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Diverse modalità di intervento post frattura sovracondiloidea omerale in pediatria

14 gennaio 2024 aggiornato da: Amira Ezzat Abd El Mageid, Cairo University

Risultati funzionali del laser a bassa intensità rispetto alla terapia elettromagnetica pulsata nei bambini con frattura sovracondiloidea dell'omero

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di LLLT e PEMFT sull'arco di movimento del gomito e dell'articolazione radioulnare, sul dolore, sulla forza muscolare dell'arto superiore e sulla funzione della mano in bambini con frattura post-operatoria dell'omero sopracondiloide di tipo II e III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di intervento descrive gli effetti del laser a basso livello e del campo elettromagnetico pulsato nei bambini con frattura sopracondiloidea dell'omero. Tutti i bambini verranno classificati casualmente mediante il metodo della busta in due gruppi di studio di pari numero. gruppo di studio A e gruppo di studio B. Entrambi i gruppi riceveranno un programma di terapia fisica progettato, 20 minuti, 3 volte a settimana per sei settimane oltre al gruppo di studio A riceverà LLLT, 5 minuti e il gruppo di studio B riceverà lo stesso programma di terapia fisica , oltre al PEMF, 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Reclutamento
        • General Beni-Seuif Hospital
        • Contatto:
          • Manal Bakery
          • Numero di telefono: 01002326350
        • Contatto:
          • Fatma Ahmed
          • Numero di telefono: 01212185579

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età varia dai 6 ai 10 anni per entrambi i sessi.
  2. Tutti i soggetti presentano una frattura sopracondiloidea omerale con estensione unilaterale di tipo II e III che richiede una riduzione chiusa e un fissaggio percutaneo (CRPP).
  3. Lo studio inizierà immediatamente dopo la rimozione della stecca.
  4. Bambini clinicamente e clinicamente stabili.
  5. Bambini in grado di seguire comandi verbali.

  6. Il campione dei bambini rappresenterà quelli che si sono iscritti alle scuole e altri non ancora iscritti.

    -

Criteri di esclusione:

I pazienti verranno esclusi se presentano uno dei seguenti criteri;

  1. Precedente lesione dei tessuti molli sullo stesso lato interessato dalla frattura.
  2. Presenza di fratture associate dell'arto superiore ipsilaterale o controlaterale.
  3. Infezione attiva vicino al sito della frattura.
  4. Bambini con deformità scheletriche congenite o acquisite degli arti superiori.

  5. Bambini con deficit neurologici come convulsioni, movimenti involontari, che ricevono miorilassanti.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio A
20 bambini riceveranno un programma di terapia fisica progettato oltre al laser a basso livello
Dispositivo: laser a basso livello, campo elettromagnetico pulsato.

LLL ,ASA via Alessandro Volta, 9 .36057 Arcugnano-Italia. Con lunghezza d'onda di 905 nm e potenza massima di 500 mW, spot laser di circa 1 cm2.

PEMF, ASA, Easy teraza serie (ETS), Italia 2011, il suo codice F9020087 e 230 la sua tensione.
Sperimentale: gruppo di studio B
20 bambini riceveranno un programma di terapia fisica progettato in aggiunta al campo elettromagnetico pulsato.
Dispositivo: laser a basso livello, campo elettromagnetico pulsato.

LLL ,ASA via Alessandro Volta, 9 .36057 Arcugnano-Italia. Con lunghezza d'onda di 905 nm e potenza massima di 500 mW, spot laser di circa 1 cm2.

PEMF, ASA, Easy teraza serie (ETS), Italia 2011, il suo codice F9020087 e 230 la sua tensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del dolore
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'intervento.
La scala numerica di valutazione del dolore verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore al gomito prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi.
sei settimane dopo l'intervento.
Gamma di misurazione del movimento
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'intervento
Il goniometro digitale Angle Ruler 2 in 1 verrà utilizzato per valutare il ROM del gomito e dell'articolazione radio-ulnare (flessione-estensione-supinazione e pronazione) prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi
sei settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione manuale
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'intervento
Il Jebsen-Taylor Hand Function Test (JHFT) verrà utilizzato per valutare la funzione della mano prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi.
sei settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: General hospital Beni-Seuif Beni-seuif, generalhosbns@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHF-LLL-PEMF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su laser a basso livello, campo elettromagnetico pulsato.

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