- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06231095
Ovlivňuje TMS neuroplasticitu? Role neurotrofického faktoru odvozeného z mozku a molekul adheze neuronových buněk – intenzivní klinický protokol mezi pacienty s obsedantně-kompulzivními poruchami
Pacienti, kteří projeví zájem o účast, podstoupí psychiatrické vyšetření za účelem ověření diagnózy obsedantně-kompulzivní poruchy rezistentní na léčbu (OCD), posouzení závažnosti symptomů a vyloučení kontraindikací TMS. Studie zahrnuje cyklus 35 kontinuálních stimulací theta burst (cTBS) v doplňkové motorické oblasti (SMA) po dobu 5 pracovních dnů, přičemž 7 stimulačních sezení každý den trvá 40 sekund. Mezi sezeními bude dodržena 1 hodinová přestávka a každé sezení bude zahrnovat 600 pulzů při 90 % intenzity motorického prahu.
Biochemická analýza krevního séra od 40 pacientů bude provedena ve třech časových bodech v otevřené studii s aktivní stimulací TMS:
T0 - před zahájením stimulace T1 - po dokončení stimulace T2 - 1 měsíc po dokončení stimulace
Kritéria pro zařazení: Diagnóza deprese nebo OCD podle 10. revize kritérií Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (ICD-10), skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) > 16 bodů nebo Yale-Brown Obsessive skóre kompulzivní škály (Y-BOCS) > 19 bodů; věk 18-70 let.
Kritéria vyloučení: Kontraindikace postupů TMS, nedostatek informovaného souhlasu a zdokumentovaná přetrvávající nespolupráce s léčbou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je uznávanou neinvazivní metodou neurostimulace. Důkazy prokázaly, že TMS umožňuje snížení příznaků deprese a rostoucí počet zpráv podporuje jeho účinnost při snižování příznaků obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). K dispozici je omezené množství klinického výzkumu mechanismů působení TMS. Neuroplasticita se týká schopnosti nervové tkáně vytvářet nová spojení za účelem reorganizace a adaptace. Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) a molekuly buněčné adheze (CAM) jsou markery neuroplasticity. BDNF ovlivňuje přenos v excitačních i inhibičních synapsích, zvyšuje uvolňování neurotransmiterů v cholinergních a dopaminergních neuronech. Podle neurotrofické hypotézy může stres snižovat hladiny BDNF. Koncentrace BDNF v séru jsou sníženy u neléčených pacientů s depresí a normalizovány léčbou antidepresivy. Neuronální CAM patří mezi nejrozšířenější proteiny, které hrají klíčovou roli v synaptické plasticitě. Zdá se, že různé CAM interagují s BDNF. Při depresi jsou pozorovány jak snížené hladiny BDNF, tak polysialylované (PSA) neuronální CAM. Naopak hladiny vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (VCAM-1) a intracelulární adhezní molekuly-1 (ICAM-1) při depresi nepřímo korelují s BDNF.
K vyřešení této mezery se výzkumníci zaměřili na ověření hypotézy, že TMS u OCD vede ke snížení symptomů indukcí neuroplasticity prostřednictvím:
Porovnání změn koncentrací BDNF a CAM proteinu po stimulaci TMS u pacientů s OCD před a po stimulaci.
Posouzení korelace mezi změnami koncentrací BDNF a CAM a snížením psychopatologických symptomů.
Vyhodnocení prediktivní hodnoty počátečních koncentrací BDNF a CAM.
Studijní předpoklady a plánované postupy:
Pacienti, kteří projeví zájem o účast, podstoupí psychiatrické vyšetření za účelem ověření diagnózy OCD rezistentního na léčbu, posouzení závažnosti symptomů a vyloučení kontraindikací TMS. Studie zahrnuje cyklus 35 stimulací cTBS v oblasti doplňkové motoriky (SMA) během 5 pracovních dnů, přičemž 7 sezení TMS každý den trvá 40 sekund. Mezi sezeními bude dodržena 1 hodinová přestávka a každé sezení bude zahrnovat 600 pulzů při 90 % intenzity motorického prahu.
Biochemická analýza krevního séra od 40 pacientů bude provedena ve třech časových bodech v otevřené studii s aktivní stimulací TMS:
T0 - před zahájením stimulace T1 - po dokončení stimulace T2 - 1 měsíc po dokončení stimulace
Kritéria pro zařazení: Diagnóza deprese nebo OCD podle kritérií MKN-10, skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM-D) > 16 bodů nebo skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) > 19 bodů; věk 18-70 let.
Kritéria vyloučení: Kontraindikace postupů TMS, nedostatek informovaného souhlasu a zdokumentovaná přetrvávající nespolupráce s léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-367
- Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-367
- Deprtment of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza deprese nebo OCD podle kritérií MKN-10,
- skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) > 19 bodů;
- věk 18-70 let.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace procedur TMS,
- nedostatek informovaného souhlasu a zdokumentovaná přetrvávající nespolupráce s léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků OCD T1
Časové okno: 5 dní
|
Závažnost příznaků OCD – skóre obsesivně-kompulzivní škály Yale Brown (Y-BOCS) od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
|
5 dní
|
|
Závažnost příznaků OCD T2
Časové okno: 30 dní
|
Závažnost příznaků OCD - Závažnost příznaků OCD - skóre obsedantně-kompulzivní škály Yale Brown (Y-BOCS) od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
|
30 dní
|
|
závažnost příznaků deprese T1
Časové okno: 5 dní
|
závažnost symptomů deprese – Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skóre od 0-60.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů deprese
|
5 dní
|
|
závažnost příznaků deprese T2
Časové okno: 30 dní
|
závažnost příznaků deprese - závažnost příznaků deprese -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skóre od 0-60.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů deprese
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUBK.C230.23.065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .