Různé modality intervencí po suprakondylární zlomenině humeru v pediatrii
14. ledna 2024 aktualizováno: Amira Ezzat Abd El Mageid, Cairo University
Funkční výsledky nízkoúrovňové laserové versus pulzní elektromagnetické terapie u dětí se suprakondylární zlomeninou humeru
cílem studie je porovnat účinky LLLT a PEMFT na rozsah pohybu loketního a radioulnárního kloubu, bolest, svalovou sílu horní končetiny a funkci ruky u dětí s pooperační suprakondylickou zlomeninou humeru typu II a III.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
intervenční studie popisují účinky nízkoúrovňového laseru a pulzního elektromagnetického pole u dětí se suprakondylickou zlomeninou humeru.
Všechny děti budou náhodně rozděleny obálkovou metodou do dvou studijních skupin o stejném počtu.
studijní skupina A a studijní skupina B. Obě skupiny dostanou navržený program fyzikální terapie, 20 minut, 3x týdně po dobu šesti týdnů kromě studijní skupiny A obdrží LLLT, 5 minut a studijní skupina B dostane stejný program fyzikální terapie , navíc k PEMF, 20 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amira Ezzat, master degree
- Telefonní číslo: 01111730705
- E-mail: amiraezzat324@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hoda Eltalawy, professer
- Telefonní číslo: 01006605506
- E-mail: Hoda_eltalawy@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Nábor
- General Beni-Seuif Hospital
-
Kontakt:
- Manal Bakery
- Telefonní číslo: 01002326350
-
Kontakt:
- Fatma Ahmed
- Telefonní číslo: 01212185579
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohybuje od 6 do 10 let u obou pohlaví.
- Všichni jedinci mají jednostrannou extenzní suprakondylickou zlomeninu humeru typu II a III vyžadující uzavřenou repozici a perkutánní pinning (CRPP).
- Studie bude zahájena ihned po odstranění dlahy.
- Děti klinicky a zdravotně stabilní.
- Děti schopné plnit verbální příkazy.
Vzorek dětí bude představovat ty děti, které se zapsaly do škol a jiné ještě ne.
-
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují jedno z následujících kritérií;
- Předchozí poranění měkkých tkání na stejné postižené straně zlomeniny.
- Přítomnost přidružených zlomenin na ipsilaterální nebo kontralaterální horní končetině.
- Aktivní infekce v blízkosti místa zlomeniny.
- Děti s vrozenými nebo získanými deformitami skeletu na horních končetinách.
Děti s neurologickým deficitem, jako jsou křeče, mimovolní pohyby, užívající myorelaxancia.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina A
20 dětí dostane kromě nízkoúrovňového laseru i navržený program fyzikální terapie
|
LLL, ASA přes Alessandro Volta, 9 .36057 Arcugnano- Itálie. S vlnovou délkou 905 nm a maximálním výkonem 500 mW, laserový bod o ploše přibližně 1 cm2. PEMF, ASA, Easy teraza série (ETS), Itálie 2011, její kód F9020087 a 230 její napětí. |
|
Experimentální: studijní skupina B
20 dětí dostane kromě pulzního elektromagnetického pole navržený program fyzikální terapie.
|
LLL, ASA přes Alessandro Volta, 9 .36057 Arcugnano- Itálie. S vlnovou délkou 905 nm a maximálním výkonem 500 mW, laserový bod o ploše přibližně 1 cm2. PEMF, ASA, Easy teraza série (ETS), Itálie 2011, její kód F9020087 a 230 její napětí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření bolesti
Časové okno: šest týdnů po intervenci.
|
K posouzení intenzity bolesti lokte před a po léčbě v obou skupinách bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti.
|
šest týdnů po intervenci.
|
|
Měření rozsahu pohybu
Časové okno: šest týdnů po intervenci
|
Goniometr 2-v-1 Digital Angle Ruler bude použit k hodnocení ROM loketního a radioulnárního kloubu (flexe-extenze-supinace a pronace) před a po léčbě v obou skupinách
|
šest týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ruky
Časové okno: šest týdnů po intervenci
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JHFT) bude použit k posouzení funkce ruky před a po léčbě v obou skupinách.
|
šest týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: General hospital Beni-Seuif Beni-seuif, generalhosbns@gmail.com
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vaquero-Picado A, Gonzalez-Moran G, Moraleda L. Management of supracondylar fractures of the humerus in children. EFORT Open Rev. 2018 Oct 1;3(10):526-540. doi: 10.1302/2058-5241.3.170049. eCollection 2018 Oct.
- Mulpuri K, Hosalkar H, Howard A. AAOS clinical practice guideline: the treatment of pediatric supracondylar humerus fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):328-30. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-328. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCHF-LLL-PEMF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .