Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje TMS neuroplasticitu? Role neurotrofického faktoru odvozeného z mozku a molekul adheze neuronových buněk – intenzivní klinický protokol mezi pacienty s obsedantně-kompulzivními poruchami

29. ledna 2024 aktualizováno: Julian Maciaszek, Wroclaw Medical University

Pacienti, kteří projeví zájem o účast, podstoupí psychiatrické vyšetření za účelem ověření diagnózy obsedantně-kompulzivní poruchy rezistentní na léčbu (OCD), posouzení závažnosti symptomů a vyloučení kontraindikací TMS. Studie zahrnuje cyklus 35 kontinuálních stimulací theta burst (cTBS) v doplňkové motorické oblasti (SMA) po dobu 5 pracovních dnů, přičemž 7 stimulačních sezení každý den trvá 40 sekund. Mezi sezeními bude dodržena 1 hodinová přestávka a každé sezení bude zahrnovat 600 pulzů při 90 % intenzity motorického prahu.

Biochemická analýza krevního séra od 40 pacientů bude provedena ve třech časových bodech v otevřené studii s aktivní stimulací TMS:

T0 - před zahájením stimulace T1 - po dokončení stimulace T2 - 1 měsíc po dokončení stimulace

Kritéria pro zařazení: Diagnóza deprese nebo OCD podle 10. revize kritérií Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (ICD-10), skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) > 16 bodů nebo Yale-Brown Obsessive skóre kompulzivní škály (Y-BOCS) > 19 bodů; věk 18-70 let.

Kritéria vyloučení: Kontraindikace postupů TMS, nedostatek informovaného souhlasu a zdokumentovaná přetrvávající nespolupráce s léčbou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je uznávanou neinvazivní metodou neurostimulace. Důkazy prokázaly, že TMS umožňuje snížení příznaků deprese a rostoucí počet zpráv podporuje jeho účinnost při snižování příznaků obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). K dispozici je omezené množství klinického výzkumu mechanismů působení TMS. Neuroplasticita se týká schopnosti nervové tkáně vytvářet nová spojení za účelem reorganizace a adaptace. Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) a molekuly buněčné adheze (CAM) jsou markery neuroplasticity. BDNF ovlivňuje přenos v excitačních i inhibičních synapsích, zvyšuje uvolňování neurotransmiterů v cholinergních a dopaminergních neuronech. Podle neurotrofické hypotézy může stres snižovat hladiny BDNF. Koncentrace BDNF v séru jsou sníženy u neléčených pacientů s depresí a normalizovány léčbou antidepresivy. Neuronální CAM patří mezi nejrozšířenější proteiny, které hrají klíčovou roli v synaptické plasticitě. Zdá se, že různé CAM interagují s BDNF. Při depresi jsou pozorovány jak snížené hladiny BDNF, tak polysialylované (PSA) neuronální CAM. Naopak hladiny vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (VCAM-1) a intracelulární adhezní molekuly-1 (ICAM-1) při depresi nepřímo korelují s BDNF.

K vyřešení této mezery se výzkumníci zaměřili na ověření hypotézy, že TMS u OCD vede ke snížení symptomů indukcí neuroplasticity prostřednictvím:

Porovnání změn koncentrací BDNF a CAM proteinu po stimulaci TMS u pacientů s OCD před a po stimulaci.

Posouzení korelace mezi změnami koncentrací BDNF a CAM a snížením psychopatologických symptomů.

Vyhodnocení prediktivní hodnoty počátečních koncentrací BDNF a CAM.

Studijní předpoklady a plánované postupy:

Pacienti, kteří projeví zájem o účast, podstoupí psychiatrické vyšetření za účelem ověření diagnózy OCD rezistentního na léčbu, posouzení závažnosti symptomů a vyloučení kontraindikací TMS. Studie zahrnuje cyklus 35 stimulací cTBS v oblasti doplňkové motoriky (SMA) během 5 pracovních dnů, přičemž 7 sezení TMS každý den trvá 40 sekund. Mezi sezeními bude dodržena 1 hodinová přestávka a každé sezení bude zahrnovat 600 pulzů při 90 % intenzity motorického prahu.

Biochemická analýza krevního séra od 40 pacientů bude provedena ve třech časových bodech v otevřené studii s aktivní stimulací TMS:

T0 - před zahájením stimulace T1 - po dokončení stimulace T2 - 1 měsíc po dokončení stimulace

Kritéria pro zařazení: Diagnóza deprese nebo OCD podle kritérií MKN-10, skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM-D) > 16 bodů nebo skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) > 19 bodů; věk 18-70 let.

Kritéria vyloučení: Kontraindikace postupů TMS, nedostatek informovaného souhlasu a zdokumentovaná přetrvávající nespolupráce s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-367
        • Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-367
        • Deprtment of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza deprese nebo OCD podle kritérií MKN-10,
  • skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) > 19 bodů;
  • věk 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace procedur TMS,
  • nedostatek informovaného souhlasu a zdokumentovaná přetrvávající nespolupráce s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků OCD T1
Časové okno: 5 dní
Závažnost příznaků OCD – skóre obsesivně-kompulzivní škály Yale Brown (Y-BOCS) od 0 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
5 dní
Závažnost příznaků OCD T2
Časové okno: 30 dní
Závažnost příznaků OCD - Závažnost příznaků OCD - skóre obsedantně-kompulzivní škály Yale Brown (Y-BOCS) od 0 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
30 dní
závažnost příznaků deprese T1
Časové okno: 5 dní
závažnost symptomů deprese – Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skóre od 0-60. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů deprese
5 dní
závažnost příznaků deprese T2
Časové okno: 30 dní
závažnost příznaků deprese - závažnost příznaků deprese -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skóre od 0-60. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů deprese
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SUBK.C230.23.065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit