- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06220812
Diferentes modalidades de intervenção pós-fratura supracondilar do úmero em pediatria
Resultados funcionais do laser de baixo nível versus terapia eletromagnética pulsada em crianças com fratura supracondilar do úmero
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira Ezzat, master degree
- Número de telefone: 01111730705
- E-mail: amiraezzat324@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Hoda Eltalawy, professer
- Número de telefone: 01006605506
- E-mail: Hoda_eltalawy@hotmail.com
Locais de estudo
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Banī Suwayf, Egito
- Recrutamento
- General Beni-Seuif Hospital
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Contato:
- Manal Bakery
- Número de telefone: 01002326350
-
Contato:
- Fatma Ahmed
- Número de telefone: 01212185579
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade varia de 6 a 10 anos de ambos os sexos.
- Todos os indivíduos têm fratura supracondiliana do úmero tipo II e III de extensão unilateral, requerendo redução fechada e fixação percutânea (CRPP).
- O estudo será iniciado imediatamente após a remoção da tala.
- Crianças clinicamente e clinicamente estáveis.
- Crianças capazes de seguir comandos verbais.
A amostra de crianças representará aquelas crianças que estão matriculadas nas escolas e outras ainda não.
-
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se apresentarem um dos seguintes critérios;
- Lesão prévia de tecidos moles no mesmo lado afetado da fratura.
- Presença de fraturas associadas no membro superior ipsilateral ou contralateral.
- Infecção ativa perto do local da fratura.
- Crianças com deformidades esqueléticas congênitas ou adquiridas nos membros superiores.
Crianças com déficits neurológicos como convulsões, movimentos involuntários, recebendo relaxantes musculares.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de estudo A
20 crianças receberão programa de fisioterapia projetado além de laser de baixa intensidade
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LLL, ASA via Alessandro Volta, 9 .36057 Arcugnano-Itália. Com comprimento de onda de 905 nm e potência máxima de 500 mW, ponto de laser de aproximadamente 1 cm2. PEMF, ASA, série Easy teraza (ETS), Itália 2011, seu código F9020087 e 230 sua tensão. |
Experimental: grupo de estudo B
20 crianças receberão um programa de fisioterapia projetado, além de campo eletromagnético pulsado.
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LLL, ASA via Alessandro Volta, 9 .36057 Arcugnano-Itália. Com comprimento de onda de 905 nm e potência máxima de 500 mW, ponto de laser de aproximadamente 1 cm2. PEMF, ASA, série Easy teraza (ETS), Itália 2011, seu código F9020087 e 230 sua tensão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição da dor
Prazo: seis semanas após a intervenção.
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A escala numérica de avaliação da dor será usada para avaliar a intensidade da dor no cotovelo pré e pós-tratamento em ambos os grupos.
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seis semanas após a intervenção.
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Medição de amplitude de movimento
Prazo: seis semanas após a intervenção
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O goniômetro Digital Angle Ruler 2 em 1 será usado para avaliar a ADM do cotovelo e da articulação rádio-ulnar (flexão-extensão-supinação e pronação) pré e pós-tratamento em ambos os grupos
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seis semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função manual
Prazo: seis semanas após a intervenção
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O Teste de Função da Mão Jebsen-Taylor (JHFT) será usado para avaliar a função da mão antes e depois do tratamento em ambos os grupos.
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seis semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: General hospital Beni-Seuif Beni-seuif, generalhosbns@gmail.com
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vaquero-Picado A, Gonzalez-Moran G, Moraleda L. Management of supracondylar fractures of the humerus in children. EFORT Open Rev. 2018 Oct 1;3(10):526-540. doi: 10.1302/2058-5241.3.170049. eCollection 2018 Oct.
- Mulpuri K, Hosalkar H, Howard A. AAOS clinical practice guideline: the treatment of pediatric supracondylar humerus fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):328-30. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-328. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCHF-LLL-PEMF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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