Correlación entre el microbioma y las enfermedades inflamatorias tipo 2 de CRSwNP
21 de enero de 2024 actualizado por: Cheng Lei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio sobre la correlación entre el microbioma y las enfermedades inflamatorias tipo 2 de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP)
Se recolectaron microorganismos nasales, células exfoliadas, secreciones nasales, microorganismos fetales y sangre de pacientes con sinusitis crónica con pólipos nasales antes de la medicación.
Se pinzaron los tejidos de los pólipos nasales de los pacientes para realizar una biopsia patológica en la clínica ambulatoria.
Luego se administró metilprednisolona a los pacientes durante 17 días y se observaron cambios microbianos nasales después de la administración del fármaco.
Los pacientes fueron sometidos a tratamiento quirúrgico después de la administración del fármaco y los pacientes posoperatorios fueron seguidos durante un largo período de tiempo hasta la recurrencia del pólipo.
Durante el seguimiento, se recogieron los microorganismos de las cavidades nasales posoperatorias de los pacientes y se registraron los cambios microbianos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, recopilamos retrospectivamente muestras patológicas de parafina e información de pacientes de casos anteriores de sinusitis con pólipos nasales, y recolectamos prospectivamente muestras de pacientes con pólipos nasales recién inscritos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Cheng, Phd
- Número de teléfono: 0086-13776620807
- Correo electrónico: chenglei@jsph.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yingying zhang, MBBS
- Número de teléfono: 0086-17314458362
- Correo electrónico: zhangyy@stu.njmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes del primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Nanjing y voluntarios para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de CRSwNP se basó en EPOS20201 ECRSwNP se definió como EO que representa más del 27 % de la infiltración total. Los sujetos sometidos a septoplastia debido a variaciones anatómicas sirvieron como controles. Interrupción de la terapia con esteroides (orales o en aerosol) y antileucotrienos durante al menos 4 semanas. antes de la biopsia o cirugía
Criterio de exclusión:
- Excluir pacientes con diagnóstico de pólipos del seno maxilar posterior, fibrosis quística, sinusitis fúngica alérgica, discinesia ciliar primaria, rinitis alérgica, inmunodeficiencia o coagulopatía Exclusión de pacientes con intolerancia a la aspirina (EREA) Excluir fumadores Excluir mujeres embarazadas
Voluntarios Saludables:
Sólo los pacientes con tabique desviado sin ninguna otra enfermedad nasal sirvieron como grupo de control, y los participantes de este grupo no fueron tratados con corticosteroides y se sometieron a corrección del tabique. El resto de los criterios eran los mismos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo experimental
Tome glucocorticosteroide de una vez por la mañana y utilice el siguiente tratamiento: 6 comprimidos/día durante 7 días-- 5 comprimidos/día durante 2 días-- 4 comprimidos/día durante 2 días-- 3 comprimidos/día durante 2 días- - 2 comprimidos/día durante 2 días-- 1 comprimido/día durante 2 días--cirugía
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Tome glucocorticosteroide de una vez por la mañana y utilice el siguiente tratamiento: 6 comprimidos/día durante 7 días-- 5 comprimidos/día durante 2 días-- 4 comprimidos/día durante 2 días-- 3 comprimidos/día durante 2 días- - 2 comprimidos/día durante 2 días-- 1 comprimido/día durante 2 días--cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del pólipo nasal después de glucocorticosteroide
Periodo de tiempo: 17 días
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Los pacientes que no tuvieron una reducción de más de 1 puntuación de pólipo según el sistema NPSS después del tratamiento con glucocorticoides se definieron como no respondedores a los glucocorticoides.
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17 días
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evidencia endoscópica de poliposis regresada
Periodo de tiempo: 3 años
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Evidencia endoscópica de poliposis recurrente, junto con uno o más síntomas molestos (obstrucción nasal, rinorrea, dolor de cabeza/dolor facial, anomalías del olfato y alteraciones/fatiga del sueño) que duran al menos 1 semana incluso después de recibir el tratamiento adecuado con GC intranasal.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Lei Cheng, The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Microbiome and CRSwNP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales solo disponibles para los investigadores participaron en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .