono definiti come restringimento della via di uscita delle feci dovuto a contrazioni involontarie del pavimento pelvico o a prolasso degli organi pelvici del compartimento posteriore.
Il trattamento non farmacologico nel trattamento della stitichezza funzionale è considerato il trattamento di prima linea e comprende informazioni sulla nutrizione, sul consumo di fibre liquide, sull'attività fisica e sull'educazione dei pazienti all'uso della toilette.
La terapia di biofeedback è spesso raccomandata in letteratura nei pazienti con disturbi della defecazione e ci sono studi che dimostrano che è superiore all'uso di lassativi e alle applicazioni di placebo negli studi condotti.
Tuttavia, il fatto che sia difficile e costoso realizzare un trattamento di Biofeedback, il metodo utilizzato consente il movimento ad una certa angolazione e non include il metodo di stretching sembra essere uno svantaggio.
La tecnica di rilassamento postisometrico viene utilizzata in caso di dolore, spasmi muscolari e limitazioni del movimento.
Le persone con disturbi della defecazione sperimentano spasmi, dolore e limitazioni di movimento nei muscoli del pavimento pelvico.
Per questo motivo, i ricercatori ritengono che la tecnica di rilassamento postisometrico possa essere efficace nei pazienti con disturbi della defecazione e fornirà anche vantaggi dovuti al fatto che il metodo è facilmente accessibile, non richiede materiali e dispositivi aggiuntivi e ha un allungamento effetto.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della tecnica di rilassamento postisometrico sulla gravità della stitichezza, sulla qualità della vita, sul dolore anale, sulla funzione muscolare e sulla funzione sessuale in pazienti con disturbi della defecazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tacchino, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
Contatto:
- Nuriye Büyüktaş, MsC
- Numero di telefono: +905339663055
- Email: nuriyeozhan@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni
- Essere una donna
- Un medico mi ha diagnosticato una defecazione dissinergica
- Non usare lassativi
Criteri di esclusione:
- Ho subito un intervento chirurgico alla regione anale negli ultimi 6 mesi
- Avendo avuto Botox negli ultimi 6 mesi
- Essere nel periodo della menopausa
- Gli è stato diagnosticato un cancro
- Avere un problema mentale • Aver ricevuto in precedenza fisioterapia del pavimento pelvico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi "Kegel inverso".
Oltre alla formazione impartita dal medico, ai pazienti verrà insegnato l'esercizio "Reverse Kegel".
L'esercizio "Reverse Kegel" è un esercizio utilizzato per rilassare i muscoli del pavimento pelvico.
Per praticare l'esercizio, ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina con un supporto sotto le ginocchia.
In questa posizione, ai pazienti verrà chiesto di rilassare i muscoli del pavimento pelvico mentre respirano attraverso il naso, di mantenere questo movimento per 5 secondi e di contrarre i muscoli del pavimento pelvico mentre espirano.
Ai pazienti verrà consigliato di eseguire questo esercizio per 5 serie, 10 ripetizioni durante il giorno.
Il giorno dell'allenamento, ai pazienti verranno effettuate valutazioni iniziali prima dell'allenamento.
Le valutazioni verranno ripetute alla fine della seconda e della quarta settimana.
|
Oltre alla formazione impartita dal medico, ai pazienti verrà insegnato l'esercizio "Reverse Kegel".
L'esercizio "Reverse Kegel" è un esercizio utilizzato per rilassare i muscoli del pavimento pelvico.
Per praticare l'esercizio, ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina con un supporto sotto le ginocchia.
In questa posizione, ai pazienti verrà chiesto di rilassare i muscoli del pavimento pelvico mentre respirano attraverso il naso, di mantenere questo movimento per 5 secondi e di contrarre i muscoli del pavimento pelvico mentre espirano.
Ai pazienti verrà consigliato di eseguire questo esercizio per 5 serie, 10 ripetizioni durante il giorno.
Il giorno dell'allenamento, ai pazienti verranno effettuate valutazioni iniziali prima dell'allenamento.
Le valutazioni verranno ripetute alla fine della seconda e della quarta settimana.
|
|
Sperimentale: Gruppo 'Tecnica di Rilassamento Postisometrico'
Oltre alla formazione impartita dal medico, ai pazienti di questo gruppo dalla regione anale verrà applicato il metodo di rilassamento postisometrico digitale interno.
L'applicazione verrà effettuata sui muscoli in cui vengono rilevati spasmo muscolare, limitazione del movimento e dolore.
Al paziente verrà chiesto di eseguire una contrazione contro la resistenza digitale con la massima forza e di mantenere questa contrazione per 5 secondi, rilassandosi attivamente dopo 5 secondi.
Durante il rilassamento verrà applicato uno stretching per 30 secondi supportando digitalmente il movimento dei muscoli del pavimento pelvico.
Il processo verrà eseguito con 5 ripetizioni.
La domanda verrà effettuata 2 giorni a settimana per 4 settimane.
Il giorno dell'allenamento, ai pazienti verranno effettuate valutazioni iniziali prima dell'allenamento fisico. Le valutazioni verranno ripetute alla fine della seconda e della quarta settimana.
|
Oltre alla formazione impartita dal medico, ai pazienti di questo gruppo dalla regione anale verrà applicato il metodo di rilassamento postisometrico digitale interno.
L'applicazione verrà effettuata sui muscoli in cui vengono rilevati spasmo muscolare, limitazione del movimento e dolore.
Al paziente verrà chiesto di eseguire una contrazione contro la resistenza digitale con la massima forza e di mantenere questa contrazione per 5 secondi, rilassandosi attivamente dopo 5 secondi.
Durante il rilassamento verrà applicato uno stretching per 30 secondi supportando digitalmente il movimento dei muscoli del pavimento pelvico.
Il processo verrà eseguito con 5 ripetizioni.
La domanda verrà effettuata 2 giorni a settimana per 4 settimane.
Il giorno dell'allenamento, ai pazienti verranno effettuate valutazioni iniziali prima dell'allenamento fisico. Le valutazioni verranno ripetute alla fine della seconda e della quarta settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della stitichezza
Lasso di tempo: Prima del trattamento, fine della seconda settimana, fine della quarta settimana
|
Verrà utilizzata la scala di gravità della costipazione.
Contiene un totale di 16 domande e ha un punteggio compreso tra 0 e 73.
Punteggi elevati indicano che la gravità della stitichezza è eccessiva.
|
Prima del trattamento, fine della seconda settimana, fine della quarta settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita dovuta alla stitichezza
Lasso di tempo: Prima del trattamento, fine della seconda settimana, fine della quarta settimana
|
Verrà utilizzata la scala della qualità della vita sulla costipazione.
Contiene un totale di 28 domande e ha un punteggio compreso tra 28 e 140.
I punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano che la qualità della vita è scarsa.
|
Prima del trattamento, fine della seconda settimana, fine della quarta settimana
|
|
Dolore anale
Lasso di tempo: Prima del trattamento, fine della seconda settimana, fine della quarta settimana
|
Verrà utilizzata la scala analogica visiva.
In questa scala, numerata da 0 a 10, 0 si riferisce all'assenza di qualsiasi dolore; 10 si riferisce al dolore più grave.
|
Prima del trattamento, fine della seconda settimana, fine della quarta settimana
|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Prima del trattamento e fine della quarta settimana
|
Verrà utilizzato l'indice della funzione sessuale femminile.
La scala contiene un totale di 19 domande per valutare le funzioni sessuali nelle ultime 4 settimane e ha un punteggio compreso tra 0 e 95.
I punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano che la funzione sessuale è influenzata negativamente.
|
Prima del trattamento e fine della quarta settimana
|
|
Funzione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Prima del trattamento, fine della seconda settimana, fine della quarta settimana
|
La misurazione verrà effettuata con un dispositivo per elettromiografia (NeuroTrac® MyoPlus Pro).
Verrà utilizzato il sondaggio anale superficiale.
Il sensore verrà inserito per via rettale per misurare l'attività dei muscoli del pavimento pelvico durante la contrazione e il riposo.
Ai partecipanti verrà chiesto di contrarre e rilassare i muscoli del pavimento pelvico per 5 ripetizioni.
La quantità media di contrazione e rilassamento della misurazione verrà registrata in microvolt.
Punteggi elevati a riposo indicano che i muscoli del pavimento pelvico non riescono a rilassarsi adeguatamente.
|
Prima del trattamento, fine della seconda settimana, fine della quarta settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’impatto della defecazione dissinergica su altri disturbi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Prima del trattamento, fine della seconda settimana, fine della quarta settimana
|
Verrà utilizzato il questionario sull'impatto del pavimento pelvico.
Si compone di 21 domande e ha un punteggio compreso tra 0 e 300.
Un punteggio elevato indica che il grado di disturbo della disfunzione del pavimento pelvico è elevato.
|
Prima del trattamento, fine della seconda settimana, fine della quarta settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Discinesia
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Stipsi
- Atassia
- Patologie del pavimento pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nuriye Büyüktaş
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Patologie del pavimento pelvico
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
Prove cliniche su Esercizio di Kegel inverso
-
Hospital de MataróReclutamentoIncontinenza fecaleSpagna
-
National Taiwan University HospitalIscrizione su invitoSindrome da resezione anteriore bassa | Cancro rettale | LARS - Sindrome da resezione anteriore bassaTaiwan
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityNon ancora reclutamento
-
Gümüşhane UniversıtyCompletatoDismenorrea primariaTacchino
-
Cairo UniversityCompletato
-
Istanbul UniversityCompletatoIncontinenza urinaria da sforzoTacchino
-
merve yilmaz menekIstanbul Medipol University HospitalCompletatoPostpartum | Funzione e sintomi del pavimento pelvico postpartum | Flatus | Consapevolezza del pavimento pelvicoTacchino
-
Riphah International UniversityReclutamentoDismenorrea primariaPakistan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ondokuz Mayıs UniversityCompletatoIncontinenza urinaria | Qualità del sonno | Sintomi postmenopausaliTacchino
-
Riphah International UniversityReclutamentoQualità della vita | Incontinenza urinaria | Forza muscolarePakistan