Correlatie tussen het microbioom en type 2 ontstekingsziekten van CRSwNP
21 januari 2024 bijgewerkt door: Cheng Lei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een onderzoek naar de correlatie tussen het microbioom en type 2-ontstekingsziekten van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)
Nasale micro-organismen, geëxfolieerde cellen, nasale secreties, foetale micro-organismen en bloed werden vóór medicatie verzameld van patiënten met chronische sinusitis met neuspoliepen.
Neuspoliepweefsels van de patiënten werden afgeklemd voor pathologische biopsie op de polikliniek.
Methylprednisolon werd vervolgens gedurende 17 dagen aan de patiënten toegediend en de nasale microbiële veranderingen werden na de toediening van het medicijn waargenomen.
Patiënten ondergingen een chirurgische behandeling na toediening van het medicijn, en postoperatieve patiënten werden gedurende een lange periode gevolgd totdat de poliep terugkeerde.
Tijdens de follow-up werden de micro-organismen in de postoperatieve neusholtes van de patiënt verzameld en werden de postoperatieve microbiële veranderingen geregistreerd
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie hebben we retrospectief pathologische paraffinespecimens en patiëntinformatie verzameld uit eerdere gevallen van sinusitis met neuspoliepen, en prospectief specimens verzameld van nieuw ingeschreven patiënten met neuspoliepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Cheng, Phd
- Telefoonnummer: 0086-13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: yingying zhang, MBBS
- Telefoonnummer: 0086-17314458362
- E-mail: zhangyy@stu.njmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten in het First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University en vrijwilligerswerk voor dit onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose CRSwNP was gebaseerd op EPOS20201. ECRSwNP werd gedefinieerd als EO die meer dan 27% van de totale infiltratie uitmaakt. Proefpersonen die septoplastiek ondergingen vanwege anatomische variaties dienden als controlegroep. Stopzetting van de behandeling met steroïden (oraal of aerosol) en antileukotriënen gedurende ten minste 4 weken. voorafgaand aan een biopsie of operatie
Uitsluitingscriteria:
- Exclusief patiënten met een diagnose van posterieure maxillaire sinuspoliepen, cystische fibrose, allergische schimmelsinusitis, primaire ciliaire dyskinesie, allergische rhinitis, immuundeficiëntie of coagulopathie Exclusie van patiënten met aspirine-intolerantie (AERD) Exclusief rokers Exclusief zwangere vrouwen
Gezonde vrijwilligers:
Alleen patiënten met een afwijkend septum zonder enige andere neusziekte dienden als controlegroep, en de deelnemers in deze groep werden niet behandeld met corticosteroïden en gingen voor septumcorrectie. De rest van de criteria waren hetzelfde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Neem glucocorticosteroïden in één keer in de ochtend en gebruik de volgende behandelingskuur: 6 tabletten/dag gedurende 7 dagen-- 5 tabletten/dag gedurende 2 dagen-- 4 tabletten/dag gedurende 2 dagen-- 3 tabletten/dag gedurende 2 dagen- - 2 tabletten/dag gedurende 2 dagen-- 1 tabletten/dag gedurende 2 dagen--operatie
|
Neem glucocorticosteroïden in één keer in de ochtend en gebruik de volgende behandelingskuur: 6 tabletten/dag gedurende 7 dagen-- 5 tabletten/dag gedurende 2 dagen-- 4 tabletten/dag gedurende 2 dagen-- 3 tabletten/dag gedurende 2 dagen- - 2 tabletten/dag gedurende 2 dagen-- 1 tabletten/dag gedurende 2 dagen--operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de neuspoliepen na glucocorticosteroïden
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Patiënten die na behandeling met glucocorticoïden geen reductie van meer dan 1 poliepscore vertoonden op basis van het NPSS-systeem, werden gedefinieerd als non-responders op glucocorticoïden.
|
17 dagen
|
|
endoscopisch bewijs van teruggekeerde polyposis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
endoscopisch bewijs van teruggekeerde polyposis, samen met 1 of meer hinderlijke symptomen (neusobstructie, rinorroe, hoofdpijn/aangezichtspijn, geurafwijkingen en slaapstoornissen/vermoeidheid) die minstens 1 week aanhouden, zelfs na het ontvangen van de juiste intranasale GC-behandeling
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lei Cheng, The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microbiome and CRSwNP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens die alleen beschikbaar waren voor onderzoekers namen deel aan dit onderzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .