Korrelation mellem mikrobiomet og type 2 inflammatoriske sygdomme af CRSwNP
21. januar 2024 opdateret af: Cheng Lei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En undersøgelse af sammenhængen mellem mikrobiomet og type 2 inflammatoriske sygdomme af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Næsemikroorganismer, eksfolierede celler, næsesekret, føtale mikroorganismer og blod blev indsamlet fra patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper før medicinering.
Næsepolypvæv fra patienterne blev fastspændt til patologisk biopsi i ambulatoriet.
Methylprednisolon blev derefter administreret til patienterne i 17 dage, og de nasale mikrobielle ændringer blev observeret efter administration af lægemidlet.
Patienterne gennemgik kirurgisk behandling efter administration af lægemidlet, og postoperative patienter blev fulgt op i en længere periode indtil polyp-recidiv.
Under opfølgningen blev mikroorganismerne i patienternes postoperative næsehuler opsamlet, og de postoperative mikrobielle forandringer blev registreret
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse indsamlede vi retrospektivt patologiske paraffinprøver og patientinformation fra tidligere tilfælde af bihulebetændelse med næsepolypper og prospektivt indsamlede prøver fra nyligt tilmeldte patienter med næsepolypper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lei Cheng, Phd
- Telefonnummer: 0086-13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yingying zhang, MBBS
- Telefonnummer: 0086-17314458362
- E-mail: zhangyy@stu.njmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter på det første tilknyttede hospital, Nanjing Medical University og melder sig frivilligt til denne undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen af CRSwNP var baseret på EPOS20201 ECRSwNP blev defineret som EO, der tegner sig for mere end 27 % af den samlede infiltration. Forsøgspersoner, der gennemgår septoplastik på grund af anatomiske variationer, fungerede som kontroller. Seponering af steroid (oral eller aerosol) og antileukotrien-behandling i mindst 4 uger før biopsi eller operation
Ekskluderingskriterier:
- Udelukke patienter med diagnosen posterior maksillære sinuspolypper, cystisk fibrose, allergisk svampebihulebetændelse, primær ciliær dyskinesi, allergisk rhinitis, immundefekt eller koagulopati Udelukkelse af patienter med aspirinintolerance (AERD) Udelukke rygere Udelukke gravide kvinder
Sunde frivillige:
Kun patienter med afviget septum uden andre nasale sygdomme fungerede som kontrolgruppe, og deltagerne i denne gruppe blev ikke behandlet med kortikosteroider og gik til septalkorrektion. Resten af kriterierne var de samme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
Tag glukokortikosteroid på én gang om morgenen og brug følgende behandlingsforløb: 6 tabletter/dag i 7 dage-- 5 tabletter/dag i 2 dage-- 4 tabletter/dag i 2 dage-- 3 tabletter/dag i 2 dage- - 2 tabletter/dag i 2 dage-- 1 tabletter/dag i 2 dage--kirurgi
|
Tag glukokortikosteroid på én gang om morgenen og brug følgende behandlingsforløb: 6 tabletter/dag i 7 dage-- 5 tabletter/dag i 2 dage-- 4 tabletter/dag i 2 dage-- 3 tabletter/dag i 2 dage- - 2 tabletter/dag i 2 dage-- 1 tabletter/dag i 2 dage--kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næsepolypstørrelse efter glukokortikosteroid
Tidsramme: 17 dage
|
Patienter, der ikke havde en reduktion på mere end 1 polyp-score baseret på NPSS-systemet efter glukokortikoidbehandling, blev defineret som glukokortikoid-non-responderere
|
17 dage
|
|
endoskopisk tegn på returneret polypose
Tidsramme: 3 år
|
endoskopisk tegn på tilbagevendt polypose, sammen med 1 eller flere generende symptomer (næseobstruktion, rhinoré, hovedpine/ansigtssmerter, lugtforstyrrelser og søvnforstyrrelser/træthed), der varer mindst 1 uge, selv efter at have modtaget passende intranasal GC-behandling
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Lei Cheng, The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
22. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microbiome and CRSwNP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata, som kun var tilgængelige for forskere, deltog i denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .