Wpływ różnych ustawień przepływu na impedancję płuc
Wpływ różnych ustawień przepływu na impedancję płuc przy użyciu dwóch nowych urządzeń HFNC: randomizowane badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników
Wstęp: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to urządzenie, które może zmniejszyć pracę oddechową (WOB) i poprawić utlenowanie, zapewniając przepływ równy lub przekraczający szczytowy przepływ wdechowy pacjenta podczas oddychania oddechowego. Pomimo szerokiego stosowania, nadal brak jest konsensusu co do optymalnych ustawień przepływu. Niedawno dostępne są dwa nowe urządzenia HFNC, które mogą dostarczać informacji dotyczących szczytowego przepływu wdechowego pacjenta oddech po oddechu, co może pomóc w ustaleniu i dostosowaniu ustawień przepływu. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych ustawień przepływu na impedancję płuc w kohorcie zdrowych ochotników przy użyciu dwóch nowych urządzeń HFNC.
Metody: Do tego prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego badania zostaną włączeni dorośli zdrowi ochotnicy. Początkowo mierzony będzie szczytowy przepływ wdechowy pacjenta za pomocą maski połączonej z monitorem oddechu. Następnie ochotnicy zostaną poddani leczeniu HFNC przy różnych ustawieniach przepływu, podczas gdy ich szczytowy przepływ wdechowy będzie stale monitorowany. Podstawowym wynikiem tego badania jest napowietrzanie płuc przy różnych ustawieniach przepływu. Drugorzędne wyniki obejmują napowietrzanie płuc za pomocą różnych urządzeń, komfort pacjenta przy różnych ustawieniach przepływu oraz korelację między szczytowym przepływem wdechowym pacjenta mierzonym za pomocą HFNC i maski połączonej z monitorem oddechowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to urządzenie, które może zmniejszyć pracę oddechową (WOB) i poprawić utlenowanie, zapewniając przepływ równy lub przekraczający szczytowy przepływ wdechowy pacjenta podczas oddychania oddechowego. Pomimo szerokiego stosowania, nadal brak jest konsensusu co do optymalnych ustawień przepływu. Niedawno dostępne są dwa nowe urządzenia HFNC, które mogą dostarczać informacji dotyczących szczytowego przepływu wdechowego pacjenta, oddech po oddechu, co może pomóc w ustaleniu i dostosowaniu ustawień przepływu. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych ustawień przepływu na impedancję płuc w kohorcie zdrowych ochotników przy użyciu dwóch nowych urządzeń HFNC.
Metody: Do tego prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego badania zostaną włączeni dorośli zdrowi ochotnicy. Początkowo mierzony będzie szczytowy przepływ wdechowy pacjenta za pomocą maski połączonej z monitorem oddechu. Następnie ochotnicy zostaną poddani leczeniu HFNC przy różnych ustawieniach przepływu, podczas gdy ich szczytowy przepływ wdechowy będzie stale monitorowany. Podstawowym wynikiem tego badania jest napowietrzanie płuc przy różnych ustawieniach przepływu. Drugorzędne wyniki obejmują napowietrzanie płuc za pomocą różnych urządzeń, komfort pacjenta przy różnych ustawieniach przepływu oraz korelację między szczytowym przepływem wdechowym pacjenta mierzonym za pomocą HFNC i maski połączonej z monitorem oddechowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Forest Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 21 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby płuc, w tym POChP, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza itp.
- Niekontrolowana astma;
- Ciąża
- Pacjenci z objawami przeziębienia/grypy (ból gardła, katar, gorączka, dreszcze, kaszel)
- Nieprawidłowości w nosie, które mogą wpływać na funkcjonalność ząbków nosowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kaniula donosowa Airvo 3 o wysokim przepływie z przepływem ustawionym na 20 l/min
W badaniu zostanie wykorzystana nowa kaniula donosowa o wysokim przepływie (Airvo 3), z przepływem ustawionym na 20 l/min
|
|
|
Brak interwencji: Wysokoprzepływowa kaniula donosowa HFT 750 z przepływem ustawionym na 20 l/min
W badaniu zostanie zastosowana nowa kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFT 750), z przepływem ustawionym na 20 l/min
|
|
|
Eksperymentalny: Kaniula donosowa Airvo 3 o wysokim przepływie z przepływem ustawionym na 40 l/min
Airvo 3 będzie używany z przepływem ustawionym na 40 l/min
|
Kwalifikujący się uczestnicy będą używać kaniuli donosowej o wysokim przepływie (Airvo3 lub HFT 750) z przepływem ustawionym na 40 l/min lub więcej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kaniula donosowa Airvo 3 o wysokim przepływie z przepływem ustawionym na 60 l/min
Airvo 3 będzie używany z przepływem ustawionym na 60 l/min
|
Kwalifikujący się uczestnicy będą używać kaniuli donosowej o wysokim przepływie (Airvo3 lub HFT 750) z przepływem ustawionym na 40 l/min lub więcej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowa kaniula donosowa HFT 750 z przepływem ustawionym na 40 l/min
HFT 750 będzie używany z przepływem ustawionym na 40 l/min
|
Kwalifikujący się uczestnicy będą używać kaniuli donosowej o wysokim przepływie (Airvo3 lub HFT 750) z przepływem ustawionym na 40 l/min lub więcej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowa kaniula donosowa HFT 750 z przepływem ustawionym na 60 l/min
HFT 750 będzie używany z przepływem ustawionym na 60 l/min
|
Kwalifikujący się uczestnicy będą używać kaniuli donosowej o wysokim przepływie (Airvo3 lub HFT 750) z przepływem ustawionym na 40 l/min lub więcej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana impedancji płuc na końcu wydechu w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT)
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
End-expiratory lung impedance (EELI) była mierzona w sposób ciągły przy użyciu tomografii impedancyjnej (EIT).
Dla każdego ustawienia przepływu wartości EELI były uśredniane w stabilnym okresie 1-minutowym.
Wynik przedstawia zmianę w EELI (w dowolnych jednostkach impedancyjnych) w stosunku do pomiaru wyjściowego każdego uczestnika przed interwencją.
Wartości dodatnie wskazują na wzrost objętości płuc na końcu wydechu w porównaniu z wartością wyjściową, natomiast wartości ujemne wskazują na spadek.
Jednostki impedancji EIT są bezwymiarowe i specyficzne dla urządzenia oraz służą do przedstawiania względnych zmian w wentylacji i objętości płuc.
|
Do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości oddechów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Częstość oddechów mierzono jako liczbę oddechów na minutę.
Zmianę obliczono jako wartość w każdym wariancie przepływu HFNC minus wyjściowa częstość oddechów.
Wartości dodatnie wskazują na wzrost częstości oddechów, a wartości ujemne na jej spadek.
|
Do 4 godzin
|
|
Poziom Komfortu Pacjenta
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Poziom komfortu zgłaszany przez uczestników przy użyciu wizualnej skali numerycznej w zakresie od 0 (skrajny dyskomfort) do 10 (bardzo komfortowo) na koniec każdego ustawienia przepływu
|
Do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JIE LI, PhD, Rush University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- McKinstry S, Pilcher J, Bardsley G, Berry J, Van de Hei S, Braithwaite I, Fingleton J, Weatherall M, Beasley R. Nasal high flow therapy and PtCO2 in stable COPD: A randomized controlled cross-over trial. Respirology. 2018 Apr;23(4):378-384. doi: 10.1111/resp.13185. Epub 2017 Sep 22.
- Li J, Albuainain FA, Tan W, Scott JB, Roca O, Mauri T. The effects of flow settings during high-flow nasal cannula support for adult subjects: a systematic review. Crit Care. 2023 Feb 28;27(1):78. doi: 10.1186/s13054-023-04361-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFNC-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .