- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06215924
Эффекты методики постизометрической релаксации у пациенток с диссинергической дефекацией
10 января 2024 г. обновлено: Nuriye BUYUKTAS, Izmir Bakircay University
Исследование влияния техники постизометрической релаксации, применяемой к мышцам тазового дна, на тяжесть запоров, качество жизни, анальную боль, мышечную функцию и сексуальную функцию у пациенток с диссинергической дефекацией
Функциональные заболевания кишечника определяются как хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, характеризующиеся болями в животе, вздутием живота, напряжением и/или нарушениями дефекации.
Функциональные заболевания кишечника изучаются по пяти разделам: функциональный запор, функциональная диарея, функциональное вздутие/стеснение в животе и неклассифицируемые функциональные расстройства кишечника.
Функциональные запоры делятся на три категории: нормальный переходный запор, медленный переходный запор и расстройства дефекации.
Нарушения дефекации возникают вследствие неправильного использования мышц тазового дна и аноректальных мышц или анатомических аномалий и составляют 1/3 всех запоров.
Нарушения дефекации, характеризующиеся чрезмерным натуживанием, неполным ощущением дефекации, затрудненной и болезненной дефекацией, определяются как сужение путей выхода кала вследствие непроизвольных сокращений тазового дна или пролапса задних отделов тазовых органов.
Немедикаментозное лечение при лечении функционального запора считается лечением первой линии и включает информацию о питании, потреблении клетчатки, физической активности и приучении пациентов к туалету.
В литературе часто рекомендуется терапия биологической обратной связи пациентам с нарушениями дефекации, и в проведенных исследованиях есть исследования, показывающие, что она превосходит использование слабительных средств и плацебо.
Однако недостатком является тот факт, что добиться лечения с помощью биологической обратной связи сложно и дорого, используемый метод допускает движение под определенным углом и не включает метод растяжения.
Техника постизометрической релаксации применяется при болях, мышечных спазмах и ограничениях движений.
Люди с нарушениями дефекации испытывают спазмы, боли и ограничения движений в мышцах тазового дна.
По этой причине исследователи считают, что методика постизометрической релаксации может быть эффективна у пациентов с нарушениями дефекации, а также даст преимущества в связи с тем, что метод легко доступен, не требует дополнительных материалов и приспособлений, обладает растяжкой. эффект.
Целью данного исследования является изучение влияния техники постизометрической релаксации на тяжесть запоров, качество жизни, анальную боль, мышечную функцию и сексуальную функцию у пациентов с расстройством дефекации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Турция, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
Контакт:
- Nuriye Büyüktaş, MsC
- Номер телефона: +905339663055
- Электронная почта: nuriyeozhan@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет
- Быть женщиной
- Врач поставил диагноз диссинергическая дефекация.
- Не использовать слабительные средства
Критерий исключения:
- Перенесшие операцию в анальной области за последние 6 месяцев.
- Использование ботокса в течение последних 6 месяцев.
- Находясь в периоде менопаузы
- Будучи диагностированным раком
- Наличие психических проблем • Ранее получавших физиотерапию тазового дна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений «Обратный Кегель».
В дополнение к обучению, проводимому врачом, пациентов обучают упражнению «Обратный Кегель».
Упражнение «Обратный Кегель» — это упражнение, которое используется для расслабления мышц тазового дна.
Для выполнения упражнения пациентам будет предложено лечь на спину с опорой под колени.
В этом положении пациентов просят расслабить мышцы тазового дна при дыхании через нос, сохранять это движение в течение 5 секунд и напрягать мышцы тазового дна на выдохе.
Пациентам рекомендуется выполнять это упражнение по 5 подходов по 10 повторений в течение дня.
В день тренировки перед началом тренировки пациентам будет проведена первоначальная оценка.
Оценки будут повторены в конце второй и четвертой недели.
|
В дополнение к обучению, проводимому врачом, пациентов обучают упражнению «Обратный Кегель».
Упражнение «Обратный Кегель» — это упражнение, которое используется для расслабления мышц тазового дна.
Для выполнения упражнения пациентам будет предложено лечь на спину с опорой под колени.
В этом положении пациентов просят расслабить мышцы тазового дна при дыхании через нос, сохранять это движение в течение 5 секунд и напрягать мышцы тазового дна на выдохе.
Пациентам рекомендуется выполнять это упражнение по 5 подходов по 10 повторений в течение дня.
В день тренировки перед началом тренировки пациентам будет проведена первоначальная оценка.
Оценки будут повторены в конце второй и четвертой недели.
|
|
Экспериментальный: Группа «Техника постизометрической релаксации»
В дополнение к обучению, проводимому врачом, к пациентам этой группы из анальной области будет применяться метод внутренней цифровой постизометрической релаксации.
Приложение будет применяться к мышцам, где обнаруживаются мышечный спазм, ограничение движений и боль.
Пациенту будет предложено выполнить сокращение, преодолевая сопротивление пальцев, с максимальной силой и поддерживать это сокращение в течение 5 секунд, активно расслабиться через 5 секунд.
Во время релаксации на 30 секунд будет применяться растяжка, поддерживающая движение мышц тазового дна с помощью пальцев.
Процесс будет выполняться с 5 повторениями.
Заявка будет подаваться 2 дня в неделю в течение 4 недель.
В день тренировки перед началом тренировок пациентам будет проведено первоначальное обследование. Осмотр будет повторен в конце второй и четвертой недели.
|
В дополнение к обучению, проводимому врачом, к пациентам этой группы из анальной области будет применяться метод внутренней цифровой постизометрической релаксации.
Приложение будет применяться к мышцам, где обнаруживаются мышечный спазм, ограничение движений и боль.
Пациенту будет предложено выполнить сокращение, преодолевая сопротивление пальцев, с максимальной силой и поддерживать это сокращение в течение 5 секунд, активно расслабиться через 5 секунд.
Во время релаксации на 30 секунд будет применяться растяжка, поддерживающая движение мышц тазового дна с помощью пальцев.
Процесс будет выполняться с 5 повторениями.
Заявка будет подаваться 2 дня в неделю в течение 4 недель.
В день тренировки перед началом тренировок пациентам будет проведено первоначальное обследование. Осмотр будет повторен в конце второй и четвертой недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть запора
Временное ограничение: До лечения, конец второй недели, конец четвертой недели.
|
Будет использоваться шкала тяжести запора.
Всего он содержит 16 вопросов и оценивается от 0 до 73.
Высокие баллы указывают на чрезмерную тяжесть запора.
|
До лечения, конец второй недели, конец четвертой недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни из-за запора
Временное ограничение: До лечения, конец второй недели, конец четвертой недели.
|
Будет использоваться шкала качества жизни запоров.
Всего он содержит 28 вопросов и имеет оценку от 28 до 140.
Высокие баллы, полученные по шкале, свидетельствуют о низком качестве жизни.
|
До лечения, конец второй недели, конец четвертой недели.
|
|
Анальная боль
Временное ограничение: До лечения, конец второй недели, конец четвертой недели.
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала.
В этой шкале, пронумерованной от 0 до 10, 0 означает отсутствие какой-либо боли; 10 относится к самой сильной боли.
|
До лечения, конец второй недели, конец четвертой недели.
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: До лечения и в конце четвертой недели
|
Будет использован Индекс женской сексуальной функции.
Шкала содержит в общей сложности 19 вопросов для оценки сексуальных функций за последние 4 недели и оценивается от 0 до 95.
Высокие баллы, полученные по шкале, указывают на негативное влияние на сексуальную функцию.
|
До лечения и в конце четвертой недели
|
|
Функция мышц тазового дна
Временное ограничение: До лечения, конец второй недели, конец четвертой недели.
|
Измерение будет проводиться с помощью электромиографического устройства (NeuroTrac® MyoPlus Pro).
Будет использован поверхностный анальный пробник.
Зонд вводится ректально для измерения активности мышц тазового дна во время их сокращения и покоя.
Участникам будет предложено сокращать и расслаблять мышцы тазового дна в течение 5 повторений.
Средняя величина 5-го сокращения и расслабления в результате измерения будет записана в микровольтах.
Высокие оценки в состоянии покоя указывают на то, что мышцы тазового дна не могут адекватно расслабиться.
|
До лечения, конец второй недели, конец четвертой недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диссинергической дефекации на другие заболевания тазового дна
Временное ограничение: До лечения, конец второй недели, конец четвертой недели.
|
Будет использован опросник по воздействию на тазовое дно.
Он состоит из 21 вопроса и оценивается по шкале от 0 до 300.
Высокий балл свидетельствует о высокой степени жалоб на дисфункцию тазового дна.
|
До лечения, конец второй недели, конец четвертой недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Дискинезии
- Осложнения беременности
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Запор
- Атаксия
- Заболевания тазового дна
Другие идентификационные номера исследования
- Nuriye Büyüktaş
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .