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Die Auswirkungen verschiedener Flusseinstellungen auf die Lungenimpedanz

18. April 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Die Auswirkungen unterschiedlicher Flusseinstellungen auf die Lungenimpedanz mit zwei neuen HFNC-Geräten: Eine randomisierte Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen

Hintergrund: Eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein Gerät, das die Atemarbeit (WOB) reduzieren und die Sauerstoffversorgung verbessern kann, indem es einen Fluss bereitstellt, der dem maximalen Inspirationsfluss des Patienten während der Ruheatmung entspricht oder ihn übertrifft. Trotz seiner weit verbreiteten Verwendung besteht weiterhin kein Konsens über die optimalen Durchflusseinstellungen. Seit Kurzem sind zwei neue HFNC-Geräte verfügbar, die Atemzug für Atemzug Informationen über den maximalen Tidal-Inspirationsfluss des Patienten liefern können, was bei der Festlegung und Titration der Flusseinstellungen hilfreich sein könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Flusseinstellungen auf die Lungenimpedanz in einer Kohorte gesunder Freiwilliger mithilfe der beiden neuen HFNC-Geräte zu untersuchen.

Methoden: An dieser prospektiven, randomisierten Crossover-Studie werden erwachsene, gesunde Freiwillige teilnehmen. Zunächst wird der maximale Inspirationsfluss des Probanden mithilfe einer Maske gemessen, die an einen Atemmonitor angeschlossen ist. Anschließend werden die Freiwilligen einer HFNC-Behandlung mit verschiedenen Flusseinstellungen unterzogen, während ihr maximaler Inspirationsfluss kontinuierlich überwacht wird. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Lungenbelüftung mit verschiedenen Flusseinstellungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Lungenbelüftung mit verschiedenen Geräten, der Komfort des Probanden bei unterschiedlichen Flusseinstellungen und die Korrelation zwischen dem durch HFNC gemessenen Spitzeninspirationsfluss des Probanden und einer mit einem Atmungsmonitor verbundenen Maske.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein Gerät, das die Atemarbeit (WOB) reduzieren und die Sauerstoffversorgung verbessern kann, indem es einen Fluss bereitstellt, der dem maximalen Inspirationsfluss des Patienten während der Ruheatmung entspricht oder ihn übertrifft. Trotz seiner weit verbreiteten Verwendung besteht weiterhin kein Konsens über die optimalen Durchflusseinstellungen. Seit Kurzem sind zwei neue HFNC-Geräte verfügbar, die Atemzug für Atemzug Informationen über den maximalen Tidal-Inspirationsfluss des Patienten liefern können, was bei der Festlegung und Titration der Flusseinstellungen hilfreich sein könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Flusseinstellungen auf die Lungenimpedanz in einer Kohorte gesunder Freiwilliger mithilfe der beiden neuen HFNC-Geräte zu untersuchen.

Methoden: An dieser prospektiven, randomisierten Crossover-Studie werden erwachsene, gesunde Freiwillige teilnehmen. Zunächst wird der maximale Inspirationsfluss des Probanden mithilfe einer Maske gemessen, die an einen Atemmonitor angeschlossen ist. Anschließend werden die Freiwilligen einer HFNC-Behandlung mit verschiedenen Flusseinstellungen unterzogen, während ihr maximaler Inspirationsfluss kontinuierlich überwacht wird. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Lungenbelüftung mit verschiedenen Flusseinstellungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Lungenbelüftung mit verschiedenen Geräten, der Komfort des Probanden bei unterschiedlichen Flusseinstellungen und die Korrelation zwischen dem durch HFNC gemessenen Spitzeninspirationsfluss des Probanden und einer mit einem Atmungsmonitor verbundenen Maske.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 21 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lungenerkrankungen, einschließlich COPD, interstitielle Lungenerkrankung, Mukoviszidose usw.
  • Unkontrolliertes Asthma;
  • Schwangerschaft
  • Personen mit Erkältungs-/Grippesymptomen (Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber, Schüttelfrost, Husten)
  • Anomalien der Nase, die die Funktionalität der Nasenzinken beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Airvo 3 High-Flow-Nasenkanülengerät mit Durchflusseinstellung auf 20 l/min
In der Studie wird ein neues High-Flow-Nasenkanülengerät (Airvo 3) verwendet, dessen Durchfluss auf 20 l/min eingestellt ist
Kein Eingriff: HFT 750 High-Flow-Nasenkanülengerät mit Durchflusseinstellung auf 20 l/min
In der Studie wird ein neues High-Flow-Nasenkanülengerät (HFT 750) verwendet, dessen Durchfluss auf 20 l/min eingestellt ist
Experimental: Airvo 3 High-Flow-Nasenkanülengerät mit Durchflusseinstellung auf 40 l/min
Airvo 3 wird mit einem Durchfluss von 40 l/min verwendet
Berechtigte Teilnehmer verwenden das High-Flow-Nasenkanülengerät (Airvo3 oder HFT 750) mit einem Durchfluss von 40 l/min oder höher
Andere Namen:
  • HFNC-Fluss bei 40 l/min oder höher
Experimental: Airvo 3 High-Flow-Nasenkanülengerät mit Durchflusseinstellung auf 60 l/min
Airvo 3 wird mit einem Durchfluss von 60 l/min verwendet
Berechtigte Teilnehmer verwenden das High-Flow-Nasenkanülengerät (Airvo3 oder HFT 750) mit einem Durchfluss von 40 l/min oder höher
Andere Namen:
  • HFNC-Fluss bei 40 l/min oder höher
Experimental: HFT 750 High-Flow-Nasenkanülengerät mit Durchflusseinstellung auf 40 l/min
HFT 750 wird mit einem Durchfluss von 40 l/min verwendet
Berechtigte Teilnehmer verwenden das High-Flow-Nasenkanülengerät (Airvo3 oder HFT 750) mit einem Durchfluss von 40 l/min oder höher
Andere Namen:
  • HFNC-Fluss bei 40 l/min oder höher
Experimental: HFT 750 High-Flow-Nasenkanülengerät mit Durchflusseinstellung auf 60 l/min
HFT 750 wird mit einem Durchfluss von 60 l/min verwendet
Berechtigte Teilnehmer verwenden das High-Flow-Nasenkanülengerät (Airvo3 oder HFT 750) mit einem Durchfluss von 40 l/min oder höher
Andere Namen:
  • HFNC-Fluss bei 40 l/min oder höher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenbelüftung mittels elektrischer Impedanztomographie beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die Verteilung der Luft in verschiedenen Lungenregionen
Bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die Atemfrequenz wird vom Prüfer eine Minute lang gezählt und als Atemzüge pro Minute angegeben
Bis zu 4 Stunden
Komfortniveau des Probanden
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Von den Teilnehmern angegebenes Komfortniveau anhand einer visuellen numerischen Skala zwischen 0 (extremes Unbehagen) und 10 (sehr angenehm) am Ende jeder Flow-Einstellung
Bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JIE LI, PhD, Rush University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFNC-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur High-Flow-Nasenkanülengerät mit einer Durchflusseinstellung von 40 l/min oder höher

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