- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06223035
Identifikace myokinu po akutním cvičení
Identifikace cvičením indukovaných myokinů regulujících svalově-tukovou signalizační osu
Přehled studie
Detailní popis
Akutní cvičení stimuluje kaskádu reakcí v lidském těle. Tkáně nejenže pracují autonomním způsobem, ale také vylučují faktory zprostředkovávající meziorgánovou komunikaci. Nedávný výzkum na lidech identifikoval více než 600 proteinů vylučovaných do oběhu po akutním cvičení, z nichž se předpokládá, že mnohé pocházejí z kosterního svalstva a zaměřují se na tukovou tkáň. Studie na lidech skutečně potvrdily účinek myokinů vyvolaných cvičením na fyziologii tukové tkáně, zejména IL-6. I když je to jasné, identifikace myokinů a jejich cílové tkáně (tj. tuková tkáň) zůstává u lidí extrémně náročná. To je z velké části způsobeno potřebou odběru tkáně z více míst (kosterní svaly a tuková tkáň) a v různých časových bodech (před a po cvičení). K řešení těchto problémů bude tato studie implementovat akutní záchvat cvičení v lidské kohortě, po kterém bude následovat odběr tkáně a hloubková analýza sekretomů a tkáňových proteinů. Tato studie dosáhne těchto cílů prostřednictvím odběru tkáně a krve v různých časových bodech před a po cvičení, po kterém následuje hloubková proteomová a transkriptomová analýza.
Při první osobní návštěvě dorazí účastníci do The Rockefeller University Hospital mezi 8:00 a 10:00 v nehladovějícím stavu. Všichni účastníci budou požádáni, aby sledovali spotřebu jídla v noci před návštěvou a v den návštěvy. Účastníci budou požádáni, aby snídali 2 hodiny před příjezdem, a budou požádáni, aby snídali svou obvyklou snídani. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi intenzivní fyzické aktivity 48 hodin před testovacím dnem, jakýchkoli kofeinových nápojů v den příjezdu a jakýchkoli alkoholických nápojů po dobu 24 hodin před příjezdem.
Bude měřena výška, váha, klidová tepová frekvence, krevní tlak a složení těla. Krev bude odebrána z horní části paže pro chemické analýzy krve včetně HbA1c (%), cholesterolu (mg/dl), LDL-cholesterolu (mg/dl), HDL-cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl), Kompletní krevní obraz (CBC) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP). Dalších 20 ml krve bude odebráno z paže pro identifikaci proteinů pomocí proteomiky. Po odběru krve bude odebrán podkožní tuk z podbřišku.
Po minimálně jednom týdnu od odběru vzorku tuku se účastníci mezi 8:00 a 10:00 zúčastní testu maximální aerobní spotřeby (VO2max). Účastníci dorazí ve stavu bez půstu, ale všichni účastníci budou požádáni, aby sledovali spotřebu jídla noc před a ráno testu VO2max. Je-li to možné, vyšetřovatelé doporučí účastníkům konzumovat stejnou večeři/snídani, jakou konzumovali před první osobní návštěvou. Účastníci budou požádáni, aby snídali 2 hodiny před příjezdem. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se zdrželi intenzivní fyzické aktivity 48 hodin před testovacím dnem, jakýchkoli kofeinových nápojů v den příjezdu a jakýchkoli alkoholických nápojů po dobu 24 hodin před příjezdem.
Pro testování VO2max se účastníci zúčastní obecného zahřátí, které se skládá z chůze na motorovém běžeckém pásu po dobu 5 minut, po kterém bude následovat test stupňované zátěže (GXT) na motorizovaném běžeckém trenažéru s jednosměrným, nedýchajícím Hans Rudolph 7450 maska řady V2, která umožňuje vyhodnocení veškerého vydechovaného vzduchu, který je kalibrován před každým testem. Objem vydechovaného vzduchu a koncentrace kyslíku a oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu budou stanoveny pomocí komerčního metabolického vozíku (Parvo Medics' TrueOne® 2400, Parvo, UT). Konkrétně vyšetřovatelé začlení protokol Ellestad k určení VO2max účastníků. Protokol Ellestad je rozdělen do 8 fází, jejichž rychlost a sklon se v průběhu testu postupně zvyšují. Aby se potvrdilo, že test VO2max vyvolává metabolickou odezvu, měření laktátu pomocí píchnutí do prstu bude provedeno před a bezprostředně po zátěžovém testu. Kromě toho budou účastníci během testování nosit lehké zařízení pro monitorování srdečního tepu (Polar) připevněné kolem horní části trupu, aby bylo možné sledovat srdeční frekvenci během cvičení.
Test VO2max bude pokračovat, dokud účastník nedosáhne volní únavy definované dosažením míry vnímané námahy (RPE) vyšší než 19 (pomocí Borgovy škály RPE), NEBO dechového výměnného poměru (RER) nad 1,1, NEBO účastník zvolí ukončit cvičení z jakéhokoli důvodu.
Krev bude odebrána z paže ihned po cvičení, 1 hodinu po cvičení a 3 hodiny po cvičení. Odběr tukové tkáně Bezprostředně po konečném odběru krve budou účastníci připraveni na odběr tukové tkáně (z abdominální podkožní tukové tkáně). K tomu dojde 3 hodiny po cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- absolvování dotazníku PARQ (tj. odpověď "NE" na všechny otázky)
- ve věku 18-45 let
- být středně aktivní (definováno jako účast na 30 minutách rekreační aktivity alespoň jednou týdně za poslední 3 měsíce, ale ne více než 3krát týdně)
- nekuřácké
- bez metabolických nebo kardiovaskulárních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- nezhojené zlomeniny
- tromboflebitida (krevní sraženiny)
- nedávná operace horních nebo dolních končetin (jakékoli operace kotníku nebo chodidla za posledních 6 měsíců nebo kolena, kyčle, ramene nebo lokte za poslední rok)
- nedávné nekontrolované modřiny
- nedávné poškození svalů, kostí nebo kloubů, které narušuje pravidelnou fyzickou aktivitu
- účastnit se intenzivní fyzické aktivity více než 3krát týdně
- jakékoli předchozí pocity bolesti na hrudi během cvičení.
- osoby, které jsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským testem na místě
- jedinců, kteří v současné době užívají exogenní hormony
- osoby, které chronicky konzumují NSAID nebo jiné protizánětlivé léky (každý den po dobu předchozích 3 měsíců)
- nesplnění dotazníku PARQ, jak je uvedeno odpovědí „ANO“ na kteroukoli z otázek
- Mít BMI >32
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může zmást interpretaci dat pro analýzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Charakterizace sekretu a signalizace do tukové tkáně
Aby se identifikovaly možné sekretované proteiny stimulované cvičením, které signalizují tukové tkáni, subkutánnímu tuku a krvi, budou odebrány jak před, tak ve více časových bodech po testu VO2max.
Tuková hmota bude odebrána z břišní subkutánní oblasti a krev bude odebrána z paže.
Krev bude analyzována na změnu v množství proteinů a tuková hmota bude analyzována na změnu genové exprese.
|
Účastníci se zúčastní testu VO2max.
To bude zahrnovat stupňovaný zátěžový test (GXT) na motorizovaném běžeckém trenažéru s jednocestným ventilkem bez opětovného dýchání a nosní sponou, který umožňuje vyhodnocení veškerého vydechovaného vzduchu.
Konkrétně začleníme protokol Ellestad.
Protokol Ellestad je rozdělen do 8 fází, jejichž rychlost a sklon se v průběhu testu postupně zvyšují.
Test VO2max bude pokračovat, dokud účastník nedosáhne volní únavy definované dosažením míry vnímané námahy (RPE) vyšší než 19 (pomocí Borgovy škály RPE), NEBO dechového výměnného poměru (RER) nad 1,1, NEBO účastník zvolí ukončit cvičení z jakéhokoli důvodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace a kvantifikace cvičením indukovaných proteinů uvolněných do krve pomocí proteomické analýzy.
Časové okno: Před cvičením, bezprostředně po cvičení, 1 hodina po cvičení, 3 hodiny po cvičení
|
Změna v množství proteinů v oběhu bude identifikována pomocí detekčních metod na bázi proteomů.
Proteiny zjištěné v kontrolním časovém bodu (před cvičením) budou porovnány se třemi časovými body po cvičení.
|
Před cvičením, bezprostředně po cvičení, 1 hodina po cvičení, 3 hodiny po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte změny v genové expresi podkožní tukové tkáně po cvičení pomocí hromadného sekvenování RNA.
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 hodina po, 3 hodiny po
|
Bude analyzováno hromadné sekvenování RNA podkožní tukové tkáně před i po akutní zátěži.
Výzkumníci se budou snažit identifikovat ty geny, které vykazují rozdílnou genovou expresi mezi časovými body před a po cvičení.
|
1 týden před intervencí, 1 hodina po, 3 hodiny po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luke Olsen, PhD, The Rockefeller University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOL-1044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .