Gli effetti delle diverse impostazioni del flusso sull'impedenza polmonare
Gli effetti di diverse impostazioni di flusso sull'impedenza polmonare utilizzando due nuovi dispositivi HFNC: uno studio crossover randomizzato su volontari sani
Background: la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo in grado di ridurre il lavoro respiratorio (WOB) e migliorare l'ossigenazione fornendo un flusso che corrisponde o supera il picco di flusso inspiratorio del paziente durante la respirazione corrente. Nonostante il suo uso diffuso, permane una mancanza di consenso riguardo alle impostazioni ottimali del flusso. Sono recentemente disponibili due nuovi dispositivi HFNC in grado di fornire informazioni relative al picco del flusso inspiratorio corrente del paziente respiro per respiro, che potrebbero aiutare a guidare l'impostazione e la titolazione delle impostazioni del flusso. Questo studio mira a studiare gli effetti di diverse impostazioni di flusso sull'impedenza polmonare in una coorte di volontari sani utilizzando i due nuovi dispositivi HFNC.
Metodi: Questo studio prospettico, randomizzato e crossover arruolerà volontari adulti sani. Inizialmente, il picco di flusso inspiratorio del soggetto verrà misurato utilizzando una maschera collegata ad un monitor respiratorio. Successivamente, i volontari verranno sottoposti al trattamento HFNC a diverse impostazioni di flusso mentre il loro picco di flusso inspiratorio verrà continuamente monitorato. Il risultato principale di questo studio è l'aerazione del polmone con diverse impostazioni di flusso. I risultati secondari includono l'aerazione polmonare con diversi dispositivi, il comfort del soggetto con diverse impostazioni di flusso e la correlazione tra il picco di flusso inspiratorio del soggetto misurato da HFNC e da una maschera collegata a un monitor respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo in grado di ridurre il lavoro respiratorio (WOB) e migliorare l'ossigenazione fornendo un flusso che corrisponde o supera il picco di flusso inspiratorio del paziente durante la respirazione corrente. Nonostante il suo uso diffuso, permane una mancanza di consenso riguardo alle impostazioni ottimali del flusso. Sono recentemente disponibili due nuovi dispositivi HFNC in grado di fornire informazioni relative al picco del flusso inspiratorio corrente del paziente respiro per respiro, che potrebbero aiutare a guidare l'impostazione e la titolazione delle impostazioni del flusso. Questo studio mira a studiare gli effetti di diverse impostazioni di flusso sull'impedenza polmonare in una coorte di volontari sani utilizzando i due nuovi dispositivi HFNC.
Metodi: Questo studio prospettico, randomizzato e crossover arruolerà volontari adulti sani. Inizialmente, il picco di flusso inspiratorio del soggetto verrà misurato utilizzando una maschera collegata ad un monitor respiratorio. Successivamente, i volontari verranno sottoposti al trattamento HFNC a diverse impostazioni di flusso mentre il loro picco di flusso inspiratorio verrà continuamente monitorato. Il risultato principale di questo studio è l'aerazione del polmone con diverse impostazioni di flusso. I risultati secondari includono l'aerazione polmonare con diversi dispositivi, il comfort del soggetto con diverse impostazioni di flusso e la correlazione tra il picco di flusso inspiratorio del soggetto misurato da HFNC e da una maschera collegata a un monitor respiratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Forest Park, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 21 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari croniche, tra cui BPCO, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, ecc.
- Asma non controllata;
- Gravidanza
- Soggetti che presentano sintomi di raffreddore/influenza (mal di gola, naso che cola, febbre, brividi, tosse)
- Anomalie del naso che possono influenzare la funzionalità delle cannule nasali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Dispositivo cannula nasale Airvo 3 ad alto flusso con flusso impostato a 20 L/min
Nello studio verrà utilizzato un nuovo dispositivo con cannula nasale ad alto flusso (Airvo 3), con il flusso impostato a 20 L/min
|
|
|
Nessun intervento: Dispositivo cannula nasale ad alto flusso HFT 750 con flusso impostato a 20 L/min
Nello studio verrà utilizzato un nuovo dispositivo con cannula nasale ad alto flusso (HFT 750), con il flusso impostato a 20 L/min
|
|
|
Sperimentale: Dispositivo cannula nasale ad alto flusso Airvo 3 con flusso impostato a 40 L/min
Airvo 3 verrà utilizzato con il flusso impostato a 40 L/min
|
I partecipanti idonei utilizzeranno il dispositivo cannula nasale ad alto flusso (Airvo3 o HFT 750) con flusso impostato su 40 L/min o superiore
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dispositivo cannula nasale ad alto flusso Airvo 3 con flusso impostato a 60 L/min
Airvo 3 verrà utilizzato con il flusso impostato a 60 L/min
|
I partecipanti idonei utilizzeranno il dispositivo cannula nasale ad alto flusso (Airvo3 o HFT 750) con flusso impostato su 40 L/min o superiore
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dispositivo cannula nasale ad alto flusso HFT 750 con flusso impostato a 40 L/min
L'HFT 750 verrà utilizzato con il flusso impostato su 40 L/min
|
I partecipanti idonei utilizzeranno il dispositivo cannula nasale ad alto flusso (Airvo3 o HFT 750) con flusso impostato su 40 L/min o superiore
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dispositivo cannula nasale ad alto flusso HFT 750 con flusso impostato a 60 L/min
L'HFT 750 verrà utilizzato con il flusso impostato su 60 L/min
|
I partecipanti idonei utilizzeranno il dispositivo cannula nasale ad alto flusso (Airvo3 o HFT 750) con flusso impostato su 40 L/min o superiore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'Impedenza Polmonare a Fine Espirazione dalla Baseline Misurata mediante Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
|
L'impedenza polmonare a fine espirazione (EELI) è stata misurata in modo continuo utilizzando la tomografia a impedenza elettrica (EIT).
Per ogni condizione di impostazione del flusso, i valori EELI sono stati mediati su un periodo stabile di 1 minuto.
L'esito rappresenta la variazione dell'EELI (in unità di impedenza arbitrarie) rispetto alla misurazione basale di ciascun partecipante prima dell'intervento.
Valori positivi indicano un aumento del volume polmonare a fine espirazione rispetto al basale, mentre valori negativi indicano una diminuzione.
Le unità di impedenza EIT sono adimensionali e specifiche del dispositivo e vengono utilizzate per rappresentare cambiamenti relativi nella ventilazione e nel volume polmonare.
|
Fino a 4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni delle Frequenze Respiratorie Rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
|
La frequenza respiratoria è stata misurata in respiri al minuto.
La variazione è stata calcolata come il valore durante ciascuna condizione di flusso HFNC meno la frequenza respiratoria basale.
I valori positivi indicano un aumento della frequenza respiratoria, mentre i valori negativi indicano una diminuzione.
|
Fino a 4 ore
|
|
Livello di Comfort del Soggetto
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
|
Livello di comfort riportato dai partecipanti utilizzando una scala numerica visiva compresa tra 0 (estremo disagio) e 10 (molto confortevole) alla fine di ogni impostazione del flusso
|
Fino a 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JIE LI, PhD, Rush University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- McKinstry S, Pilcher J, Bardsley G, Berry J, Van de Hei S, Braithwaite I, Fingleton J, Weatherall M, Beasley R. Nasal high flow therapy and PtCO2 in stable COPD: A randomized controlled cross-over trial. Respirology. 2018 Apr;23(4):378-384. doi: 10.1111/resp.13185. Epub 2017 Sep 22.
- Li J, Albuainain FA, Tan W, Scott JB, Roca O, Mauri T. The effects of flow settings during high-flow nasal cannula support for adult subjects: a systematic review. Crit Care. 2023 Feb 28;27(1):78. doi: 10.1186/s13054-023-04361-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFNC-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .