- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06224998
Cvičení Schroth a Pilates u idiopatické adolescentní skoliózy
Srovnání vlivu Schrothova a Pilatesova cvičení na dýchací funkce, funkční kapacitu, rovnováhu, stavbu páteře a kvalitu života u idiopatické adolescentní skoliózy
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je běžná anomálie, která se často vyskytuje v prepubertálním růstu a je charakterizována odchylkami a rotací páteře, což způsobuje vysoký stupeň invalidity. Pubertální vývoj a asymetrické rozložení zátěže zvyšují progresi deformity. Ovlivnění struktury páteře a jejího pohybu může ovlivnit struktury a způsobit problémy v mnoha oblastech, jako je bolest, rovnováha, dýchání, duševní zdraví a kvalita života. AIS může způsobit funkční postižení tím, že způsobí zhoršení mechaniky hrudní stěny, slabost dýchacích svalů a omezení funkční kapacity. S progresí onemocnění vede prodloužená hypoinflace a atelektáza k nevratné atrofii plic a dalšímu snížení objemu plic. Přemístění a/nebo komprese srdce v důsledku deformace hrudníku nemusí umožnit požadované zvýšení tepového objemu během cvičení. V závažných případech jsou pacienti ohroženi rozvojem plicní hypertenze v důsledku chronického respiračního selhání a chronické atelektázy, chronické hypoxémie, chronické hyperkapnie. Kromě toho se předpokládá, že svalová atrofie a svalová slabost u AIS způsobují svalové dysbalance a ztrátu rovnováhy.
Cvičení je nejvhodnější léčbou pro případy nízkého a středního stupně AIS kvůli jeho nízké ceně a nízkému riziku komplikací. Cvičení předchází rozvoji mnoha problémů tím, že kontroluje závažnost zakřivení a zabraňuje progresi zakřivení. Předpokládá se, že skolióza cvičí
může oddálit nebo dokonce zabránit operaci a snížit dobu trvání nebo stupeň ortézy, zejména u pacientů s nízkým až středním zakřivením během růstu. Jeden z těchto cvičebních přístupů, Schrothova technika, je primárně založen na cvičeních izometrických svalových kontrakcí, jejichž cílem je rotace, prodloužení a stabilizace páteře. Základní složkou Schrothovy metody je autokorekce, definovaná jako schopnost pacienta redukovat deformitu páteře prostřednictvím aktivního posturálního přestavování páteře ve třech rozměrech.
Další často používaná cvičební metoda, cvičení Pilates, zlepšuje flexibilitu a celkové fyzické zdraví tím, že klade důraz na koordinaci pohybů spojených se silou, držením těla a dýcháním. Účinky těchto cvičení na snížení zakřivení a souvisejících problémů jsou však v literatuře kontroverzní. Proto jsme se v této studii zaměřili na zkoumání účinků cvičení Schroth a pilates na respirační funkce, funkční kapacitu, rovnováhu, strukturu páteře a kvalitu života u adolescentů s idiopatickou skoliózou.
Do studie bude zahrnuto třicet pacientů ve věku 10 až 18 let s Cobbovým úhlem mezi 10 a 25 stupni. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin; Schrothova cvičení budou aplikována na jednu skupinu a cvičení pilates budou aplikována na jinou skupinu. Všichni účastníci se zúčastní cvičení v délce 60 minut denně, 3 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. Každý účastník obdrží celkem 24 sezení pohybové terapie pod dohledem fyzioterapeuta. V této studii budou pro cvičení vybrány cviky, které aktivují svalové skupiny odpovědné za udržení správného držení těla a korekci zakřivení. V rámci studie bude výzkumem hodnocena axiální rotace trupu skoliometrem, měření respiračních funkcí a síly dýchacích svalů spirometrií, funkční kapacita 6minutovým testem chůze, rovnováha s balančním přístrojem Tecnobody, kvalita života se skoliózou Společnost-22 Dotazník kvality života. Výsledky studie jsou velmi důležité, protože pomohou určit vliv cvičení Schroth a pilates na deformitu páteře a léčbu souvisejících problémů u pacientů s AIS a zavést vhodné programy prevence a léčby těchto problémů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: kevser kacmaz, pt, phd
- Telefonní číslo: 5055509879
- E-mail: kevser_sevik@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan
- Nábor
- Izmir Katip Celebi University
-
Kontakt:
- kevser kacmaz, pt, phd
- Telefonní číslo: 5055509879
- E-mail: kevser_sevik@hotmail.com
-
İzmir, Krocan
- Zápis na pozvánku
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mající Cobbův úhel mezi 10 a 25 stupni
- věk mezi 10-18 lety
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost sekundární skoliózy (vrozená, svalová a neurologická skolióza)
- Přítomnost jakéhokoli kardiovaskulárního a plicního onemocnění, které brání respiračním funkcím
- Mít v anamnéze hrudní chirurgii
- Použití pomocných zařízení
- Přítomnost sekundárního ortopedického problému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schrothova cvičení
Schrothova technika, jeden z těchto cvičebních přístupů, je primárně založena na izometrických cvičeních svalové kontrakce, jejichž cílem je rotace, prodloužení a stabilizace páteře.
Klíčovou složkou Schrothovy metody je autokorekce, definovaná jako schopnost pacienta redukovat deformitu páteře prostřednictvím aktivního posturálního přestavování páteře ve třech rozměrech.
Automatická korekce je dosažena pomocí samočinného prodloužení a specifických segmentových korekcí přizpůsobených každému vzoru křivky.
International Scoliosis Ortopedic Treatment and Rehabilitation Association považuje automatickou korekci za nejdůležitější prvek cvičební terapie specifické pro skoliózu.
|
Cvičení je nejvhodnější léčbou pro případy nízkého a středního stupně AIS kvůli jeho nízké ceně a nízkému riziku komplikací.
Cvičení předchází rozvoji mnoha problémů tím, že kontroluje závažnost zakřivení a zabraňuje progresi zakřivení.
Předpokládá se, že cvičení při skolióze může oddálit nebo dokonce zabránit operaci a snížit trvání nebo stupeň ortézy, zejména u pacientů s nízkým až středním zakřivením během růstu.
Jeden z těchto cvičebních přístupů, Schrothova technika, je primárně založen na cvičeních izometrických svalových kontrakcí, jejichž cílem je rotace, prodloužení a stabilizace páteře.
Základní složkou Schrothovy metody je autokorekce, definovaná jako schopnost pacienta redukovat deformitu páteře prostřednictvím aktivního posturálního přestavování páteře ve třech rozměrech.
|
|
Experimentální: Cvičení pilates
Cvičení Pilates zlepšuje flexibilitu a celkové fyzické zdraví tím, že zdůrazňuje sílu, držení těla a koordinaci dýchacích pohybů.
Pilates zlepšuje povědomí o těle tím, že pracuje s tělem jako celkem, využívá gravitace a pružiny ke zvýšení odporu a pomáhá při provádění pohybů.
Pilates, používaný v neuromuskulárním tréninku a tréninku funkčních aktivit ve fyzioterapii, je široce používán pro stimulaci krevního oběhu, rozvoj flexibility, svalové vytrvalosti a síly, posturální harmonie a uvědomění si těla.
Pilates bylo hlášeno jako účinná fyzická technika pro léčbu bolesti, zvládání symptomů a zlepšení Cobbova úhlu u skoliózy.
Uvádí se, že pilates je účinný při zlepšování skoliózy tím, že koriguje špatné držení těla, posiluje svaly nezbytné pro korekci držení těla a udržuje rovnováhu těla.
|
Cvičení je nejvhodnější léčbou pro případy nízkého a středního stupně AIS kvůli jeho nízké ceně a nízkému riziku komplikací.
Cvičení předchází rozvoji mnoha problémů tím, že kontroluje závažnost zakřivení a zabraňuje progresi zakřivení.
Předpokládá se, že cvičení při skolióze může oddálit nebo dokonce zabránit operaci a snížit trvání nebo stupeň ortézy, zejména u pacientů s nízkým až středním zakřivením během růstu.
Jeden z těchto cvičebních přístupů, Schrothova technika, je primárně založen na cvičeních izometrických svalových kontrakcí, jejichž cílem je rotace, prodloužení a stabilizace páteře.
Základní složkou Schrothovy metody je autokorekce, definovaná jako schopnost pacienta redukovat deformitu páteře prostřednictvím aktivního posturálního přestavování páteře ve třech rozměrech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dýchací funkce
Časové okno: 2 roky
|
Tato měření zahrnují usilovnou vitální kapacitu (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) a maximální průtok.
(PEF), 25-75% průtok usilovné vitální kapacity (FEF25-75), očekávané hodnoty podle věku, výšky a hmotnosti a jejich procenta a poměr usilovného výdechového objemu v první sekundě k usilovné vitální kapacitě ( FEV1/FVC) budou zaznamenány.
MIP se získá měřením intraorálního tlaku během maximálního nádechu proti uzavřené chlopni po dobu 1-3 sekund po maximálním výdechu.
MEP se získá měřením intraorálního tlaku během maximálního nádechu proti uzavřenému ventilu po dobu 1-2 sekund po maximálním nádechu.
|
2 roky
|
|
struktura páteře
Časové okno: 2 roky
|
Pro vyhodnocení axiální rotace trupu bude použit skoliometr.
Skoliometr se používá k měření rotační závažnosti zakřivení obratle v horizontální rovině.
Pacient bude požádán, aby stál ve stoje, s mírně rozevřenými chodidly, natáhl ruce dopředu a spojil ruce dlaněmi proti sobě.
Poté bude požádán, aby se naklonil dopředu, dokud nebude jeho/její tělo vodorovně, tím, že vloží ruce mezi kolena, aniž by kolena ohýbala.
Skoliometr bude umístěn na vrchol terapeutem umístěným za pacientem a hodnota rotace zobrazená skoliometrem bude zaznamenána ve stupních.
Zatímco interpersonální spolehlivost skoliometru byla shledána jako „výborná“, jeho spolehlivost mezi měřeními byla konstatována jako „velmi dobrá“.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční kapacita
Časové okno: 2 roky
|
Funkční kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze (6MWT), který je nejpoužívanější, protože je snadno použitelný.
Test byl proveden podle referenčních kritérií 6 WT stanovených American Thoracic Society.
Jednotlivci budou požádáni, aby šli co nejrychleji, aniž by běželi ve 30metrovém rovném koridoru po dobu šesti minut.
|
2 roky
|
|
Zůstatek
Časové okno: 2 roky
|
Bilance bude vyhodnocena pomocí zařízení Tecnobody Balance Measurement Device.
Jednotlivci na zařízení nastoupí, nejprve budou jednotlivci informováni o tom, jak budou testy aplikovány.
Před každým testem bude proveden opakovaný test, aby bylo zajištěno přizpůsobení a seznámení se zařízením.
Hodnotí se posturální houpání a limity stability jednotlivců.
Při hodnocení posturálního kývání budou jednotlivci požádáni, aby si položili ruce v pas a udrželi rovnováhu, pak stáli v klidu s otevřenýma očima po dobu 30 sekund a poté se zavřenýma očima po dobu 30 sekund.
Při vyhodnocování limitu stability budou jednotlivci požádáni, aby přesunuli pohybující se kurzor na pole, kde svítí světlo, a bude jim řečeno, aby při tom nezvedali nohy z plošiny.
Test skončí po najetí kurzorem na čtverečky, které se rozsvítí celkem v osmi různých směrech.
Jednotlivci dostanou mezi každým testem 1-2 minuty odpočinku5.
|
2 roky
|
|
kvalitu života účastníků
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí SRS-22.
SRS-22 je snadný a praktický dotazník kvality života určený speciálně pro skoliózu k vyhodnocení aktuálního stavu páteře.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sevtap gunay ucurum, Izmir Katip Celebi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- scoIzmirKCU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .