Os efeitos de diferentes configurações de fluxo na impedância pulmonar
Os efeitos de diferentes configurações de fluxo na impedância pulmonar usando dois novos dispositivos CNAF: um estudo cruzado randomizado em voluntários saudáveis
Antecedentes: A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é um dispositivo que pode reduzir o trabalho respiratório (WOB) e melhorar a oxigenação, fornecendo um fluxo que corresponde ou excede o pico de fluxo inspiratório do paciente durante a respiração corrente. Apesar de seu uso generalizado, ainda existe uma falta de consenso sobre as configurações ideais de fluxo. Dois novos dispositivos CNAF que podem fornecer informações sobre o pico de fluxo inspiratório corrente do paciente, respiração por respiração, estão disponíveis recentemente, o que pode ajudar a orientar a definição e a titulação das configurações de fluxo. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de diferentes configurações de fluxo na impedância pulmonar em uma coorte de voluntários saudáveis usando os dois novos dispositivos CNAF.
Métodos: Este estudo prospectivo e cruzado randomizado inscreverá voluntários adultos saudáveis. Inicialmente, o pico de fluxo inspiratório do sujeito será medido por meio de máscara conectada a monitor respiratório. Posteriormente, os voluntários serão submetidos ao tratamento CNAF em diferentes configurações de fluxo enquanto seu pico de fluxo inspiratório será monitorado continuamente. O resultado primário deste estudo é a aeração pulmonar com diferentes configurações de fluxo. Os resultados secundários incluem a aeração pulmonar com diferentes dispositivos, o conforto do sujeito em diferentes configurações de fluxo e a correlação entre o pico de fluxo inspiratório do sujeito medido por CNAF e por uma máscara conectada a um monitor respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é um dispositivo que pode reduzir o trabalho respiratório (WOB) e melhorar a oxigenação, fornecendo um fluxo que corresponde ou excede o pico de fluxo inspiratório do paciente durante a respiração corrente. Apesar de seu uso generalizado, ainda existe uma falta de consenso sobre as configurações ideais de fluxo. Dois novos dispositivos CNAF que podem fornecer informações sobre o pico de fluxo inspiratório corrente do paciente, respiração por respiração, estão disponíveis recentemente, o que pode ajudar a orientar a definição e a titulação das configurações de fluxo. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de diferentes configurações de fluxo na impedância pulmonar em uma coorte de voluntários saudáveis usando os dois novos dispositivos CNAF.
Métodos: Este estudo prospectivo e cruzado randomizado inscreverá voluntários adultos saudáveis. Inicialmente, o pico de fluxo inspiratório do sujeito será medido por meio de máscara conectada a monitor respiratório. Posteriormente, os voluntários serão submetidos ao tratamento CNAF em diferentes configurações de fluxo enquanto seu pico de fluxo inspiratório será monitorado continuamente. O resultado primário deste estudo é a aeração pulmonar com diferentes configurações de fluxo. Os resultados secundários incluem a aeração pulmonar com diferentes dispositivos, o conforto do sujeito em diferentes configurações de fluxo e a correlação entre o pico de fluxo inspiratório do sujeito medido por CNAF e por uma máscara conectada a um monitor respiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Forest Park, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis entre 21 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Doenças pulmonares crônicas, incluindo DPOC, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, etc.
- Asma não controlada;
- Gravidez
- Indivíduos com sintomas de resfriado/gripe (dor de garganta, coriza, febre, calafrios, tosse)
- Anormalidades nasais que podem afetar a funcionalidade das prongas nasais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Dispositivo de cânula nasal Airvo 3 de alto fluxo com fluxo ajustado em 20 L/min
Um novo dispositivo de cânula nasal de alto fluxo (Airvo 3) será utilizado no estudo, com fluxo ajustado em 20 L/min
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Sem intervenção: Dispositivo de cânula nasal de alto fluxo HFT 750 com fluxo ajustado em 20 L/min
Um novo dispositivo de cânula nasal de alto fluxo (HFT 750) será utilizado no estudo, com fluxo ajustado em 20 L/min
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Experimental: Dispositivo de cânula nasal Airvo 3 de alto fluxo com fluxo ajustado em 40 L/min
Airvo 3 será utilizado com vazão ajustada em 40 L/min
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Os participantes elegíveis usarão o dispositivo de cânula nasal de alto fluxo (Airvo3 ou HFT 750) com fluxo definido em 40 L/min ou superior
Outros nomes:
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Experimental: Dispositivo de cânula nasal Airvo 3 de alto fluxo com fluxo ajustado em 60 L/min
Airvo 3 será utilizado com vazão ajustada em 60 L/min
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Os participantes elegíveis usarão o dispositivo de cânula nasal de alto fluxo (Airvo3 ou HFT 750) com fluxo definido em 40 L/min ou superior
Outros nomes:
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Experimental: Dispositivo de cânula nasal de alto fluxo HFT 750 com fluxo ajustado em 40 L/min
HFT 750 será utilizado com vazão ajustada em 40 L/min
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Os participantes elegíveis usarão o dispositivo de cânula nasal de alto fluxo (Airvo3 ou HFT 750) com fluxo definido em 40 L/min ou superior
Outros nomes:
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Experimental: Dispositivo de cânula nasal de alto fluxo HFT 750 com fluxo ajustado em 60 L/min
HFT 750 será utilizado com vazão ajustada em 60 L/min
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Os participantes elegíveis usarão o dispositivo de cânula nasal de alto fluxo (Airvo3 ou HFT 750) com fluxo definido em 40 L/min ou superior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Impedância Pulmonar ao Final da Expiração em Relação à Linha de Base Medida por Tomografia de Impedância Elétrica (EIT)
Prazo: Até 4 horas
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A impedância pulmonar no fim da expiração (EELI) foi medida continuamente através de tomografia por impedância elétrica (EIT).
Para cada condição de fluxo, os valores de EELI foram calculados como média de um período estável de 1 minuto.
O resultado representa a alteração da EELI (em unidades de impedância arbitrárias) em relação à medição basal de cada participante antes da intervenção.
Valores positivos indicam um aumento do volume pulmonar no fim da expiração em comparação com a linha de base, enquanto valores negativos indicam uma diminuição.
As unidades de impedância da EIT são adimensionais e específicas do dispositivo, sendo utilizadas para representar alterações relativas na ventilação e no volume pulmonar.
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Até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas Taxas Respiratórias Comparadas à Linha de Base
Prazo: Até 4 horas
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A frequência respiratória foi medida em respirações por minuto.
A alteração foi calculada como o valor durante cada condição de fluxo de HFNC menos a frequência respiratória basal.
Valores positivos indicam um aumento na frequência respiratória e valores negativos indicam uma diminuição.
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Até 4 horas
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Nível de Conforto do Participante
Prazo: Até 4 horas
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Nível de conforto reportado pelos participantes usando uma escala numérica visual que varia entre 0 (desconforto extremo) e 10 (muito confortável) no final de cada configuração de fluxo
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Até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JIE LI, PhD, Rush University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- McKinstry S, Pilcher J, Bardsley G, Berry J, Van de Hei S, Braithwaite I, Fingleton J, Weatherall M, Beasley R. Nasal high flow therapy and PtCO2 in stable COPD: A randomized controlled cross-over trial. Respirology. 2018 Apr;23(4):378-384. doi: 10.1111/resp.13185. Epub 2017 Sep 22.
- Li J, Albuainain FA, Tan W, Scott JB, Roca O, Mauri T. The effects of flow settings during high-flow nasal cannula support for adult subjects: a systematic review. Crit Care. 2023 Feb 28;27(1):78. doi: 10.1186/s13054-023-04361-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HFNC-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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