- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06215924
Los efectos de la técnica de relajación postisométrica en pacientes femeninas con defecación disinérgica
10 de enero de 2024 actualizado por: Nuriye BUYUKTAS, Izmir Bakircay University
Investigación de los efectos de la técnica de relajación postisométrica aplicada a los músculos del suelo pélvico sobre la gravedad del estreñimiento, la calidad de vida, el dolor anal, la función muscular y la función sexual en pacientes femeninas con defecación disinérgica
Las enfermedades intestinales funcionales se definen como trastornos crónicos del tracto gastrointestinal caracterizados por dolor abdominal, hinchazón, tensión y/o anomalías en la defecación.
Las enfermedades intestinales funcionales se estudian bajo cinco títulos: estreñimiento funcional, diarrea funcional, hinchazón/opresión abdominal funcional y trastornos intestinales funcionales inclasificables.
El estreñimiento funcional se divide en tres categorías: estreñimiento normal en tiempo de transición, estreñimiento lento en tiempo de transición y trastornos de la defecación.
Los trastornos de la defecación se producen debido al uso inadecuado de los músculos del suelo pélvico y los músculos anorrectales o a anomalías anatómicas y representan 1/3 de todos los estreñimientos.
Los trastornos de la defecación caracterizados por esfuerzo excesivo, sensación de defecación incompleta, defecación difícil y dolorosa se definen como un estrechamiento de la vía de salida fecal debido a contracciones involuntarias del suelo pélvico o prolapso de órganos pélvicos del compartimento posterior.
El tratamiento no farmacológico en el tratamiento del estreñimiento funcional se considera el tratamiento de primera línea e incluye información sobre la nutrición, el consumo de fibra y líquido, la actividad física y el entrenamiento para ir al baño de los pacientes.
La terapia de biorretroalimentación a menudo se recomienda en pacientes con trastornos de la defecación en la literatura, y existen estudios que demuestran que es superior al uso de laxantes y aplicaciones de placebo en los estudios realizados.
Sin embargo, parece ser una desventaja el hecho de que es difícil y costoso lograr el tratamiento de Biofeedback, el método utilizado permite el movimiento en un cierto ángulo y no incluye el método de estiramiento.
La técnica de Relajación Postisométrica se utiliza en casos de dolor, espasmos musculares y limitaciones de movimiento.
Las personas con trastornos de la defecación experimentan espasmos, dolor y limitaciones de movimiento en los músculos del suelo pélvico.
Por este motivo, los investigadores creen que la técnica de relajación postisométrica puede ser eficaz en pacientes con trastornos de la defecación, y también aportará ventajas debido a que el método es de fácil acceso, no requiere materiales ni dispositivos adicionales y tiene un efecto de estiramiento. efecto.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la técnica de relajación postisométrica sobre la gravedad del estreñimiento, calidad de vida, dolor anal, función muscular y función sexual en pacientes con trastorno de la defecación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Pavo, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
Contacto:
- Nuriye Büyüktaş, MsC
- Número de teléfono: +905339663055
- Correo electrónico: nuriyeozhan@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener edades comprendidas entre 18 y 55 años.
- ser mujer
- Haber sido diagnosticado con defecación disinérgica por un médico.
- No usar laxantes
Criterio de exclusión:
- Haber sido sometido a una cirugía de la región anal en los últimos 6 meses.
- Haber recibido Botox en los últimos 6 meses.
- Estar en el periodo de menopausia
- Haber sido diagnosticado con cáncer
- Tener un problema mental • Haber recibido previamente fisioterapia del suelo pélvico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de ejercicios 'Kegel inverso'
Además de la formación impartida por el médico, a los pacientes se les enseñará el ejercicio "Kegel inverso".
El ejercicio 'Kegel inverso' es un ejercicio que se utiliza para relajar los músculos del suelo pélvico.
Para practicar el ejercicio, se pedirá a los pacientes que se acuesten en decúbito supino con un soporte debajo de las rodillas.
En esta posición, se pedirá a los pacientes que relajen los músculos del suelo pélvico mientras respiran por la nariz, mantengan este movimiento durante 5 segundos y contraigan los músculos del suelo pélvico mientras exhalan.
Se recomendará a los pacientes que realicen este ejercicio durante 5 series, 10 repeticiones durante el día.
El día de la capacitación, se realizarán evaluaciones iniciales a los pacientes antes de realizar el entrenamiento físico.
Las evaluaciones se repetirán al final de la segunda y cuarta semana.
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Además de la formación impartida por el médico, a los pacientes se les enseñará el ejercicio "Kegel inverso".
El ejercicio 'Kegel inverso' es un ejercicio que se utiliza para relajar los músculos del suelo pélvico.
Para practicar el ejercicio, se pedirá a los pacientes que se acuesten en decúbito supino con un soporte debajo de las rodillas.
En esta posición, se pedirá a los pacientes que relajen los músculos del suelo pélvico mientras respiran por la nariz, mantengan este movimiento durante 5 segundos y contraigan los músculos del suelo pélvico mientras exhalan.
Se recomendará a los pacientes que realicen este ejercicio durante 5 series, 10 repeticiones durante el día.
El día de la capacitación, se realizarán evaluaciones iniciales a los pacientes antes de realizar el entrenamiento físico.
Las evaluaciones se repetirán al final de la segunda y cuarta semana.
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Experimental: Grupo 'Técnica de Relajación Postisométrica'
Además de la formación impartida por el médico, a los pacientes de este grupo se les aplicará el método de relajación postisométrica digital interna de la región anal.
La aplicación se realizará en los músculos donde se detecten espasmos musculares, restricción de movimiento y dolor.
Se le pedirá al paciente que realice una contracción contra la resistencia digital con fuerza máxima y mantenga esta contracción durante 5 segundos, relájese activamente después de 5 segundos.
Durante la relajación, se aplicarán estiramientos durante 30 segundos apoyando digitalmente el movimiento de los músculos del suelo pélvico.
El proceso se realizará con 5 repeticiones.
La solicitud se realizará 2 días a la semana durante 4 semanas.
El día del entrenamiento, se realizarán evaluaciones iniciales a los pacientes antes de realizar el entrenamiento físico. Las evaluaciones se repetirán al final de la segunda y cuarta semana.
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Además de la formación impartida por el médico, a los pacientes de este grupo se les aplicará el método de relajación postisométrica digital interna de la región anal.
La aplicación se realizará en los músculos donde se detecten espasmos musculares, restricción de movimiento y dolor.
Se le pedirá al paciente que realice una contracción contra la resistencia digital con fuerza máxima y mantenga esta contracción durante 5 segundos, relájese activamente después de 5 segundos.
Durante la relajación, se aplicarán estiramientos durante 30 segundos apoyando digitalmente el movimiento de los músculos del suelo pélvico.
El proceso se realizará con 5 repeticiones.
La solicitud se realizará 2 días a la semana durante 4 semanas.
El día del entrenamiento, se realizarán evaluaciones iniciales a los pacientes antes de realizar el entrenamiento físico. Las evaluaciones se repetirán al final de la segunda y cuarta semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al final de la segunda semana, al final de la cuarta semana
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Se utilizará la escala de gravedad del estreñimiento.
Contiene un total de 16 preguntas y tiene una puntuación de 0 a 73.
Las puntuaciones altas indican que la gravedad del estreñimiento es excesiva.
|
Antes del tratamiento, al final de la segunda semana, al final de la cuarta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida debido al estreñimiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al final de la segunda semana, al final de la cuarta semana
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Se utilizará la Escala de Calidad de Vida de Estreñimiento.
Contiene un total de 28 preguntas y tiene una puntuación de entre 28 y 140.
Las altas puntuaciones obtenidas en la escala indican que la calidad de vida es mala.
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Antes del tratamiento, al final de la segunda semana, al final de la cuarta semana
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Dolor anal
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al final de la segunda semana, al final de la cuarta semana
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Se utilizará la escala analógica visual.
En esta escala, numerada del 0 al 10, 0 se refiere a la ausencia de dolor; 10 se refiere al dolor más intenso.
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Antes del tratamiento, al final de la segunda semana, al final de la cuarta semana
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Función sexual
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y al final de la cuarta semana.
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Se utilizará el índice de función sexual femenina.
La escala contiene un total de 19 preguntas para evaluar las funciones sexuales en las últimas 4 semanas y tiene una puntuación de 0-95.
Las puntuaciones altas obtenidas en la escala indican que la función sexual se ve afectada negativamente.
|
Antes del tratamiento y al final de la cuarta semana.
|
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Función de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al final de la segunda semana, al final de la cuarta semana
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La medición se realizará con un dispositivo de electromiografía (NeuroTrac® MyoPlus Pro).
Se utilizará prueba anal superficial.
La sonda se insertará por vía rectal para medir la actividad de los músculos del suelo pélvico durante la contracción y el reposo.
Se pedirá a los participantes que contraigan y relajen los músculos del suelo pélvico durante 5 repeticiones.
La cantidad promedio de 5 contracción y relajación de la medición se registrará en microvoltios.
Las puntuaciones altas en reposo indican que el músculo del suelo pélvico no puede relajarse adecuadamente.
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Antes del tratamiento, al final de la segunda semana, al final de la cuarta semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto de la defecación disinérgica en otros trastornos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al final de la segunda semana, al final de la cuarta semana
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Se utilizará el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico.
Consta de 21 preguntas y tiene una puntuación de 0 a 300.
Una puntuación alta indica que el grado de queja de disfunción del suelo pélvico es alto.
|
Antes del tratamiento, al final de la segunda semana, al final de la cuarta semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Discinesias
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Estreñimiento
- Ataxia
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- Nuriye Büyüktaş
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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