- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06215924
Effekterne af postisometrisk afslapningsteknik hos kvindelige patienter med dyssynerg afføring
10. januar 2024 opdateret af: Nuriye BUYUKTAS, Izmir Bakircay University
Undersøgelse af virkningerne af postisometrisk afslapningsteknik anvendt på bækkenbundsmuskler på sværhedsgraden af forstoppelse, livskvalitet, anal smerte, muskelfunktion og seksuel funktion hos kvindelige patienter med dyssynerg afføring
Funktionelle tarmsygdomme er defineret som kroniske lidelser i mave-tarmkanalen karakteriseret ved mavesmerter, oppustethed, spændinger og/eller afføringsabnormiteter.
Funktionelle tarmsygdomme studeres under fem overskrifter: funktionel obstipation, funktionel diarré, funktionel abdominal oppustethed/tæthed og uklassificerbare funktionelle tarmsygdomme.
Funktionel obstipation er opdelt i tre kategorier som normal overgangstids obstipation, langsom overgangstids obstipation og afføringsforstyrrelser.
Afføringsforstyrrelser opstår på grund af forkert brug af bækkenbundsmuskler og anorektale muskler eller anatomiske abnormiteter og tegner sig for 1/3 af al forstoppelse.
Afføringsforstyrrelser karakteriseret ved overdreven belastning, ufuldstændig afføringsfornemmelse, vanskelig og smertefuld afføring defineres som indsnævring af den fækale udgangsvej på grund af ufrivillige bækkenbundssammentrækninger eller bagerste kompartment bækkenorganprolaps.
Ikke-farmakologisk behandling til behandling af funktionel obstipation betragtes som førstelinjebehandling og omfatter information om patienters ernæring, fiber-væskeforbrug, fysisk aktivitet og toilettræning.
Biofeedback-terapi anbefales ofte til patienter med afføringsforstyrrelser i litteraturen, og der er undersøgelser, der viser, at den er overlegen i forhold til afføringsmiddelbrug og placeboapplikationer i de udførte undersøgelser.
Det faktum, at det er svært og dyrt at opnå Biofeedback-behandling, den anvendte metode tillader bevægelse i en vis vinkel og omfatter ikke strækmetoden, synes dog at være en ulempe.
Postisometrisk afspændingsteknik anvendes i tilfælde af smerter, muskelspasmer og bevægelsesbegrænsninger.
Mennesker med afføringsforstyrrelser oplever spasmer, smerter og bevægelsesbegrænsninger i bækkenbundsmuskulaturen.
Af denne grund mener efterforskerne, at Postisometric Relaxation-teknikken kan være effektiv hos patienter med afføringsforstyrrelser, og den vil også give fordele, fordi metoden er let tilgængelig, ikke kræver ekstra materialer og anordninger og har en strækbarhed. effekt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af postisometrisk afslapningsteknik på sværhedsgraden af forstoppelse, livskvalitet, analsmerter, muskelfunktion og seksuel funktion hos patienter med afføringsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Kalkun, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
Kontakt:
- Nuriye Büyüktaş, MsC
- Telefonnummer: +905339663055
- E-mail: nuriyeozhan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i alderen 18-55 år
- At være en kvinde
- Er blevet diagnosticeret med dyssynerg afføring af en læge
- Bruger ikke afføringsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have gennemgået en analregionoperation inden for de sidste 6 måneder
- Har haft Botox i de sidste 6 måneder
- At være i overgangsalderen
- Har fået konstateret kræft
- At have et psykisk problem • Har tidligere modtaget bækkenbundsfysioterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 'Reverse Kegel' træningsgruppe
Ud over den træning, som lægen giver, vil patienterne blive undervist i 'Reverse Kegel'-øvelsen.
'Reverse Kegel'-øvelsen er en øvelse, der bruges til at slappe af bækkenbundsmusklerne.
For at øve øvelsen vil patienterne blive bedt om at ligge i liggende stilling med en støtte under knæene.
I denne stilling vil patienterne blive bedt om at slappe af bækkenbundsmusklerne, mens de trækker vejret gennem næsen, opretholde denne bevægelse i 5 sekunder og stramme bækkenbundsmusklerne, mens de puster ud.
Patienterne vil blive rådet til at udføre denne øvelse i 5 sæt, 10 gentagelser i løbet af dagen.
På træningsdagen vil der blive foretaget indledende evalueringer til patienterne, inden træningen gives.
Evalueringer vil blive gentaget i slutningen af anden og fjerde uge.
|
Ud over den træning, som lægen giver, vil patienterne blive undervist i 'Reverse Kegel'-øvelsen.
'Reverse Kegel'-øvelsen er en øvelse, der bruges til at slappe af bækkenbundsmusklerne.
For at øve øvelsen vil patienterne blive bedt om at ligge i liggende stilling med en støtte under knæene.
I denne stilling vil patienterne blive bedt om at slappe af bækkenbundsmusklerne, mens de trækker vejret gennem næsen, opretholde denne bevægelse i 5 sekunder og stramme bækkenbundsmusklerne, mens de puster ud.
Patienterne vil blive rådet til at udføre denne øvelse i 5 sæt, 10 gentagelser i løbet af dagen.
På træningsdagen vil der blive foretaget indledende evalueringer til patienterne, inden træningen gives.
Evalueringer vil blive gentaget i slutningen af anden og fjerde uge.
|
|
Eksperimentel: Gruppen 'Postisometrisk afslapningsteknik'
Ud over træning givet af lægen, vil intern digital postisometrisk afslapningsmetode blive anvendt på patienterne i denne gruppe fra analregionen.
Påføring vil blive foretaget på de muskler, hvor muskelspasmer, bevægelsesbegrænsning og smerte detekteres.
Patienten vil blive bedt om at udføre en kontraktion mod den digitale modstand med maksimal kraft og opretholde denne kontraktion i 5 sekunder, aktivt slappe af efter 5 sekunder.
Under afspænding vil der blive påført stræk i 30 sekunder ved digitalt at understøtte bevægelsen af bækkenbundsmusklerne.
Processen udføres med 5 gentagelser.
Ansøgningen vil ske 2 dage om ugen i 4 uger.
På træningsdagen vil der blive foretaget indledende evalueringer til patienterne, inden træningen gives. Evalueringer vil blive gentaget i slutningen af anden og fjerde uge.
|
Ud over træning givet af lægen, vil intern digital postisometrisk afslapningsmetode blive anvendt på patienterne i denne gruppe fra analregionen.
Påføring vil blive foretaget på de muskler, hvor muskelspasmer, bevægelsesbegrænsning og smerte detekteres.
Patienten vil blive bedt om at udføre en kontraktion mod den digitale modstand med maksimal kraft og opretholde denne kontraktion i 5 sekunder, aktivt slappe af efter 5 sekunder.
Under afspænding vil der blive påført stræk i 30 sekunder ved digitalt at understøtte bevægelsen af bækkenbundsmusklerne.
Processen udføres med 5 gentagelser.
Ansøgningen vil ske 2 dage om ugen i 4 uger.
På træningsdagen vil der blive foretaget indledende evalueringer til patienterne, inden træningen gives. Evalueringer vil blive gentaget i slutningen af anden og fjerde uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af forstoppelse
Tidsramme: Før behandling, slutningen af anden uge, slutningen af fjerde uge
|
Forstoppelsessværhedsskalaen vil blive brugt.
Den indeholder i alt 16 spørgsmål og får en score på mellem 0-73.
Høje score indikerer, at sværhedsgraden af forstoppelse er overdreven.
|
Før behandling, slutningen af anden uge, slutningen af fjerde uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet på grund af forstoppelse
Tidsramme: Før behandling, slutningen af anden uge, slutningen af fjerde uge
|
Livskvalitetsskalaen for obstipation vil blive brugt.
Den indeholder i alt 28 spørgsmål og får en score på mellem 28-140.
De høje scorer opnået fra skalaen indikerer, at livskvaliteten er dårlig.
|
Før behandling, slutningen af anden uge, slutningen af fjerde uge
|
|
Anal smerte
Tidsramme: Før behandling, slutningen af anden uge, slutningen af fjerde uge
|
Den visuelle analoge skala vil blive brugt.
I denne skala, nummereret fra 0 til 10, refererer 0 til fraværet af smerte; 10 henviser til de mest alvorlige smerter.
|
Før behandling, slutningen af anden uge, slutningen af fjerde uge
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Før behandling og slutningen af den fjerde uge
|
Female Sexual Function Index vil blive brugt.
Skalaen indeholder i alt 19 spørgsmål til evaluering af seksuelle funktioner i de sidste 4 uger og er scoret mellem 0-95.
Høje scores opnået fra skalaen indikerer, at seksuel funktion er negativt påvirket.
|
Før behandling og slutningen af den fjerde uge
|
|
Funktion af bækkenbundsmusklerne
Tidsramme: Før behandling, slutningen af anden uge, slutningen af fjerde uge
|
Måling vil blive foretaget med en elektromyografi enhed (NeuroTrac® MyoPlus Pro).
Overfladisk anal prob vil blive brugt.
Prob vil blive indsat rektalt for at måle aktiviteten af bækkenbundsmusklerne under sammentrækning og hvile.
Deltagerne vil blive bedt om at trække sig sammen og slappe af bækkenbundsmusklerne i 5 gentagelser.
Den gennemsnitlige mængde af 5 kontraktion og afslapning af målingen vil blive registreret i mikrovolt.
Høje hvilescore indikerer, at bækkenbundsmusklen ikke kan slappe tilstrækkeligt af.
|
Før behandling, slutningen af anden uge, slutningen af fjerde uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningen af dyssynergisk afføring på andre bækkenbundsforstyrrelser
Tidsramme: Før behandling, slutningen af anden uge, slutningen af fjerde uge
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire vil blive brugt.
Den består af 21 spørgsmål og får en score på mellem 0-300.
En høj score indikerer, at graden af klage over bækkenbundsdysfunktion er høj.
|
Før behandling, slutningen af anden uge, slutningen af fjerde uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Dyskinesier
- Graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Forstoppelse
- Ataksi
- Bækkenbundslidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- Nuriye Büyüktaş
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Omvendt Kegel-øvelse
-
Istanbul UniversityAfsluttetStressurininkontinensKalkun
-
Hospital de MataróRekruttering
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gümüşhane UniversıtyAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitationLavt anterior resektionssyndrom | Endetarmskræft | LARS - Low Anterior Resection SyndromeTaiwan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetUfrivillig vandladning | Søvnkvalitet | Postmenopausale symptomerKalkun
-
merve yilmaz menekIstanbul Medipol University HospitalAfsluttetEfter fødslen | Postpartum bækkenbundsfunktion og symptomer | Flatus | BækkenbundsbevidsthedKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringPrimær dysmenoréPakistan
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladningPakistan