- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06228703
De effecten van verschillende stroominstellingen op de longimpedantie
De effecten van verschillende stroominstellingen op de longimpedantie met behulp van twee nieuwe HFNC-apparaten: een gerandomiseerde cross-overstudie bij gezonde vrijwilligers
Achtergrond: High-flow neuscanule (HFNC) is een apparaat dat de ademhalingsarbeid (WOB) kan verminderen en de oxygenatie kan verbeteren door een stroom te leveren die overeenkomt met of groter is dan de piekinspiratoire stroom van de patiënt tijdens getijdenademhaling. Ondanks het wijdverbreide gebruik ervan blijft er een gebrek aan consensus over de optimale stroominstellingen. Er zijn onlangs twee nieuwe HFNC-apparaten verkrijgbaar die informatie kunnen verschaffen over de maximale getijdeninspiratoire stroom van de patiënt, adem voor ademhaling, die kunnen helpen bij het instellen en titreren van de stroominstellingen. Deze studie heeft tot doel de effecten van verschillende stroominstellingen op de longimpedantie te onderzoeken in een cohort gezonde vrijwilligers door gebruik te maken van de twee nieuwe HFNC-apparaten.
Methoden: Deze prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie zal volwassen gezonde vrijwilligers inschrijven. In eerste instantie wordt de piekinspiratoire stroom van de patiënt gemeten met behulp van een masker dat is verbonden met een ademhalingsmonitor. Vervolgens zullen de vrijwilligers een HFNC-behandeling ondergaan bij verschillende stroominstellingen, terwijl hun piekinspiratoire stroom continu wordt gecontroleerd. Het primaire resultaat van dit onderzoek is de longbeluchting met verschillende stroominstellingen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de beluchting van de longen met verschillende apparaten, het comfort van de proefpersoon bij verschillende stroominstellingen en de correlatie tussen de piekinspiratoire stroom van de proefpersoon, gemeten door HFNC en door een masker dat is verbonden met een ademhalingsmonitor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: High-flow neuscanule (HFNC) is een apparaat dat de ademhalingsarbeid (WOB) kan verminderen en de oxygenatie kan verbeteren door een stroom te leveren die overeenkomt met of groter is dan de piekinspiratoire stroom van de patiënt tijdens getijdenademhaling. Ondanks het wijdverbreide gebruik ervan blijft er een gebrek aan consensus over de optimale stroominstellingen. Er zijn onlangs twee nieuwe HFNC-apparaten beschikbaar die informatie kunnen verschaffen over de maximale getijdeninspiratoire stroom van de patiënt, adem voor ademhaling, die kunnen helpen bij het instellen en titreren van de stroominstellingen. Deze studie heeft tot doel de effecten van verschillende stroominstellingen op de longimpedantie te onderzoeken in een cohort gezonde vrijwilligers door gebruik te maken van de twee nieuwe HFNC-apparaten.
Methoden: Deze prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie zal volwassen gezonde vrijwilligers inschrijven. In eerste instantie wordt de piekinspiratoire stroom van de patiënt gemeten met behulp van een masker dat is verbonden met een ademhalingsmonitor. Vervolgens zullen de vrijwilligers een HFNC-behandeling ondergaan bij verschillende stroominstellingen, terwijl hun piekinspiratoire stroom continu wordt gecontroleerd. Het primaire resultaat van dit onderzoek is de longbeluchting met verschillende stroominstellingen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de beluchting van de longen met verschillende apparaten, het comfort van de proefpersoon bij verschillende stroominstellingen en de correlatie tussen de piekinspiratoire stroom van de proefpersoon, gemeten door HFNC en door een masker dat is verbonden met een ademhalingsmonitor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Forest Park, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers tussen 21-65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Chronische longziekten, waaronder COPD, interstitiële longziekte, cystische fibrose, enz.
- Ongecontroleerd astma;
- Zwangerschap
- Personen met verkoudheids-/griepsymptomen (keelpijn, loopneus, koorts, koude rillingen, hoesten)
- Neusafwijkingen die de functionaliteit van de neustanden kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Airvo 3 neuscanule met hoog debiet, met een doorstroom ingesteld op 20 l/min
In het onderzoek zal een nieuw neuscanuleapparaat met hoge stroomsnelheid (Airvo 3) worden gebruikt, waarbij de stroomsnelheid is ingesteld op 20 l/min
|
|
|
Geen tussenkomst: HFT 750 neuscanule met hoog debiet, met een doorstroomsnelheid van 20 l/min
In het onderzoek zal een nieuw neuscanule-apparaat met hoge doorstroming (HFT 750) worden gebruikt, waarbij de stroom is ingesteld op 20 l/min
|
|
|
Experimenteel: Airvo 3 neuscanule met hoog debiet, met een doorstroom ingesteld op 40 l/min
Airvo 3 wordt gebruikt met een debiet ingesteld op 40 l/min
|
In aanmerking komende deelnemers gebruiken het neuscanuleapparaat met hoge doorstroming (Airvo3 of HFT 750) met een doorstroom ingesteld op 40 l/min of hoger
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Airvo 3 neuscanule met hoog debiet, met een doorstroom ingesteld op 60 l/min
Airvo 3 wordt gebruikt met een debiet ingesteld op 60 l/min
|
In aanmerking komende deelnemers gebruiken het neuscanuleapparaat met hoge doorstroming (Airvo3 of HFT 750) met een doorstroom ingesteld op 40 l/min of hoger
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HFT 750 neuscanule met hoog debiet, met een doorstroomsnelheid van 40 l/min
De HFT 750 wordt gebruikt met een debiet ingesteld op 40 l/min
|
In aanmerking komende deelnemers gebruiken het neuscanuleapparaat met hoge doorstroming (Airvo3 of HFT 750) met een doorstroom ingesteld op 40 l/min of hoger
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HFT 750 neuscanule met hoog debiet, met een doorstroomsnelheid van 60 l/min
De HFT 750 wordt gebruikt met een debiet ingesteld op 60 l/min
|
In aanmerking komende deelnemers gebruiken het neuscanuleapparaat met hoge doorstroming (Airvo3 of HFT 750) met een doorstroom ingesteld op 40 l/min of hoger
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in end-expiratoire longimpedantie vanaf baseline gemeten met elektrische impedantietomografie (EIT)
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
End-expiratoire longimpedantie (EELI) werd continu gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT).
Voor elke instelling van de luchtstroom werden de EELI-waarden gemiddeld over een stabiele periode van 1 minuut.
De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in EELI (in willekeurige impedantie-eenheden) ten opzichte van de baseline-meting van elke deelnemer vóór de interventie.
Positieve waarden duiden op een toename van het end-expiratoire longvolume ten opzichte van de baseline, terwijl negatieve waarden op een afname duiden.
EIT-impedantie-eenheden zijn dimensieloos en apparaatspecifiek en worden gebruikt om relatieve veranderingen in ventilatie en longvolume weer te geven.
|
Tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ademhalingsfrequenties vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
De ademhalingsfrequentie werd gemeten als ademhalingen per minuut.
De verandering werd berekend als de waarde tijdens elke HFNC-stroomconditie minus de basale ademhalingsfrequentie.
Positieve waarden duiden op een toename van de ademhalingsfrequentie en negatieve waarden duiden op een afname.
|
Tot 4 uur
|
|
Comfortniveau van de proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Comfortniveau gerapporteerd door deelnemers met behulp van een visuele numerieke schaal variërend van 0 (extreme ongemak) tot 10 (zeer comfortabel) aan het einde van elke flowinstelling
|
Tot 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JIE LI, PhD, Rush University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- McKinstry S, Pilcher J, Bardsley G, Berry J, Van de Hei S, Braithwaite I, Fingleton J, Weatherall M, Beasley R. Nasal high flow therapy and PtCO2 in stable COPD: A randomized controlled cross-over trial. Respirology. 2018 Apr;23(4):378-384. doi: 10.1111/resp.13185. Epub 2017 Sep 22.
- Li J, Albuainain FA, Tan W, Scott JB, Roca O, Mauri T. The effects of flow settings during high-flow nasal cannula support for adult subjects: a systematic review. Crit Care. 2023 Feb 28;27(1):78. doi: 10.1186/s13054-023-04361-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HFNC-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .