- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06223035
Myokine-identificatie na acute inspanning
Identificatie van door inspanning geïnduceerde myokines die de spier-vet-signaleringsas reguleren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acute inspanning stimuleert een cascade van reacties in het menselijk lichaam. Weefsels werken niet alleen autonoom, maar scheiden ook factoren uit die de communicatie tussen organen bemiddelen. Recent onderzoek bij mensen heeft meer dan 600 eiwitten geïdentificeerd die in de bloedsomloop worden uitgescheiden na een acute periode van inspanning. Veel daarvan zijn naar verwachting afkomstig uit de skeletspieren en richten zich op het vetweefsel. Studies bij mensen hebben inderdaad het effect gevalideerd dat door inspanning geïnduceerde myokines hebben op de vetfysiologie, met name IL-6. Hoewel inzichtelijk, is de identificatie van myokines en hun doelweefsel (d.w.z. vetweefsel) blijft bij mensen een enorme uitdaging. Dit komt grotendeels door de behoefte aan weefselverzameling op meerdere locaties (skeletspieren en vetweefsel) en op meerdere tijdstippen (voor en na het sporten). Om deze uitdagingen aan te pakken, zal deze studie een acute periode van lichaamsbeweging implementeren in een menselijk cohort, gevolgd door weefselverzameling en diepgaande secretoom- en weefseleiwitanalyse. Deze studie zal deze doelen bereiken door weefsel- en bloedverzameling op meerdere tijdstippen voor en na de training, gevolgd door diepgaande proteoom- en transcriptoomanalyse.
Voor het eerste persoonlijke bezoek arriveren de deelnemers tussen 8.00 en 10.00 uur in niet-nuchtere toestand in het Rockefeller University Hospital. Alle deelnemers wordt gevraagd hun voedselconsumptie zowel de avond voorafgaand aan als de dag van het bezoek bij te houden. Deelnemers wordt gevraagd hun ontbijt 2 uur voor aankomst te nuttigen, en wordt gevraagd hun gebruikelijke ontbijt te nuttigen. Deelnemers wordt gevraagd om zich 48 uur vóór de testdag te onthouden van intensieve fysieke activiteit, van cafeïnehoudende dranken op de dag van aankomst en van alcoholische dranken 24 uur voor aankomst.
Lengte, gewicht, hartslag in rust, bloeddruk en lichaamssamenstelling worden gemeten. Er wordt bloed afgenomen uit de bovenarm voor bloedchemische analyses, waaronder HbA1c (%), cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl), triglyceride (mg/dl), Volledig bloedbeeld (CBC) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP). Er zal nog eens 20 ml bloed uit de arm worden afgenomen voor eiwitidentificatie door middel van proteomics. Na de bloedafname wordt onderhuids vetweefsel uit de onderbuik verzameld.
Minimaal één week na de vetmonstername nemen de deelnemers tussen 8.00 en 10.00 uur deel aan een test voor het maximale aerobe verbruik (VO2max). Deelnemers arriveren in een niet-nuchtere toestand, maar alle deelnemers wordt gevraagd hun voedselconsumptie de avond voorafgaand aan en de ochtend van de VO2max-test bij te houden. Indien mogelijk zullen de onderzoekers de deelnemers aanbevelen om hetzelfde diner/ontbijt te nuttigen als datgene wat vóór het eerste persoonlijke bezoek werd genuttigd. Deelnemers wordt gevraagd hun ontbijt 2 uur voor aankomst te nuttigen. Bovendien wordt aan de deelnemers gevraagd om zich 48 uur vóór de testdag te onthouden van intensieve fysieke activiteit, van cafeïnehoudende dranken op de dag van aankomst en van alcoholische dranken 24 uur voor aankomst.
Voor VO2max-testen nemen deelnemers deel aan een algemene warming-up, bestaande uit 5 minuten lopen op een gemotoriseerde loopband, gevolgd door het uitvoeren van een graduele inspanningstest (GXT) op een gemotoriseerde loopband terwijl ze een eenrichtings-, niet-herademende Hans Rudolph 7450 dragen. Serie V2-masker waarmee alle uitgeademde lucht kan worden geëvalueerd en dat vóór elke test wordt gekalibreerd. Het volume van de geventileerde uitgeademde lucht, evenals de zuurstof- en kooldioxideconcentraties van de uitgeademde lucht, zullen worden bepaald met behulp van een commerciële metabolische kar (Parvo Medics' TrueOne® 2400, Parvo, UT). Concreet zullen de onderzoekers het Ellestad Protocol gebruiken om de VO2max van de deelnemers te bepalen. Het Ellestad Protocol is verdeeld in 8 fasen, die tijdens de test geleidelijk toenemen in snelheid en helling. Om te bevestigen dat de VO2max-test een metabolische respons uitlokt, worden zowel vóór als direct na de inspanningstest lactaatmetingen door middel van een vingerprik uitgevoerd. Bovendien zullen de deelnemers tijdens het testen een lichtgewicht hartslagmeter (Polar) rond het bovenlichaam dragen om de hartslag tijdens de training te volgen.
De VO2max-test gaat door totdat de deelnemer vrijwillige vermoeidheid bereikt, gedefinieerd door het bereiken van een waargenomen inspanningssnelheid (RPE) groter dan 19 (met behulp van de Borg RPE-schaal), OF een ademhalingsuitwisselingsratio (RER) die hoger is dan 1,1, OF een deelnemer die ervoor kiest om om welke reden dan ook stoppen met sporten.
Er wordt onmiddellijk na de inspanning bloed uit de arm afgenomen, 1 uur na de inspanning en 3 uur na de inspanning. Vetweefsel wordt verzameld. Onmiddellijk na de laatste bloedafname worden de deelnemers voorbereid op het verzamelen van vetweefsel (uit het onderhuidse vetweefsel in de buik). Dit zal 3 uur na de oefening gebeuren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- slagen voor de PARQ-vragenlijst (d.w.z. "NEE" antwoorden op alle vragen)
- tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
- matig actief zijn (gedefinieerd als deelname aan 30 minuten recreatieve activiteit, minstens één keer per week gedurende de afgelopen 3 maanden, maar niet meer dan 3 keer per week)
- niet roken
- vrij van stofwisselings- of hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- niet-genezen fracturen
- tromboflebitis (bloedstolsels)
- recente operatie aan de bovenste of onderste ledematen (alle operaties in de afgelopen 6 maanden aan de enkel of voet, of in het afgelopen jaar aan de knie, heup, schouder of elleboog)
- recente ongecontroleerde blauwe plekken
- recente spier-, bot- of gewrichtsschade die regelmatige fysieke activiteit verstoort
- meer dan 3 keer per week deelnemen aan krachtige lichamelijke activiteit
- eventuele eerdere gevoelens van pijn op de borst tijdens inspanning.
- personen die zwanger zijn, zoals vastgesteld door een zwangerschapstest ter plaatse
- personen die momenteel exogene hormonen gebruiken
- personen die chronisch NSAID’s of andere ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (elke dag gedurende de afgelopen 3 maanden)
- het niet halen van de PARQ-vragenlijst, zoals aangegeven door "JA" te antwoorden op een van de vragen
- Een BMI >32 hebben
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van gegevens voor analyse in de war brengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Karakterisering van het secretoom en signalering naar het vetweefsel
Om mogelijke door inspanning gestimuleerde uitgescheiden eiwitten te identificeren die een signaal naar het vetweefsel sturen, zullen onderhuids vetweefsel en bloed worden verzameld, zowel vóór als op meerdere tijdstippen na een VO2max-test.
Vetweefsel wordt verzameld uit het subcutane abdominale gebied en bloed wordt uit de arm verzameld.
Bloed zal worden geanalyseerd op veranderingen in de overvloed aan eiwitten en vetweefsel zal worden geanalyseerd op veranderingen in genexpressie.
|
Deelnemers doen mee aan een VO2max-test.
Dit omvat een graduele inspanningstest (GXT) op een gemotoriseerde loopband terwijl u een eenrichtingsventiel en een neusclip draagt die de evaluatie van alle uitgeademde lucht mogelijk maakt.
Concreet zullen we het Ellestad Protocol integreren.
Het Ellestad Protocol is verdeeld in 8 fasen, die tijdens de test geleidelijk toenemen in snelheid en helling.
De VO2max-test gaat door totdat de deelnemer vrijwillige vermoeidheid bereikt, gedefinieerd door het bereiken van een waargenomen inspanningssnelheid (RPE) groter dan 19 (met behulp van de Borg RPE-schaal), OF een ademhalingsuitwisselingsratio (RER) die hoger is dan 1,1, OF een deelnemer die ervoor kiest om om welke reden dan ook stoppen met sporten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie en kwantificering van door inspanning geïnduceerde eiwitten die in het bloed vrijkomen door middel van proteomische analyse.
Tijdsspanne: Voor het sporten, direct na het sporten, 1 uur na het sporten, 3 uur na het sporten
|
De verandering in eiwitabundantie in de circulatie zal worden geïdentificeerd met behulp van op proteomica gebaseerde detectiemethoden.
Eiwitten gedetecteerd vanaf het controletijdpunt (vóór de training) zullen worden vergeleken met de drie tijdstippen na de training.
|
Voor het sporten, direct na het sporten, 1 uur na het sporten, 3 uur na het sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer veranderingen in genexpressie van het onderhuidse vetweefsel na inspanning door het gebruik van bulk-RNA-sequencing.
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 uur erna, 3 uur erna
|
Bulk RNA-sequencing van onderhuids vetweefsel zal zowel vóór als na acute inspanning worden geanalyseerd.
De onderzoekers zullen proberen die genen te identificeren die differentiële genexpressie vertonen tussen de tijdstippen vóór en na de inspanning.
|
1 week vóór de interventie, 1 uur erna, 3 uur erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luke Olsen, PhD, The Rockefeller University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOL-1044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .