Korrelation zwischen dem Mikrobiom und entzündlichen Typ-2-Erkrankungen von CRSwNP
21. Januar 2024 aktualisiert von: Cheng Lei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eine Studie zur Korrelation zwischen dem Mikrobiom und entzündlichen Typ-2-Erkrankungen bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
Nasenmikroorganismen, abgeblätterte Zellen, Nasensekret, fötale Mikroorganismen und Blut wurden von Patienten mit chronischer Sinusitis mit Nasenpolypen vor der Medikation gesammelt.
Das Nasenpolypengewebe der Patienten wurde für eine pathologische Biopsie in der Ambulanz abgeklemmt.
Anschließend wurde den Patienten 17 Tage lang Methylprednisolon verabreicht, und die mikrobiellen Veränderungen in der Nase wurden nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet.
Die Patienten wurden nach der Verabreichung des Arzneimittels einer chirurgischen Behandlung unterzogen, und die postoperativen Patienten wurden über einen langen Zeitraum bis zum Wiederauftreten des Polypen nachbeobachtet.
Während der Nachuntersuchung wurden die Mikroorganismen in den postoperativen Nasenhöhlen der Patienten gesammelt und die postoperativen mikrobiellen Veränderungen aufgezeichnet
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie haben wir retrospektiv pathologische Paraffinproben und Patienteninformationen aus früheren Fällen von Sinusitis mit Nasenpolypen sowie prospektiv Proben von neu aufgenommenen Patienten mit Nasenpolypen gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Cheng, Phd
- Telefonnummer: 0086-13776620807
- E-Mail: chenglei@jsph.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: yingying zhang, MBBS
- Telefonnummer: 0086-17314458362
- E-Mail: zhangyy@stu.njmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten im First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University und freiwillige Helfer für diese Studie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von CRSwNP basierte auf EPOS20201. ECRSwNP wurde als EO definiert, das mehr als 27 % der gesamten Infiltration ausmachte. Probanden, die sich aufgrund anatomischer Variationen einer Septumplastik unterzogen, dienten als Kontrollen. Absetzen der Steroid- (oral oder Aerosol) und Antileukotrien-Therapie für mindestens 4 Wochen vor einer Biopsie oder Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose hintere Kieferhöhlenpolypen, Mukoviszidose, allergische Pilzsinusitis, primäre Ziliendyskinesie, allergische Rhinitis, Immunschwäche oder Koagulopathie ausschließen. Ausschluss von Patienten mit Aspirin-Intoleranz (AERD). Raucher ausschließen. Schwangere ausschließen
Gesunde Freiwillige:
Als Kontrollgruppe dienten nur Patienten mit einer Septumdeviation ohne andere Nasenerkrankungen, und die Teilnehmer dieser Gruppe wurden nicht mit Kortikosteroiden behandelt und ließen sich einer Septumkorrektur unterziehen. Die übrigen Kriterien waren die gleichen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimentelle Gruppe
Nehmen Sie Glukokortikosteroid auf einmal morgens ein und wenden Sie die folgende Behandlungsmethode an: 6 Tabletten/Tag für 7 Tage – 5 Tabletten/Tag für 2 Tage – 4 Tabletten/Tag für 2 Tage – 3 Tabletten/Tag für 2 Tage – - 2 Tabletten/Tag für 2 Tage - 1 Tablette/Tag für 2 Tage - Operation
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Nehmen Sie Glukokortikosteroid auf einmal morgens ein und wenden Sie die folgende Behandlungsmethode an: 6 Tabletten/Tag für 7 Tage – 5 Tabletten/Tag für 2 Tage – 4 Tabletten/Tag für 2 Tage – 3 Tabletten/Tag für 2 Tage – - 2 Tabletten/Tag für 2 Tage - 1 Tablette/Tag für 2 Tage - Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nasenpolypengröße nach Glukokortikosteroid
Zeitfenster: 17 Tage
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Als Glukokortikoid-Nonresponder wurden Patienten definiert, bei denen nach dem NPSS-System nach der Glukokortikoidtherapie keine Reduktion um mehr als einen Polypen-Score auftrat
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17 Tage
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endoskopischer Nachweis einer erneuten Polyposis
Zeitfenster: 3 Jahre
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endoskopischer Nachweis einer wiederkehrenden Polyposis zusammen mit einem oder mehreren störenden Symptomen (Nasenverstopfung, Rhinorrhoe, Kopf-/Gesichtsschmerzen, Geruchsstörungen und Schlafstörungen/Müdigkeit), die auch nach entsprechender intranasaler GC-Behandlung mindestens eine Woche anhalten
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Lei Cheng, The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
22. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microbiome and CRSwNP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die nur den Forschern zur Verfügung standen, nahmen an dieser Studie teil
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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