- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06231095
Beeinflusst TMS die Neuroplastizität? Die Rolle von aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktoren und neuronalen Zelladhäsionsmolekülen – ein intensives klinisches Protokoll bei Patienten mit Zwangsstörungen
Patienten, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, werden einer psychiatrischen Untersuchung unterzogen, um die Diagnose einer behandlungsresistenten Zwangsstörung (OCD) zu überprüfen, die Schwere der Symptome zu beurteilen und TMS-Kontraindikationen auszuschließen. Die Studie umfasst einen Zyklus von 35 kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulationen (cTBS) im ergänzenden motorischen Bereich (SMA) über 5 Arbeitstage, mit 7 Stimulationssitzungen pro Tag, die 40 Sekunden dauern. Zwischen den Sitzungen wird eine einstündige Pause eingehalten, und jede Sitzung umfasst 600 Impulse bei 90 % der motorischen Schwellenintensität.
In einer offenen Studie mit aktiver TMS-Stimulation werden zu drei Zeitpunkten biochemische Analysen des Blutserums von 40 Patienten durchgeführt:
T0 – vor Beginn der Stimulation T1 – nach Abschluss der Stimulation T2 – 1 Monat nach Abschluss der Stimulation
Einschlusskriterien: Diagnose einer Depression oder Zwangsstörung gemäß der 10. Revision der Kriterien der International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-Score > 16 Punkte oder Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)-Score > 19 Punkte; Alter 18-70 Jahre.
Ausschlusskriterien: Kontraindikationen für TMS-Verfahren, fehlende Einwilligung nach Aufklärung und dokumentierte anhaltende Nichtkooperation bei der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine anerkannte nicht-invasive Methode der Neurostimulation. Es gibt Hinweise darauf, dass TMS die Symptome einer Depression lindern kann, und immer mehr Berichte belegen seine Wirksamkeit bei der Verringerung der Symptome einer Zwangsstörung (OCD). Es gibt nur begrenzte klinische Forschungsergebnisse zu den Mechanismen der TMS-Wirkung. Unter Neuroplastizität versteht man die Fähigkeit des Nervengewebes, zum Zweck der Reorganisation und Anpassung neue Verbindungen zu bilden. Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) und Cell Adhesion Molecules (CAM) sind Marker für Neuroplastizität. BDNF beeinflusst die Übertragung sowohl in erregenden als auch in hemmenden Synapsen und steigert die Neurotransmitterfreisetzung in cholinergen und dopaminergen Neuronen. Der neurotrophen Hypothese zufolge kann Stress den BDNF-Spiegel senken. Die Serum-BDNF-Konzentrationen sind bei unbehandelten Patienten mit Depressionen reduziert und normalisieren sich durch die Behandlung mit Antidepressiva. Neuronale CAMs gehören zu den am weitesten verbreiteten Proteinen und spielen eine entscheidende Rolle bei der synaptischen Plastizität. Verschiedene CAMs scheinen mit BDNF zu interagieren. Bei Depressionen werden sowohl verringerte BDNF-Spiegel als auch polysialylierte (PSA) neuronale CAMs beobachtet. Umgekehrt korrelieren die Werte des vaskulären Zelladhäsionsmoleküls 1 (VCAM-1) und des intrazellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1) bei Depressionen umgekehrt mit BDNF.
Um diese Lücke zu schließen, wollten die Forscher die Hypothese überprüfen, dass TMS bei Zwangsstörungen zu einer Symptomreduktion führt, indem es Neuroplastizität induziert durch:
Vergleich der Veränderungen der BDNF- und CAM-Proteinkonzentrationen nach TMS-Stimulation bei Zwangsstörungspatienten vor und nach der Stimulation.
Beurteilung der Korrelation zwischen Änderungen der BDNF- und CAM-Konzentrationen und der Verringerung psychopathologischer Symptome.
Bewertung des Vorhersagewerts der anfänglichen BDNF- und CAM-Konzentrationen.
Studienannahmen und geplante Vorgehensweisen:
Patienten, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, werden einer psychiatrischen Untersuchung unterzogen, um die Diagnose einer behandlungsresistenten Zwangsstörung zu überprüfen, die Schwere der Symptome zu beurteilen und TMS-Kontraindikationen auszuschließen. Die Studie umfasst einen Zyklus von 35 cTBS-Stimulationen im ergänzenden motorischen Bereich (SMA) über 5 Arbeitstage, mit 7 TMS-Sitzungen pro Tag, die 40 Sekunden dauern. Zwischen den Sitzungen wird eine einstündige Pause eingehalten, und jede Sitzung umfasst 600 Impulse bei 90 % der motorischen Schwellenintensität.
In einer offenen Studie mit aktiver TMS-Stimulation werden zu drei Zeitpunkten biochemische Analysen des Blutserums von 40 Patienten durchgeführt:
T0 – vor Beginn der Stimulation T1 – nach Abschluss der Stimulation T2 – 1 Monat nach Abschluss der Stimulation
Einschlusskriterien: Diagnose einer Depression oder Zwangsstörung gemäß ICD-10-Kriterien, Ergebnis der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) > 16 Punkte oder Ergebnis der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) > 19 Punkte; Alter 18-70 Jahre.
Ausschlusskriterien: Kontraindikationen für TMS-Verfahren, fehlende Einwilligung nach Aufklärung und dokumentierte anhaltende Nichtkooperation bei der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
- Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
- Deprtment of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Depression oder Zwangsstörung gemäß ICD-10-Kriterien,
- Ergebnis der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) > 19 Punkte;
- Alter 18-70 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für TMS-Verfahren,
- fehlende Einwilligung nach Aufklärung und dokumentierte anhaltende Nichtkooperation bei der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Zwangsstörungssymptome T1
Zeitfenster: 5 Tage
|
Schweregrad der Zwangsstörungssymptome – Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) mit einem Wert von 0–40.
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Schwere der Symptome
|
5 Tage
|
|
Schweregrad der Zwangsstörungssymptome T2
Zeitfenster: 30 Tage
|
Schweregrad der Zwangsstörungssymptome – Schweregrad der Zwangsstörungssymptome – Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) mit einer Bewertung von 0–40.
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Schwere der Symptome
|
30 Tage
|
|
depressive Symptome Schweregrad T1
Zeitfenster: 5 Tage
|
Schweregrad der depressiven Symptome – Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einem Wert von 0 bis 60.
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Schwere der depressiven Symptome
|
5 Tage
|
|
depressive Symptome Schweregrad T2
Zeitfenster: 30 Tage
|
Schweregrad der depressiven Symptome - Schweregrad der depressiven Symptome - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einer Bewertung von 0 bis 60.
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Schwere der depressiven Symptome
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUBK.C230.23.065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .