Korrelasjon mellom mikrobiomet og type 2 inflammatoriske sykdommer av CRSwNP
21. januar 2024 oppdatert av: Cheng Lei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En studie om sammenhengen mellom mikrobiomet og type 2 inflammatoriske sykdommer av kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP)
Nasale mikroorganismer, eksfolierede celler, nasale sekreter, føtale mikroorganismer og blod ble samlet inn fra pasienter med kronisk bihulebetennelse med nesepolypper før medisinering.
Nesepolyppvev fra pasientene ble klemt for patologisk biopsi i poliklinikken.
Metylprednisolon ble deretter administrert til pasientene i 17 dager, og de nasale mikrobielle endringene ble observert etter administrering av legemidlet.
Pasientene gjennomgikk kirurgisk behandling etter administrering av medikamentet, og postoperative pasienter ble fulgt opp over lengre tid frem til polypp-residiv.
Under oppfølgingen ble mikroorganismene i pasientenes postoperative nesehuler samlet og de postoperative mikrobielle endringene ble registrert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien samlet vi retrospektivt patologiske parafinprøver og pasientinformasjon fra tidligere tilfeller av bihulebetennelse med nesepolypper, og prospektivt samlet inn prøver fra nyregistrerte pasienter med nesepolypper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Cheng, Phd
- Telefonnummer: 0086-13776620807
- E-post: chenglei@jsph.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: yingying zhang, MBBS
- Telefonnummer: 0086-17314458362
- E-post: zhangyy@stu.njmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i det første tilknyttede sykehuset, Nanjing Medical University og frivillig for denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen CRSwNP var basert på EPOS20201 ECRSwNP ble definert som EO som sto for mer enn 27 % av den totale infiltrasjonen. Personer som gjennomgikk septoplastikk på grunn av anatomiske variasjoner fungerte som kontroller Seponering av steroid (oral eller aerosol) og antileukotrienbehandling i minst 4 uker før biopsi eller operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluder pasienter med diagnosen bakre maxillære sinuspolypper, cystisk fibrose, allergisk soppbihulebetennelse, primær ciliær dyskinesi, allergisk rhinitt, immunsvikt eller koagulopati Ekskludering av pasienter med aspirinintoleranse (AERD) Ekskluder røykere Ekskluder gravide
Friske frivillige:
Kun pasienter med avviket septum uten andre nesesykdommer fungerte som kontrollgruppe, og deltakerne i denne gruppen ble ikke behandlet med kortikosteroider og gikk inn for septalkorreksjon. Resten av kriteriene var de samme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Ta glukokortikosteroid med en gang om morgenen og bruk følgende behandlingsforløp: 6 tabletter/dag i 7 dager-- 5 tabletter/dag i 2 dager-- 4 tabletter/dag i 2 dager-- 3 tabletter/dag i 2 dager- - 2 tabletter/dag i 2 dager-- 1 tabletter/dag i 2 dager--kirurgi
|
Ta glukokortikosteroid med en gang om morgenen og bruk følgende behandlingsforløp: 6 tabletter/dag i 7 dager-- 5 tabletter/dag i 2 dager-- 4 tabletter/dag i 2 dager-- 3 tabletter/dag i 2 dager- - 2 tabletter/dag i 2 dager-- 1 tabletter/dag i 2 dager--kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesepolyppstørrelse etter glukokortikosteroid
Tidsramme: 17 dager
|
Pasienter som ikke hadde en reduksjon på mer enn 1 polyppskåre basert på NPSS-systemet etter glukokortikoidbehandling ble definert som glukokortikoid ikke-respondere
|
17 dager
|
|
endoskopisk bevis på returnert polypose
Tidsramme: 3 år
|
endoskopiske tegn på returnert polypose, sammen med 1 eller flere plagsomme symptomer (neseobstruksjon, rhinoré, hodepine/ansiktssmerter, luktavvik og søvnforstyrrelser/tretthet) som varer minst 1 uke selv etter å ha mottatt passende intranasal GC-behandling
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Lei Cheng, The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microbiome and CRSwNP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata kun tilgjengelig for forskere deltok i denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .