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異なる流量設定が肺インピーダンスに及ぼす影響

2025年12月3日 更新者:Rush University Medical Center

2 つの新しい HFNC デバイスを使用した肺インピーダンスに対する異なる流量設定の影響: 健康なボランティアを対象としたランダム化クロスオーバー研究

背景: 高流量鼻カニューレ (HFNC) は、潮呼吸中の患者のピーク吸気流量と同等またはそれを超える流量を提供することで、呼吸仕事量 (WOB) を削減し、酸素化を改善できるデバイスです。 広く使用されているにもかかわらず、最適な流量設定に関しては依然としてコンセンサスが得られていません。 患者の最大潮汐吸気流量に関する情報を呼吸ごとに提供できる 2 つの新しい HFNC デバイスが最近入手可能になり、流量設定のガイド設定と調整に役立つ可能性があります。 この研究は、2 つの新しい HFNC デバイスを使用して、健康なボランティアのコホートにおける肺インピーダンスに対するさまざまな流量設定の影響を調査することを目的としています。

方法: この前向きランダム化クロスオーバー試験には、成人の健康なボランティアが登録されます。 最初に、呼吸モニターに接続されたマスクを使用して、被験者の最大吸気流量が測定されます。 その後、ボランティアは異なる流量設定で HFNC 治療を受け、同時にピーク吸気流量が継続的に監視されます。 この研究の主な成果は、さまざまな流量設定での肺通気です。 副次的結果には、さまざまなデバイスによる肺の通気、さまざまな流量設定での被験者の快適さ、HFNC と呼吸モニターに接続されたマスクによって測定された被験者のピーク吸気流量の間の相関関係が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 高流量鼻カニューレ (HFNC) は、潮呼吸中の患者のピーク吸気流量と同等またはそれを超える流量を提供することで、呼吸仕事量 (WOB) を削減し、酸素化を改善できるデバイスです。 広く使用されているにもかかわらず、最適な流量設定に関しては依然としてコンセンサスが得られていません。 患者の最大潮汐吸気流量に関する情報を呼吸ごとに提供できる 2 つの新しい HFNC デバイスが最近入手可能になり、流量設定のガイド設定と調整に役立つ可能性があります。 この研究は、2 つの新しい HFNC デバイスを使用して、健康なボランティアのコホートにおける肺インピーダンスに対するさまざまな流量設定の影響を調査することを目的としています。

方法: この前向きランダム化クロスオーバー試験には、成人の健康なボランティアが登録されます。 最初に、呼吸モニターに接続されたマスクを使用して、被験者の最大吸気流量が測定されます。 その後、ボランティアは異なる流量設定で HFNC 治療を受け、同時にピーク吸気流量が継続的に監視されます。 この研究の主な成果は、さまざまな流量設定での肺通気です。 副次的結果には、さまざまなデバイスによる肺の通気、さまざまな流量設定での被験者の快適さ、HFNC と呼吸モニターに接続されたマスクによって測定された被験者のピーク吸気流量の間の相関関係が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Forest Park、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳から65歳までの健康なボランティア

除外基準:

  • COPD、間質性肺疾患、嚢胞性線維症などの慢性肺疾患
  • 喘息がコントロールされていない。
  • 妊娠
  • 風邪・インフルエンザの症状(喉の痛み、鼻水、発熱、悪寒、咳)がある方
  • 鼻プロングの機能に影響を与える可能性のある鼻の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Airvo 3 高流量鼻カニューレ デバイス (流量 20 L/min に設定)
この研究では、流量を 20 L/min に設定した新しい高流量鼻カニューレ デバイス (Airvo 3) が使用されます。
介入なし:HFT 750 高流量鼻カニューレ デバイス(流量は 20 L/min に設定)
研究では新しい高流量鼻カニューレ デバイス (HFT 750) が使用され、流量は 20 L/min に設定されます。
実験的:Airvo 3 高流量鼻カニューレ デバイス (流量は 40 L/min に設定)
Airvo 3 は流量を 40 L/min に設定して使用します
対象となる参加者は、流量が 40 L/分以上に設定された高流量鼻カニューレ デバイス (Airvo3 または HFT 750) を使用します。
他の名前:
  • HFNC 流量 40 L/min 以上
実験的:Airvo 3 高流量鼻カニューレデバイス、流量は 60 L/min に設定
Airvo 3 は流量を 60 L/min に設定して使用します。
対象となる参加者は、流量が 40 L/分以上に設定された高流量鼻カニューレ デバイス (Airvo3 または HFT 750) を使用します。
他の名前:
  • HFNC 流量 40 L/min 以上
実験的:HFT 750 高流量鼻カニューレ デバイス (流量が 40 L/min に設定)
HFT 750 は流量を 40 L/min に設定して使用します。
対象となる参加者は、流量が 40 L/分以上に設定された高流量鼻カニューレ デバイス (Airvo3 または HFT 750) を使用します。
他の名前:
  • HFNC 流量 40 L/min 以上
実験的:HFT 750 高流量鼻カニューレ デバイス (流量が 60 L/min に設定)
HFT 750 は流量を 60 L/min に設定して使用します。
対象となる参加者は、流量が 40 L/分以上に設定された高流量鼻カニューレ デバイス (Airvo3 または HFT 750) を使用します。
他の名前:
  • HFNC 流量 40 L/min 以上

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気インピーダンストモグラフィー(EIT)により測定されたベースラインからの呼気終末肺インピーダンスの変化
時間枠:最大4時間
呼気終末肺インピーダンス(EELI)は、電気インピーダンストモグラフィー(EIT)を用いて連続的に測定された。 各流量設定条件において、EELI値は安定した1分間の期間にわたって平均化された。 結果は、介入前の各参加者のベースライン測定からのEELIの変化(任意のインピーダンス単位)を表す。 正の値はベースラインと比較した呼気終末肺容量の増加を示し、負の値は減少を示す。 EITインピーダンス単位は無次元で装置固有であり、換気と肺容量の相対的変化を表すために使用される。
最大4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとの呼吸数の変化
時間枠:最大4時間
呼吸数は1分あたりの呼吸回数として測定されました。 変化量は、各HFNC流量条件時の値から基準呼吸数を差し引いて算出されました。 正の値は呼吸数の増加を示し、負の値は呼吸数の減少を示します。
最大4時間
被験者の快適度
時間枠:最大4時間
各流量設定終了時に、参加者が視覚的数値尺度(0(極度の不快感)から10(非常に快適)の範囲)を用いて報告した快適度
最大4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:JIE LI, PhD、Rush University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月19日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月26日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HFNC-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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