- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06215924
Die Auswirkungen der postisometrischen Entspannungstechnik bei weiblichen Patienten mit dyssynerger Defäkation
10. Januar 2024 aktualisiert von: Nuriye BUYUKTAS, Izmir Bakircay University
Untersuchung der Auswirkungen der postisometrischen Entspannungstechnik der Beckenbodenmuskulatur auf den Schweregrad der Verstopfung, die Lebensqualität, die Analschmerzen, die Muskelfunktion und die sexuelle Funktion bei weiblichen Patienten mit dyssynerger Defäkation
Unter funktionellen Darmerkrankungen versteht man chronische Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die durch Bauchschmerzen, Blähungen, Verspannungen und/oder Stuhlgangstörungen gekennzeichnet sind.
Funktionelle Darmerkrankungen werden in fünf Kategorien untersucht: funktionelle Verstopfung, funktioneller Durchfall, funktionelle Blähungen/Bauchenge und nicht klassifizierbare funktionelle Darmerkrankungen.
Funktionelle Verstopfung wird in drei Kategorien eingeteilt: normale Übergangszeit-Verstopfung, langsame Übergangszeit-Verstopfung und Stuhlgangsstörungen.
Stuhlgangsstörungen entstehen durch unsachgemäßen Einsatz der Beckenboden- und Anorektalmuskulatur oder durch anatomische Anomalien und sind für ein Drittel aller Verstopfungen verantwortlich.
Defäkationsstörungen, die durch übermäßige Anstrengung, unvollständiges Defäkationsgefühl, schwierige und schmerzhafte Defäkation gekennzeichnet sind, werden als Verengung des Stuhlaustrittswegs aufgrund unwillkürlicher Beckenbodenkontraktionen oder Prolaps der hinteren Beckenorgane definiert.
Die nicht-pharmakologische Behandlung bei der Behandlung funktioneller Verstopfung gilt als Erstbehandlung und umfasst Informationen über die Ernährung, den Ballaststoff-Flüssigkeitskonsum, die körperliche Aktivität und das Toilettentraining der Patienten.
Die Biofeedback-Therapie wird in der Literatur häufig bei Patienten mit Stuhlgangsstörungen empfohlen, und es gibt Studien, die zeigen, dass sie in den durchgeführten Studien der Verwendung von Abführmitteln und Placebo-Anwendungen überlegen ist.
Allerdings scheint die Tatsache, dass die Durchführung einer Biofeedback-Behandlung schwierig und kostspielig ist, die verwendete Methode Bewegungen in einem bestimmten Winkel zulässt und keine Dehnmethode beinhaltet, ein Nachteil zu sein.
Die postisometrische Entspannungstechnik wird bei Schmerzen, Muskelkrämpfen und Bewegungseinschränkungen eingesetzt.
Menschen mit Stuhlgangsstörungen leiden unter Krämpfen, Schmerzen und Bewegungseinschränkungen der Beckenbodenmuskulatur.
Aus diesem Grund glauben die Forscher, dass die postisometrische Entspannungstechnik bei Patienten mit Stuhlgangsstörungen wirksam sein kann und auch Vorteile bietet, da die Methode leicht zugänglich ist, keine zusätzlichen Materialien und Geräte erfordert und eine Dehnung aufweist Wirkung.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der postisometrischen Entspannungstechnik auf den Schweregrad der Verstopfung, die Lebensqualität, die Analschmerzen, die Muskelfunktion und die sexuelle Funktion bei Patienten mit Stuhlgangsstörung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Truthahn, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
Kontakt:
- Nuriye Büyüktaş, MsC
- Telefonnummer: +905339663055
- E-Mail: nuriyeozhan@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Eine Frau sein
- Bei mir wurde von einem Arzt dyssynergischer Stuhlgang diagnostiziert
- Keine Abführmittel verwenden
Ausschlusskriterien:
- Ich habe mich in den letzten 6 Monaten einer Operation im Analbereich unterzogen
- Hatte in den letzten 6 Monaten Botox
- In den Wechseljahren sein
- Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
- Sie haben ein psychisches Problem. • Sie haben bereits eine Beckenboden-Physiotherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe „Reverse Kegel“.
Zusätzlich zur Schulung durch den Arzt wird den Patienten die „Reverse Kegel“-Übung beigebracht.
Die „Reverse Kegel“-Übung ist eine Übung, die zur Entspannung der Beckenbodenmuskulatur eingesetzt wird.
Um die Übung durchzuführen, werden die Patienten gebeten, in Rückenlage mit einer Stütze unter den Knien zu liegen.
In dieser Position werden die Patienten gebeten, beim Atmen durch die Nase die Beckenbodenmuskulatur zu entspannen, diese Bewegung 5 Sekunden lang beizubehalten und beim Ausatmen die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen.
Den Patienten wird empfohlen, diese Übung in 5 Sätzen und 10 Wiederholungen über den Tag verteilt durchzuführen.
Am Tag des Trainings werden bei den Patienten erste Untersuchungen durchgeführt, bevor das Übungstraining durchgeführt wird.
Die Auswertungen werden am Ende der zweiten und vierten Woche wiederholt.
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Zusätzlich zur Schulung durch den Arzt wird den Patienten die „Reverse Kegel“-Übung beigebracht.
Die „Reverse Kegel“-Übung ist eine Übung, die zur Entspannung der Beckenbodenmuskulatur eingesetzt wird.
Um die Übung durchzuführen, werden die Patienten gebeten, in Rückenlage mit einer Stütze unter den Knien zu liegen.
In dieser Position werden die Patienten gebeten, beim Atmen durch die Nase die Beckenbodenmuskulatur zu entspannen, diese Bewegung 5 Sekunden lang beizubehalten und beim Ausatmen die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen.
Den Patienten wird empfohlen, diese Übung in 5 Sätzen und 10 Wiederholungen über den Tag verteilt durchzuführen.
Am Tag des Trainings werden bei den Patienten erste Untersuchungen durchgeführt, bevor das Übungstraining durchgeführt wird.
Die Auswertungen werden am Ende der zweiten und vierten Woche wiederholt.
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Experimental: Gruppe „Postisometrische Entspannungstechnik“.
Zusätzlich zur Schulung durch den Arzt wird bei den Patienten dieser Gruppe aus dem Analbereich eine interne digitale postisometrische Entspannungsmethode angewendet.
Die Anwendung erfolgt an den Muskeln, an denen Muskelkrämpfe, Bewegungseinschränkungen und Schmerzen festgestellt werden.
Der Patient wird aufgefordert, mit maximaler Kraft eine Kontraktion gegen den Fingerwiderstand durchzuführen und diese Kontraktion 5 Sekunden lang aufrechtzuerhalten, nach 5 Sekunden aktiv zu entspannen.
Während der Entspannung wird 30 Sekunden lang eine Dehnung durchgeführt, bei der die Bewegung der Beckenbodenmuskulatur digital unterstützt wird.
Der Vorgang wird mit 5 Wiederholungen durchgeführt.
Die Antragstellung erfolgt 4 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche.
Am Tag des Trainings werden die ersten Untersuchungen der Patienten durchgeführt, bevor das Übungstraining durchgeführt wird. Die Bewertungen werden am Ende der zweiten und vierten Woche wiederholt.
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Zusätzlich zur Schulung durch den Arzt wird bei den Patienten dieser Gruppe aus dem Analbereich eine interne digitale postisometrische Entspannungsmethode angewendet.
Die Anwendung erfolgt an den Muskeln, an denen Muskelkrämpfe, Bewegungseinschränkungen und Schmerzen festgestellt werden.
Der Patient wird aufgefordert, mit maximaler Kraft eine Kontraktion gegen den Fingerwiderstand durchzuführen und diese Kontraktion 5 Sekunden lang aufrechtzuerhalten, nach 5 Sekunden aktiv zu entspannen.
Während der Entspannung wird 30 Sekunden lang eine Dehnung durchgeführt, bei der die Bewegung der Beckenbodenmuskulatur digital unterstützt wird.
Der Vorgang wird mit 5 Wiederholungen durchgeführt.
Die Antragstellung erfolgt 4 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche.
Am Tag des Trainings werden die ersten Untersuchungen der Patienten durchgeführt, bevor das Übungstraining durchgeführt wird. Die Bewertungen werden am Ende der zweiten und vierten Woche wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Verstopfung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Ende der zweiten Woche, Ende der vierten Woche
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Es wird die Schweregradskala für Verstopfung verwendet.
Es enthält insgesamt 16 Fragen und wird zwischen 0 und 73 bewertet.
Hohe Werte weisen darauf hin, dass die Verstopfung zu stark ausgeprägt ist.
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Vor der Behandlung, Ende der zweiten Woche, Ende der vierten Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität durch Verstopfung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Ende der zweiten Woche, Ende der vierten Woche
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Es wird die Skala zur Lebensqualität bei Verstopfung verwendet.
Es enthält insgesamt 28 Fragen und wird mit 28-140 Punkten bewertet.
Die hohen Werte der Skala deuten darauf hin, dass die Lebensqualität schlecht ist.
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Vor der Behandlung, Ende der zweiten Woche, Ende der vierten Woche
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Analschmerzen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Ende der zweiten Woche, Ende der vierten Woche
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Es wird die visuelle Analogskala verwendet.
Auf dieser Skala, nummeriert von 0 bis 10, bezieht sich 0 auf das Fehlen jeglicher Schmerzen; 10 bezieht sich auf die stärksten Schmerzen.
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Vor der Behandlung, Ende der zweiten Woche, Ende der vierten Woche
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Vor der Behandlung und Ende der vierten Woche
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Es wird der weibliche Sexualfunktionsindex verwendet.
Die Skala enthält insgesamt 19 Fragen zur Bewertung der sexuellen Funktionen in den letzten 4 Wochen und wird zwischen 0 und 95 bewertet.
Hohe Werte auf der Skala weisen darauf hin, dass die sexuelle Funktion negativ beeinflusst wird.
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Vor der Behandlung und Ende der vierten Woche
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Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Ende der zweiten Woche, Ende der vierten Woche
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Die Messung erfolgt mit einem Elektromyographiegerät (NeuroTrac® MyoPlus Pro).
Es wird eine oberflächliche Analprobe eingesetzt.
Die Sonde wird rektal eingeführt, um die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur während der Kontraktion und Ruhe zu messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Beckenbodenmuskulatur 5 Wiederholungen lang anzuspannen und zu entspannen.
Der durchschnittliche Betrag von 5 Kontraktionen und Relaxationen der Messung wird in Mikrovolt aufgezeichnet.
Hohe Ruhewerte weisen darauf hin, dass sich die Beckenbodenmuskulatur nicht ausreichend entspannen kann.
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Vor der Behandlung, Ende der zweiten Woche, Ende der vierten Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einfluss der dyssynergen Defäkation auf andere Beckenbodenstörungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Ende der zweiten Woche, Ende der vierten Woche
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Es wird der Fragebogen zur Beckenbodenbelastung verwendet.
Es besteht aus 21 Fragen und wird mit 0 bis 300 Punkten bewertet.
Ein hoher Wert weist darauf hin, dass der Grad der Beschwerden über eine Funktionsstörung des Beckenbodens hoch ist.
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Vor der Behandlung, Ende der zweiten Woche, Ende der vierten Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Dyskinesien
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Verstopfung
- Ataxia
- Beckenbodenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nuriye Büyüktaş
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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