Los efectos de diferentes configuraciones de flujo sobre la impedancia pulmonar
Los efectos de diferentes configuraciones de flujo sobre la impedancia pulmonar utilizando dos nuevos dispositivos HFNC: un estudio cruzado aleatorio en voluntarios sanos
Antecedentes: la cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo que puede reducir el trabajo respiratorio (WOB) y mejorar la oxigenación al proporcionar un flujo que iguala o excede el flujo inspiratorio máximo del paciente durante la respiración corriente. A pesar de su uso generalizado, sigue habiendo una falta de consenso sobre los ajustes de flujo óptimos. Recientemente están disponibles dos nuevos dispositivos HFNC que pueden proporcionar información sobre el flujo inspiratorio corriente máximo del paciente, respiración por respiración, lo que podría ayudar a guiar el establecimiento y la titulación de la configuración del flujo. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de diferentes configuraciones de flujo sobre la impedancia pulmonar en una cohorte de voluntarios sanos mediante el uso de los dos nuevos dispositivos HFNC.
Métodos: este ensayo cruzado, aleatorio y prospectivo inscribirá a voluntarios adultos sanos. Inicialmente, el flujo inspiratorio máximo del sujeto se medirá utilizando una máscara conectada con un monitor respiratorio. Posteriormente, los voluntarios se someterán a un tratamiento con HFNC en diferentes configuraciones de flujo mientras se monitorea continuamente su flujo inspiratorio máximo. El resultado principal de este estudio es la aireación pulmonar con diferentes configuraciones de flujo. Los resultados secundarios incluyen la aireación pulmonar con diferentes dispositivos, la comodidad del sujeto en diferentes configuraciones de flujo y la correlación entre el flujo inspiratorio máximo del sujeto medido por HFNC y por una máscara conectada con un monitor respiratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo que puede reducir el trabajo respiratorio (WOB) y mejorar la oxigenación al proporcionar un flujo que iguala o excede el flujo inspiratorio máximo del paciente durante la respiración corriente. A pesar de su uso generalizado, sigue habiendo una falta de consenso sobre los ajustes de flujo óptimos. Recientemente están disponibles dos nuevos dispositivos HFNC que pueden proporcionar información sobre el flujo inspiratorio corriente máximo del paciente, respiración por respiración, lo que podría ayudar a guiar el establecimiento y la titulación de la configuración del flujo. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de diferentes configuraciones de flujo sobre la impedancia pulmonar en una cohorte de voluntarios sanos mediante el uso de los dos nuevos dispositivos HFNC.
Métodos: este ensayo cruzado, aleatorio y prospectivo inscribirá a voluntarios adultos sanos. Inicialmente, el flujo inspiratorio máximo del sujeto se medirá utilizando una máscara conectada con un monitor respiratorio. Posteriormente, los voluntarios se someterán a un tratamiento con HFNC en diferentes configuraciones de flujo mientras se monitorea continuamente su flujo inspiratorio máximo. El resultado principal de este estudio es la aireación pulmonar con diferentes configuraciones de flujo. Los resultados secundarios incluyen la aireación pulmonar con diferentes dispositivos, la comodidad del sujeto en diferentes configuraciones de flujo y la correlación entre el flujo inspiratorio máximo del sujeto medido por HFNC y por una máscara conectada con un monitor respiratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Forest Park, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos entre 21 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades pulmonares crónicas, incluida la EPOC, la enfermedad pulmonar intersticial, la fibrosis quística, etc.
- Asma no controlada;
- El embarazo
- Sujetos que tienen síntomas de resfriado/gripe (dolor de garganta, secreción nasal, fiebre, escalofríos, tos)
- Anomalías de la nariz que pueden afectar la funcionalidad de las puntas nasales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Dispositivo de cánula nasal de alto flujo Airvo 3 con flujo ajustado a 20 L/min
En el estudio se utilizará un nuevo dispositivo de cánula nasal de alto flujo (Airvo 3), con un flujo establecido en 20 L/min.
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Sin intervención: Dispositivo de cánula nasal de alto flujo HFT 750 con flujo ajustado a 20 L/min
En el estudio se utilizará un nuevo dispositivo de cánula nasal de alto flujo (HFT 750), con un flujo establecido en 20 L/min.
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Experimental: Dispositivo de cánula nasal de alto flujo Airvo 3 con flujo ajustado a 40 L/min
Airvo 3 se utilizará con el flujo establecido en 40 L/min.
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Los participantes elegibles utilizarán el dispositivo de cánula nasal de alto flujo (Airvo3 o HFT 750) con un flujo establecido en 40 L/min o más.
Otros nombres:
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Experimental: Dispositivo de cánula nasal de alto flujo Airvo 3 con flujo ajustado a 60 L/min
Airvo 3 se utilizará con el flujo establecido en 60 L/min
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Los participantes elegibles utilizarán el dispositivo de cánula nasal de alto flujo (Airvo3 o HFT 750) con un flujo establecido en 40 L/min o más.
Otros nombres:
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Experimental: Dispositivo de cánula nasal de alto flujo HFT 750 con flujo ajustado a 40 L/min
El HFT 750 se utilizará con el flujo establecido en 40 L/min.
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Los participantes elegibles utilizarán el dispositivo de cánula nasal de alto flujo (Airvo3 o HFT 750) con un flujo establecido en 40 L/min o más.
Otros nombres:
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Experimental: Dispositivo de cánula nasal de alto flujo HFT 750 con flujo ajustado a 60 L/min
El HFT 750 se utilizará con el flujo establecido en 60 L/min.
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Los participantes elegibles utilizarán el dispositivo de cánula nasal de alto flujo (Airvo3 o HFT 750) con un flujo establecido en 40 L/min o más.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Impedancia Pulmonar al Final de la Espiración desde el Valor Basal Medido mediante Tomografía por Impedancia Eléctrica (EIT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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La impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) se midió continuamente mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Para cada condición de ajuste de flujo, los valores de EELI se promediaron durante un período estable de 1 minuto.
El resultado representa el cambio en la EELI (en unidades de impedancia arbitrarias) respecto a la medición basal de cada participante antes de la intervención.
Los valores positivos indican un aumento del volumen pulmonar al final de la espiración en comparación con el valor basal, mientras que los valores negativos indican una disminución.
Las unidades de impedancia de la EIT son adimensionales y específicas del dispositivo, y se utilizan para representar cambios relativos en la ventilación y el volumen pulmonar.
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Hasta 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las Frecuencias Respiratorias en Comparación con la Línea de Base
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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La frecuencia respiratoria se midió en respiraciones por minuto.
El cambio se calculó como el valor durante cada condición de flujo de HFNC menos la frecuencia respiratoria basal.
Los valores positivos indican un aumento en la frecuencia respiratoria, y los valores negativos indican una disminución.
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Hasta 4 horas
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Nivel de comodidad del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Nivel de confort informado por los participantes utilizando una escala numérica visual que va desde 0 (malestar extremo) hasta 10 (muy cómodo) al final de cada configuración de flujo
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Hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JIE LI, PhD, Rush University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- McKinstry S, Pilcher J, Bardsley G, Berry J, Van de Hei S, Braithwaite I, Fingleton J, Weatherall M, Beasley R. Nasal high flow therapy and PtCO2 in stable COPD: A randomized controlled cross-over trial. Respirology. 2018 Apr;23(4):378-384. doi: 10.1111/resp.13185. Epub 2017 Sep 22.
- Li J, Albuainain FA, Tan W, Scott JB, Roca O, Mauri T. The effects of flow settings during high-flow nasal cannula support for adult subjects: a systematic review. Crit Care. 2023 Feb 28;27(1):78. doi: 10.1186/s13054-023-04361-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HFNC-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .