- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06223035
Myokin-Identifizierung nach akuter Belastung
Identifizierung von belastungsinduzierten Myokinen, die die Muskel-Fett-Signalachse regulieren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Akute körperliche Betätigung löst eine Kaskade von Reaktionen im menschlichen Körper aus. Gewebe arbeiten nicht nur autonom, sondern sezernieren auch Faktoren, die die Kommunikation zwischen Organen vermitteln. Jüngste Untersuchungen am Menschen identifizierten mehr als 600 Proteine, die nach einer intensiven Trainingseinheit in den Kreislauf ausgeschüttet werden, von denen viele voraussichtlich aus der Skelettmuskulatur stammen und auf das Fettgewebe abzielen. Tatsächlich haben Studien am Menschen die Wirkung von durch körperliche Betätigung verursachten Myokinen auf die Physiologie des Fettgewebes bestätigt, insbesondere auf IL-6. Obwohl aufschlussreich, ist die Identifizierung von Myokinen und ihrem Zielgewebe (d. h. Fettgewebe) bleibt beim Menschen äußerst anspruchsvoll. Dies ist größtenteils auf die Notwendigkeit einer Gewebeentnahme an mehreren Stellen (Skelettmuskel und Fettgewebe) und zu mehreren Zeitpunkten (vor und nach dem Training) zurückzuführen. Um diese Herausforderungen anzugehen, wird diese Studie eine akute Trainingseinheit in einer menschlichen Kohorte durchführen, gefolgt von einer Gewebeentnahme und einer eingehenden Sekretom- und Gewebeproteinanalyse. Diese Studie wird diese Ziele durch Gewebe- und Blutentnahme zu mehreren Zeitpunkten vor und nach dem Training erreichen, gefolgt von einer eingehenden Proteom- und Transkriptomanalyse.
Für den ersten persönlichen Besuch kommen die Teilnehmer zwischen 8:00 und 10:00 Uhr im nicht nüchternen Zustand im Rockefeller University Hospital an. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihren Essensverbrauch sowohl am Vorabend als auch am Tag des Besuchs im Auge zu behalten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Frühstück 2 Stunden vor der Ankunft einzunehmen und ihr gewohntes Frühstück einzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, 48 Stunden vor dem Testtag keine intensiven körperlichen Aktivitäten auszuüben, am Tag der Ankunft keine koffeinhaltigen Getränke zu sich zu nehmen und 24 Stunden vor der Ankunft keine alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen.
Gemessen werden Größe, Gewicht, Ruhepuls, Blutdruck und Körperzusammensetzung. Aus dem Oberarm wird Blut für blutchemische Analysen entnommen, einschließlich HbA1c (%), Cholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), Triglycerid (mg/dl). Komplettes Blutbild (CBC) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP). Zur Proteinidentifizierung mittels Proteomik werden dem Arm zusätzlich 20 ml Blut entnommen. Nach der Blutentnahme wird subkutanes Fett aus dem Unterbauch entnommen.
Mindestens eine Woche nach der Entnahme der Fettprobe nehmen die Teilnehmer zwischen 8:00 und 10:00 Uhr an einem Test zur maximalen aeroben Aufnahme (VO2max) teil. Die Teilnehmer kommen im nicht nüchternen Zustand an, alle Teilnehmer werden jedoch gebeten, ihre Nahrungsaufnahme in der Nacht vor und am Morgen des VO2max-Tests im Auge zu behalten. Wenn möglich, empfehlen die Ermittler den Teilnehmern, das gleiche Abendessen/Frühstück zu sich zu nehmen wie vor dem ersten persönlichen Besuch. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Frühstück 2 Stunden vor der Ankunft einzunehmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, 48 Stunden vor dem Testtag keine intensiven körperlichen Aktivitäten auszuüben, am Tag der Ankunft keine koffeinhaltigen Getränke zu sich zu nehmen und 24 Stunden vor der Ankunft keine alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen.
Für den VO2max-Test nehmen die Teilnehmer an einem allgemeinen Aufwärmtraining teil, das aus 5-minütigem Gehen auf einem motorisierten Laufband besteht, gefolgt von der Durchführung eines abgestuften Belastungstests (GXT) auf einem motorisierten Laufband, während sie ein Einweg-Hans Rudolph 7450 ohne Rückatmung tragen Maske der Serie V2, die die Auswertung der gesamten ausgeatmeten Luft ermöglicht und vor jedem Test kalibriert wird. Das Volumen der beatmeten ausgeatmeten Luft sowie die Sauerstoff- und Kohlendioxidkonzentrationen der ausgeatmeten Luft werden unter Verwendung eines handelsüblichen Stoffwechselwagens (TrueOne® 2400 von Parvo Medics, Parvo, UT) bestimmt. Konkret werden die Ermittler das Ellestad-Protokoll integrieren, um den VO2max der Teilnehmer zu bestimmen. Das Ellestad-Protokoll ist in 8 Phasen unterteilt, die im Verlauf des Tests schrittweise an Geschwindigkeit und Steigung ansteigen. Um zu bestätigen, dass der VO2max-Test eine Stoffwechselreaktion hervorruft, werden vor und unmittelbar nach dem Belastungstest Laktatmessungen mithilfe eines Fingerstichs durchgeführt. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer während des Tests ein leichtes Herzfrequenzmessgerät (Polar), das um den Oberkörper geschnallt wird, um die Herzfrequenz während des Trainings zu verfolgen.
Der VO2max-Test wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer eine willkürliche Ermüdung erreicht, die durch das Erreichen einer wahrgenommenen Anstrengungsrate (RPE) von mehr als 19 (unter Verwendung der Borg-RPE-Skala) ODER ein Atemaustauschverhältnis (RER) von über 1,1 oder durch einen Teilnehmer, der sich dafür entscheidet, erreicht wird Unterbrechen Sie das Training aus irgendeinem Grund.
Unmittelbar nach dem Training, 1 Stunde nach dem Training und 3 Stunden nach dem Training wird Blut aus dem Arm entnommen. Fett wird gesammelt. Unmittelbar nach der letzten Blutentnahme werden die Teilnehmer auf die Fettgewebeentnahme (aus dem subkutanen Bauchfett) vorbereitet. Dies geschieht 3 Stunden nach dem Training.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucy Apicello, BS
- Telefonnummer: 1800rucares(782-2737)
- E-Mail: rucares@rockefeller.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Rockefeller University
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Kontakt:
- Luke Olsen, PhD
- Telefonnummer: 212-327-7974
- E-Mail: lolsen@rockefeller.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestehen des PARQ-Fragebogens (d. h. alle Fragen mit „NEIN“ beantworten)
- im Alter zwischen 18 und 45 Jahren sein
- mäßig aktiv sein (definiert als Teilnahme an 30-minütiger Freizeitaktivität mindestens einmal pro Woche in den letzten 3 Monaten, jedoch nicht mehr als dreimal pro Woche)
- Nichtraucher
- frei von Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- nicht verheilte Brüche
- Thrombophlebitis (Blutgerinnsel)
- Kürzliche Operationen an den oberen oder unteren Extremitäten (jede Operation in den letzten 6 Monaten am Knöchel oder Fuß oder im vergangenen Jahr an Knie, Hüfte, Schulter oder Ellenbogen)
- kürzliche unkontrollierte Blutergüsse
- kürzliche Muskel-, Knochen- oder Gelenkschäden, die die regelmäßige körperliche Aktivität beeinträchtigen
- mehr als dreimal pro Woche an intensiver körperlicher Aktivität teilnehmen
- etwaige frühere Empfindungen von Brustschmerzen während des Trainings.
- Personen, die schwanger sind, wie durch einen Schwangerschaftstest vor Ort festgestellt
- Personen, die derzeit exogene Hormone einnehmen
- Personen, die chronisch NSAR oder andere entzündungshemmende Medikamente einnehmen (täglich in den letzten 3 Monaten)
- Nichtbestehen des PARQ-Fragebogens, was durch die Beantwortung einer der Fragen mit „JA“ angezeigt wird
- Einen BMI >32 haben
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der zu analysierenden Daten erschwert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sekretomcharakterisierung und Signalübertragung an das Fettgewebe
Um mögliche durch körperliche Betätigung stimulierte sezernierte Proteine zu identifizieren, die Signale an das Fettgewebe senden, werden subkutanes Fett und Blut sowohl vor als auch zu mehreren Zeitpunkten nach einem VO2max-Test gesammelt.
Fett wird aus der subkutanen Bauchregion und Blut aus dem Arm entnommen.
Das Blut wird auf Veränderungen der Proteinhäufigkeit und das Fettgewebe auf Veränderungen der Genexpression untersucht.
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Die Teilnehmer nehmen an einem VO2max-Test teil.
Dazu gehört ein abgestufter Belastungstest (GXT) auf einem motorisierten Laufband, bei dem ein Einwegventil ohne Rückatmung und eine Nasenklammer getragen werden, die die Auswertung der gesamten ausgeatmeten Luft ermöglicht.
Konkret werden wir das Ellestad-Protokoll integrieren.
Das Ellestad-Protokoll ist in 8 Phasen unterteilt, die im Verlauf des Tests schrittweise an Geschwindigkeit und Steigung ansteigen.
Der VO2max-Test wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer eine willkürliche Ermüdung erreicht, die durch das Erreichen einer wahrgenommenen Anstrengungsrate (RPE) von mehr als 19 (unter Verwendung der Borg-RPE-Skala) ODER ein Atemaustauschverhältnis (RER) von über 1,1 oder durch einen Teilnehmer, der sich dafür entscheidet, erreicht wird Unterbrechen Sie das Training aus irgendeinem Grund.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung und Quantifizierung von durch körperliche Betätigung ins Blut freigesetzten Proteinen mithilfe der Proteomanalyse.
Zeitfenster: Vor dem Training, unmittelbar nach dem Training, 1 Stunde nach dem Training, 3 Stunden nach dem Training
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Die Veränderung der Proteinhäufigkeit im Kreislauf wird mithilfe proteomischer Nachweismethoden identifiziert.
Die zum Kontrollzeitpunkt (vor dem Training) nachgewiesenen Proteine werden mit den drei Zeitpunkten nach dem Training verglichen.
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Vor dem Training, unmittelbar nach dem Training, 1 Stunde nach dem Training, 3 Stunden nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie Veränderungen in der Genexpression des subkutanen Fettgewebes nach dem Training durch den Einsatz von Bulk-RNA-Sequenzierung.
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, 1 Stunde danach, 3 Stunden danach
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Die Massen-RNA-Sequenzierung von subkutanem Fettgewebe wird sowohl vor als auch nach akuter Belastung analysiert.
Die Forscher werden versuchen, diejenigen Gene zu identifizieren, die eine unterschiedliche Genexpression zwischen den Zeitpunkten vor und nach dem Training aufweisen.
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1 Woche vor dem Eingriff, 1 Stunde danach, 3 Stunden danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luke Olsen, PhD, The Rockefeller University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOL-1044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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