Vliv různých nastavení průtoku na impedanci plic
Vliv různých nastavení průtoku na impedanci plic pomocí dvou nových HFNC zařízení: Randomizovaná křížová studie na zdravých dobrovolnících
Pozadí: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) je zařízení, které může snížit dechovou práci (WOB) a zlepšit okysličení tím, že poskytuje průtok, který odpovídá nebo překračuje maximální inspirační průtok pacienta během dechového dýchání. Navzdory širokému použití stále neexistuje shoda ohledně optimálního nastavení průtoku. Nedávno jsou k dispozici dvě nová zařízení HFNC, která mohou poskytnout informace týkající se pacientova maximálního dechového dechového průtoku dech po dechu, což může pomoci při nastavení a titraci nastavení průtoku. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky různých nastavení průtoku na impedanci plic u kohorty zdravých dobrovolníků pomocí dvou nových zařízení HFNC.
Metody: Tato prospektivní, randomizovaná zkřížená studie bude zahrnovat dospělé zdravé dobrovolníky. Zpočátku bude maximální inspirační průtok subjektu měřen pomocí masky spojené s monitorem dýchání. Následně dobrovolníci podstoupí léčbu HFNC při různých nastaveních průtoku, přičemž jejich vrcholový inspirační průtok bude nepřetržitě monitorován. Primárním výsledkem této studie je provzdušnění plic s různým nastavením průtoku. Sekundární výsledky zahrnují provzdušňování plic různými zařízeními, pohodlí subjektu při různých nastaveních průtoku a korelaci mezi špičkovým inspiračním průtokem subjektu měřeným pomocí HFNC a maskou spojenou s monitorem dýchání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) je zařízení, které může snížit dechovou práci (WOB) a zlepšit okysličení tím, že poskytuje průtok, který odpovídá nebo překračuje maximální inspirační průtok pacienta během dechového dýchání. Navzdory širokému použití stále neexistuje shoda ohledně optimálního nastavení průtoku. Nedávno jsou k dispozici dvě nová zařízení HFNC, která mohou poskytnout informace týkající se pacientova maximálního dechového dechového průtoku dech po dechu, což může pomoci při nastavení a titraci nastavení průtoku. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky různých nastavení průtoku na impedanci plic u kohorty zdravých dobrovolníků pomocí dvou nových zařízení HFNC.
Metody: Tato prospektivní, randomizovaná zkřížená studie bude zahrnovat dospělé zdravé dobrovolníky. Zpočátku bude maximální inspirační průtok subjektu měřen pomocí masky spojené s monitorem dýchání. Následně dobrovolníci podstoupí léčbu HFNC při různých nastaveních průtoku, přičemž jejich vrcholový inspirační průtok bude nepřetržitě monitorován. Primárním výsledkem této studie je provzdušnění plic s různým nastavením průtoku. Sekundární výsledky zahrnují provzdušňování plic různými zařízeními, pohodlí subjektu při různých nastaveních průtoku a korelaci mezi špičkovým inspiračním průtokem subjektu měřeným pomocí HFNC a maskou spojenou s monitorem dýchání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Forest Park, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 21-65 let
Kritéria vyloučení:
- Chronická plicní onemocnění, včetně CHOPN, intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza atd.
- nekontrolované astma;
- Těhotenství
- Subjekty, které mají příznaky nachlazení/chřipky (bolest v krku, rýma, horečka, zimnice, kašel)
- Abnormality nosu, které mohou ovlivnit funkčnost nosních hrotů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Airvo 3 vysokoprůtoková nosní kanyla s průtokem nastaveným na 20 l/min
Ve studii bude použito nové vysokoprůtokové zařízení s nosní kanylou (Airvo 3) s průtokem nastaveným na 20 l/min.
|
|
|
Žádný zásah: HFT 750 vysokoprůtoková nosní kanyla s průtokem nastaveným na 20 l/min
Ve studii bude použito nové vysokoprůtokové zařízení s nosní kanylou (HFT 750) s průtokem nastaveným na 20 l/min.
|
|
|
Experimentální: Airvo 3 vysokoprůtoková nosní kanyla s průtokem nastaveným na 40 l/min
Airvo 3 se bude používat s průtokem nastaveným na 40 l/min
|
Oprávnění účastníci budou používat vysokoprůtokovou nosní kanylu (Airvo3 nebo HFT 750) s průtokem nastaveným na 40 l/min nebo vyšší
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Airvo 3 vysokoprůtoková nosní kanyla s průtokem nastaveným na 60 l/min
Airvo 3 se bude používat s průtokem nastaveným na 60 l/min
|
Oprávnění účastníci budou používat vysokoprůtokovou nosní kanylu (Airvo3 nebo HFT 750) s průtokem nastaveným na 40 l/min nebo vyšší
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HFT 750 vysokoprůtoková nosní kanyla s průtokem nastaveným na 40 l/min
HFT 750 se bude používat s průtokem nastaveným na 40 l/min
|
Oprávnění účastníci budou používat vysokoprůtokovou nosní kanylu (Airvo3 nebo HFT 750) s průtokem nastaveným na 40 l/min nebo vyšší
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HFT 750 vysokoprůtoková nosní kanyla s průtokem nastaveným na 60 l/min
HFT 750 se bude používat s průtokem nastaveným na 60 l/min
|
Oprávnění účastníci budou používat vysokoprůtokovou nosní kanylu (Airvo3 nebo HFT 750) s průtokem nastaveným na 40 l/min nebo vyšší
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endexspirační plicní impedance od výchozí hodnoty měřená pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
Časové okno: Až 4 hodiny
|
End-expirační plicní impedance (EELI) byla kontinuálně měřena pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).
Pro každou podmínku nastavení průtoku byly hodnoty EELI zprůměrovány v průběhu stabilního jednominutového období.
Výsledek představuje změnu EELI (v libovolných impedančních jednotkách) od základního měření každého účastníka před intervencí.
Kladné hodnoty indikují nárůst end-expiračního plicního objemu ve srovnání se základní hodnotou, zatímco záporné hodnoty indikují pokles.
EIT impedanční jednotky jsou bezrozměrné a specifické pro dané zařízení a používají se k vyjádření relativních změn ventilace a plicního objemu.
|
Až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny dechové frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Dechová frekvence byla měřena jako počet dechů za minutu.
Změna byla vypočtena jako hodnota během každého režimu průtoku HFNC minus bazální dechová frekvence.
Kladné hodnoty znamenají zvýšení dechové frekvence a záporné hodnoty znamenají snížení.
|
Až 4 hodiny
|
|
Úroveň Pohodlí Subjektu
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Úroveň pohodlí hlášená účastníky pomocí vizuální číselné stupnice v rozsahu od 0 (extrémní nepohodlí) do 10 (velmi pohodlné) na konci každého nastavení průtoku
|
Až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JIE LI, PhD, Rush University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- McKinstry S, Pilcher J, Bardsley G, Berry J, Van de Hei S, Braithwaite I, Fingleton J, Weatherall M, Beasley R. Nasal high flow therapy and PtCO2 in stable COPD: A randomized controlled cross-over trial. Respirology. 2018 Apr;23(4):378-384. doi: 10.1111/resp.13185. Epub 2017 Sep 22.
- Li J, Albuainain FA, Tan W, Scott JB, Roca O, Mauri T. The effects of flow settings during high-flow nasal cannula support for adult subjects: a systematic review. Crit Care. 2023 Feb 28;27(1):78. doi: 10.1186/s13054-023-04361-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HFNC-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .