Korelace mezi mikrobiomem a zánětlivými onemocněními typu 2 CRSwNP
21. ledna 2024 aktualizováno: Cheng Lei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie o korelaci mezi mikrobiomem a zánětlivými onemocněními typu 2 chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP)
Nosní mikroorganismy, exfoliované buňky, nosní sekrety, fetální mikroorganismy a krev byly odebrány pacientům s chronickou sinusitidou s nosními polypy před medikací.
Tkáně nosních polypů pacientů byly v ambulanci uchyceny k patologické biopsii.
Poté byl pacientům podáván methylprednisolon po dobu 17 dnů a po podání léku byly pozorovány nosní mikrobiální změny.
Pacienti po podání léku podstoupili chirurgickou léčbu a pooperační pacienti byli dlouhodobě sledováni až do recidivy polypů.
Během sledování byly pacientům odebrány mikroorganismy v pooperačních nosních dutinách a byly zaznamenány pooperační mikrobiální změny
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsme retrospektivně sbírali patologické parafínové vzorky a informace o pacientech z předchozích případů sinusitidy s nosními polypy a prospektivně jsme sbírali vzorky od nově zařazených pacientů s nosními polypy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Cheng, Phd
- Telefonní číslo: 0086-13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yingying zhang, MBBS
- Telefonní číslo: 0086-17314458362
- E-mail: zhangyy@stu.njmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti v First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University a dobrovolníci pro tuto studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CRSwNP byla založena na EPOS20201 ECRSwNP byl definován jako EO představující více než 27 % celkové infiltrace Subjekty podstupující septoplastiku z důvodu anatomických odchylek sloužily jako kontroly Přerušení léčby steroidy (perorálními nebo aerosolovými) a antileukotrieny po dobu nejméně 4 týdnů před biopsií nebo operací
Kritéria vyloučení:
- Vyloučit pacienty s diagnózou polypů zadního maxilárního sinu, cystickou fibrózou, alergickou plísňovou sinusitidou, primární ciliární dyskinezí, alergickou rýmou, imunitní nedostatečností nebo koagulopatií Vyloučení pacientů s intolerancí aspirinu (AERD) Vyloučit kuřáky Vyloučit těhotné ženy
Zdraví dobrovolníci:
Jako kontrolní skupina sloužili pouze pacienti s vychýlenou přepážkou bez dalších nosních onemocnění a účastníci této skupiny nebyli léčeni kortikosteroidy a chodili na korekci septa. Zbytek kritérií byl stejný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Užijte glukokortikosteroidy ráno najednou a použijte následující léčebný cyklus: 6 tablet/den po dobu 7 dnů -- 5 tablet/den po dobu 2 dnů -- 4 tablety/den po dobu 2 dnů -- 3 tablety/den po dobu 2 dnů- - 2 tablety denně po dobu 2 dnů -- 1 tableta denně po dobu 2 dnů -- operace
|
Užijte glukokortikosteroidy ráno najednou a použijte následující léčebný cyklus: 6 tablet/den po dobu 7 dnů -- 5 tablet/den po dobu 2 dnů -- 4 tablety/den po dobu 2 dnů -- 3 tablety/den po dobu 2 dnů- - 2 tablety denně po dobu 2 dnů -- 1 tableta denně po dobu 2 dnů -- operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost nosního polypu po glukokortikosteroidu
Časové okno: 17 dní
|
Pacienti, kteří neměli po léčbě glukokortikoidy snížení o více než 1 skóre polypů na základě systému NPSS, byli definováni jako nereagující na glukokortikoidy
|
17 dní
|
|
endoskopický důkaz vrácené polypózy
Časové okno: 3 roky
|
endoskopický důkaz vrácené polypózy spolu s 1 nebo více obtěžujícími příznaky (nosní obstrukce, rinorea, bolest hlavy/obličeje, abnormality čichu a poruchy spánku/únava) trvající alespoň 1 týden i po podání vhodné intranazální GC léčby
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lei Cheng, The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microbiome and CRSwNP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků dostupná pouze výzkumným pracovníkům, kteří se zúčastnili této studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .