Correlazione tra il microbioma e le malattie infiammatorie di tipo 2 della CRSwNP
21 gennaio 2024 aggiornato da: Cheng Lei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Uno studio sulla correlazione tra il microbioma e le malattie infiammatorie di tipo 2 della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
Microrganismi nasali, cellule esfoliate, secrezioni nasali, microrganismi fetali e sangue sono stati raccolti da pazienti con sinusite cronica con polipi nasali prima del trattamento.
I tessuti dei polipi nasali dei pazienti sono stati clampati per la biopsia patologica in ambulatorio.
Ai pazienti è stato poi somministrato metilprednisolone per 17 giorni e dopo la somministrazione del farmaco sono stati osservati i cambiamenti microbici nasali.
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento chirurgico dopo la somministrazione del farmaco e i pazienti postoperatori sono stati seguiti per un lungo periodo di tempo fino alla recidiva del polipo.
Durante il follow-up sono stati raccolti i microrganismi presenti nelle cavità nasali postoperatorie dei pazienti e sono stati registrati i cambiamenti microbici postoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, abbiamo raccolto retrospettivamente campioni di paraffina patologici e informazioni sui pazienti da precedenti casi di sinusite con polipi nasali e raccolti prospetticamente campioni da pazienti appena arruolati con polipi nasali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Cheng, Phd
- Numero di telefono: 0086-13776620807
- Email: chenglei@jsph.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yingying zhang, MBBS
- Numero di telefono: 0086-17314458362
- Email: zhangyy@stu.njmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti del primo ospedale affiliato, Nanjing Medical University e volontari per questo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di CRSwNP era basata su EPOS20201 ECRSwNP era definita come EO che rappresentava più del 27% dell'infiltrazione totale I soggetti sottoposti a settoplastica a causa di variazioni anatomiche sono serviti come controlli Interruzione della terapia con steroidi (orali o aerosol) e antileucotrieni per almeno 4 settimane prima della biopsia o dell’intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Escludere i pazienti con diagnosi di polipi del seno mascellare posteriore, fibrosi cistica, sinusite fungina allergica, discinesia ciliare primaria, rinite allergica, immunodeficienza o coagulopatia Esclusione di pazienti con intolleranza all'aspirina (AERD) Escludere i fumatori Escludere le donne in gravidanza
Volontari sani:
Solo i pazienti con setto deviato senza altre malattie nasali sono serviti come gruppo di controllo, e i partecipanti di questo gruppo non sono stati trattati con corticosteroidi e sono stati sottoposti alla correzione del setto. Il resto dei criteri erano gli stessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo sperimentale
Prendere i glucocorticosteroidi immediatamente al mattino e utilizzare il seguente ciclo di trattamento: 6 compresse al giorno per 7 giorni - 5 compresse al giorno per 2 giorni - 4 compresse al giorno per 2 giorni - 3 compresse al giorno per 2 giorni - - 2 compresse al giorno per 2 giorni - 1 compressa al giorno per 2 giorni - intervento chirurgico
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Prendere i glucocorticosteroidi immediatamente al mattino e utilizzare il seguente ciclo di trattamento: 6 compresse al giorno per 7 giorni - 5 compresse al giorno per 2 giorni - 4 compresse al giorno per 2 giorni - 3 compresse al giorno per 2 giorni - - 2 compresse al giorno per 2 giorni - 1 compressa al giorno per 2 giorni - intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni del polipo nasale dopo glucocorticosteroidi
Lasso di tempo: 17 giorni
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I pazienti che non hanno avuto una riduzione di più di 1 punteggio polipo in base al sistema NPSS dopo la terapia con glucocorticoidi sono stati definiti come non-responder ai glucocorticoidi
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17 giorni
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evidenza endoscopica di poliposi restituita
Lasso di tempo: 3 anni
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evidenza endoscopica di poliposi recidiva, insieme a 1 o più sintomi fastidiosi (ostruzione nasale, rinorrea, mal di testa/dolore facciale, anomalie dell'olfatto e disturbi del sonno/affaticamento) che durano almeno 1 settimana anche dopo aver ricevuto un appropriato trattamento con GC intranasale
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Lei Cheng, The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microbiome and CRSwNP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti disponibili solo ai ricercatori hanno partecipato a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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