Correlação entre o microbioma e as doenças inflamatórias tipo 2 da RSCcPN
21 de janeiro de 2024 atualizado por: Cheng Lei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo sobre a correlação entre o microbioma e as doenças inflamatórias tipo 2 da rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP)
Microrganismos nasais, células esfoliadas, secreções nasais, microrganismos fetais e sangue foram coletados de pacientes com sinusite crônica com pólipos nasais antes da medicação.
Os tecidos dos pólipos nasais dos pacientes foram pinçados para biópsia patológica no ambulatório.
A metilprednisolona foi então administrada aos pacientes por 17 dias, e as alterações microbianas nasais foram observadas após a administração do medicamento.
Os pacientes foram submetidos a tratamento cirúrgico após a administração do medicamento, e os pacientes pós-operatórios foram acompanhados por um longo período de tempo até a recorrência do pólipo.
Durante o acompanhamento, os microrganismos nas cavidades nasais pós-operatórias dos pacientes foram coletados e as alterações microbianas pós-operatórias foram registradas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, coletamos retrospectivamente amostras patológicas de parafina e informações de pacientes de casos anteriores de sinusite com pólipos nasais, e coletamos prospectivamente amostras de pacientes recém-inscritos com pólipos nasais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Cheng, Phd
- Número de telefone: 0086-13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: yingying zhang, MBBS
- Número de telefone: 0086-17314458362
- E-mail: zhangyy@stu.njmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing e voluntários para este estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de RSCcNP foi baseado no EPOS20201 ECRScPN foi definido como EO responsável por mais de 27% da infiltração total Indivíduos submetidos à septoplastia devido a variações anatômicas serviram como controles Descontinuação da terapia com esteróides (oral ou aerossol) e antileucotrieno por pelo menos 4 semanas antes da biópsia ou cirurgia
Critério de exclusão:
- Excluir pacientes com diagnóstico de pólipos do seio maxilar posterior, fibrose cística, sinusite fúngica alérgica, discinesia ciliar primária, rinite alérgica, imunodeficiência ou coagulopatia Exclusão de pacientes com intolerância à aspirina (AERD) Excluir fumantes Excluir mulheres grávidas
Voluntários Saudáveis:
Apenas pacientes com desvio de septo sem outras doenças nasais serviram como grupo controle, e os participantes desse grupo não foram tratados com corticosteróides e foram encaminhados para correção septal. O resto dos critérios eram os mesmos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo experimental
Tome glicocorticosteróide imediatamente pela manhã e use o seguinte curso de tratamento: 6 comprimidos/dia por 7 dias - 5 comprimidos/dia por 2 dias - 4 comprimidos/dia por 2 dias - 3 comprimidos/dia por 2 dias- - 2 comprimidos/dia durante 2 dias - 1 comprimido/dia durante 2 dias - cirurgia
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Tome glicocorticosteróide imediatamente pela manhã e use o seguinte curso de tratamento: 6 comprimidos/dia por 7 dias - 5 comprimidos/dia por 2 dias - 4 comprimidos/dia por 2 dias - 3 comprimidos/dia por 2 dias- - 2 comprimidos/dia durante 2 dias - 1 comprimido/dia durante 2 dias - cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do pólipo nasal após glicocorticosteroide
Prazo: 17 dias
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Os pacientes que não tiveram uma redução de mais de 1 pontuação de pólipo com base no sistema NPSS após a terapia com glicocorticóides foram definidos como não respondedores aos glicocorticóides
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17 dias
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evidência endoscópica de polipose recorrente
Prazo: 3 anos
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evidência endoscópica de polipose recorrente, juntamente com 1 ou mais sintomas incômodos (obstrução nasal, rinorréia, dor de cabeça/facial, anomalias do olfato e distúrbios do sono/fadiga) com duração de pelo menos 1 semana, mesmo após receber tratamento apropriado com GC intranasal
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Lei Cheng, The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microbiome and CRSwNP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes disponíveis apenas para os pesquisadores que participaram deste estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .