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Beeinflusst TMS die Neuroplastizität? Die Rolle von aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktoren und neuronalen Zelladhäsionsmolekülen – ein intensives klinisches Protokoll bei Patienten mit Zwangsstörungen

29. Januar 2024 aktualisiert von: Julian Maciaszek, Wroclaw Medical University

Patienten, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, werden einer psychiatrischen Untersuchung unterzogen, um die Diagnose einer behandlungsresistenten Zwangsstörung (OCD) zu überprüfen, die Schwere der Symptome zu beurteilen und TMS-Kontraindikationen auszuschließen. Die Studie umfasst einen Zyklus von 35 kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulationen (cTBS) im ergänzenden motorischen Bereich (SMA) über 5 Arbeitstage, mit 7 Stimulationssitzungen pro Tag, die 40 Sekunden dauern. Zwischen den Sitzungen wird eine einstündige Pause eingehalten, und jede Sitzung umfasst 600 Impulse bei 90 % der motorischen Schwellenintensität.

In einer offenen Studie mit aktiver TMS-Stimulation werden zu drei Zeitpunkten biochemische Analysen des Blutserums von 40 Patienten durchgeführt:

T0 – vor Beginn der Stimulation T1 – nach Abschluss der Stimulation T2 – 1 Monat nach Abschluss der Stimulation

Einschlusskriterien: Diagnose einer Depression oder Zwangsstörung gemäß der 10. Revision der Kriterien der International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-Score > 16 Punkte oder Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)-Score > 19 Punkte; Alter 18-70 Jahre.

Ausschlusskriterien: Kontraindikationen für TMS-Verfahren, fehlende Einwilligung nach Aufklärung und dokumentierte anhaltende Nichtkooperation bei der Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine anerkannte nicht-invasive Methode der Neurostimulation. Es gibt Hinweise darauf, dass TMS die Symptome einer Depression lindern kann, und immer mehr Berichte belegen seine Wirksamkeit bei der Verringerung der Symptome einer Zwangsstörung (OCD). Es gibt nur begrenzte klinische Forschungsergebnisse zu den Mechanismen der TMS-Wirkung. Unter Neuroplastizität versteht man die Fähigkeit des Nervengewebes, zum Zweck der Reorganisation und Anpassung neue Verbindungen zu bilden. Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) und Cell Adhesion Molecules (CAM) sind Marker für Neuroplastizität. BDNF beeinflusst die Übertragung sowohl in erregenden als auch in hemmenden Synapsen und steigert die Neurotransmitterfreisetzung in cholinergen und dopaminergen Neuronen. Der neurotrophen Hypothese zufolge kann Stress den BDNF-Spiegel senken. Die Serum-BDNF-Konzentrationen sind bei unbehandelten Patienten mit Depressionen reduziert und normalisieren sich durch die Behandlung mit Antidepressiva. Neuronale CAMs gehören zu den am weitesten verbreiteten Proteinen und spielen eine entscheidende Rolle bei der synaptischen Plastizität. Verschiedene CAMs scheinen mit BDNF zu interagieren. Bei Depressionen werden sowohl verringerte BDNF-Spiegel als auch polysialylierte (PSA) neuronale CAMs beobachtet. Umgekehrt korrelieren die Werte des vaskulären Zelladhäsionsmoleküls 1 (VCAM-1) und des intrazellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1) bei Depressionen umgekehrt mit BDNF.

Um diese Lücke zu schließen, wollten die Forscher die Hypothese überprüfen, dass TMS bei Zwangsstörungen zu einer Symptomreduktion führt, indem es Neuroplastizität induziert durch:

Vergleich der Veränderungen der BDNF- und CAM-Proteinkonzentrationen nach TMS-Stimulation bei Zwangsstörungspatienten vor und nach der Stimulation.

Beurteilung der Korrelation zwischen Änderungen der BDNF- und CAM-Konzentrationen und der Verringerung psychopathologischer Symptome.

Bewertung des Vorhersagewerts der anfänglichen BDNF- und CAM-Konzentrationen.

Studienannahmen und geplante Vorgehensweisen:

Patienten, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, werden einer psychiatrischen Untersuchung unterzogen, um die Diagnose einer behandlungsresistenten Zwangsstörung zu überprüfen, die Schwere der Symptome zu beurteilen und TMS-Kontraindikationen auszuschließen. Die Studie umfasst einen Zyklus von 35 cTBS-Stimulationen im ergänzenden motorischen Bereich (SMA) über 5 Arbeitstage, mit 7 TMS-Sitzungen pro Tag, die 40 Sekunden dauern. Zwischen den Sitzungen wird eine einstündige Pause eingehalten, und jede Sitzung umfasst 600 Impulse bei 90 % der motorischen Schwellenintensität.

In einer offenen Studie mit aktiver TMS-Stimulation werden zu drei Zeitpunkten biochemische Analysen des Blutserums von 40 Patienten durchgeführt:

T0 – vor Beginn der Stimulation T1 – nach Abschluss der Stimulation T2 – 1 Monat nach Abschluss der Stimulation

Einschlusskriterien: Diagnose einer Depression oder Zwangsstörung gemäß ICD-10-Kriterien, Ergebnis der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) > 16 Punkte oder Ergebnis der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) > 19 Punkte; Alter 18-70 Jahre.

Ausschlusskriterien: Kontraindikationen für TMS-Verfahren, fehlende Einwilligung nach Aufklärung und dokumentierte anhaltende Nichtkooperation bei der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Deprtment of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Depression oder Zwangsstörung gemäß ICD-10-Kriterien,
  • Ergebnis der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) > 19 Punkte;
  • Alter 18-70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für TMS-Verfahren,
  • fehlende Einwilligung nach Aufklärung und dokumentierte anhaltende Nichtkooperation bei der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Zwangsstörungssymptome T1
Zeitfenster: 5 Tage
Schweregrad der Zwangsstörungssymptome – Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) mit einem Wert von 0–40. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Schwere der Symptome
5 Tage
Schweregrad der Zwangsstörungssymptome T2
Zeitfenster: 30 Tage
Schweregrad der Zwangsstörungssymptome – Schweregrad der Zwangsstörungssymptome – Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) mit einer Bewertung von 0–40. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Schwere der Symptome
30 Tage
depressive Symptome Schweregrad T1
Zeitfenster: 5 Tage
Schweregrad der depressiven Symptome – Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einem Wert von 0 bis 60. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Schwere der depressiven Symptome
5 Tage
depressive Symptome Schweregrad T2
Zeitfenster: 30 Tage
Schweregrad der depressiven Symptome - Schweregrad der depressiven Symptome - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einer Bewertung von 0 bis 60. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Schwere der depressiven Symptome
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUBK.C230.23.065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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