- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06231095
Påvirker TMS neuroplasticitet? Rollen af hjerneafledte neurotrofisk faktor og neuronale celleadhæsionsmolekyler - en intensiv klinisk protokol blandt patienter med obsessiv-kompulsive lidelser
Patienter, der udtrykker interesse for at deltage, vil gennemgå en psykiatrisk vurdering for at verificere diagnosen behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), vurdere symptomernes sværhedsgrad og udelukke TMS-kontraindikationer. Undersøgelsen involverer en cyklus af 35 kontinuerlige theta burst stimulationer (cTBS) i det supplerende motoriske område (SMA) over 5 arbejdsdage, med 7 stimulationssessioner hver dag, der varer 40 sekunder. En 1-times pause mellem sessionerne vil blive observeret, og hver session vil omfatte 600 pulser ved 90 % af den motoriske tærskelintensitet.
Biokemisk analyse af blodserum fra 40 patienter vil blive udført på tre tidspunkter i et åbent studie med aktiv TMS-stimulering:
T0 - før start af stimulering T1 - efter afslutning af stimulering T2 - 1 måned efter afslutning af stimulering
Inklusionskriterier: Diagnose af depression eller OCD i henhold til den 10. revision af den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-10) kriterier, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score > 16 point eller Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score > 19 point; alder 18-70 år.
Eksklusionskriterier: Kontraindikationer til TMS-procedurer, manglende informeret samtykke og dokumenteret vedvarende manglende samarbejde med behandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er en accepteret ikke-invasiv metode til neurostimulering. Beviser har vist, at TMS muliggør reduktion af depressionssymptomer, og et stigende antal rapporter understøtter dets effektivitet til at reducere symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Der er en begrænset mængde klinisk forskning tilgængelig om mekanismerne for TMS-virkning. Neuroplasticitet refererer til neuralvævets evne til at danne nye forbindelser med henblik på reorganisering og tilpasning. Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og Cell Adhesion Molecules (CAM) er markører for neuroplasticitet. BDNF påvirker transmissionen i både excitatoriske og hæmmende synapser, hvilket øger frigivelsen af neurotransmitter i kolinerge og dopaminerge neuroner. Ifølge den neurotrofiske hypotese kan stress reducere BDNF-niveauer. Serum BDNF-koncentrationer reduceres hos ubehandlede patienter med depression og normaliseres ved antidepressiv behandling. Neuronale CAM'er er blandt de mest udbredte proteiner, der spiller en afgørende rolle i synaptisk plasticitet. Forskellige CAM'er ser ud til at interagere med BDNF. Ved depression observeres både reducerede BDNF-niveauer og polysialylerede (PSA) neuronale CAM'er. Omvendt er niveauerne af vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) og intracellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) i depression omvendt korreleret med BDNF.
For at løse dette hul, sigtede efterforskerne at verificere hypotesen om, at TMS i OCD fører til symptomreduktion ved at inducere neuroplasticitet gennem:
Sammenligning af ændringer i BDNF- og CAM-proteinkoncentrationer efter TMS-stimulering hos OCD-patienter før og efter stimulering.
Vurdering af sammenhængen mellem ændringer i BDNF- og CAM-koncentrationer og reduktion af psykopatologiske symptomer.
Evaluering af den prædiktive værdi af initiale BDNF- og CAM-koncentrationer.
Studieantagelser og planlagte procedurer:
Patienter, der udtrykker interesse for at deltage, vil gennemgå en psykiatrisk vurdering for at verificere diagnosen behandlingsresistent OCD, vurdere symptomernes sværhedsgrad og udelukke TMS-kontraindikationer. Undersøgelsen involverer en cyklus af 35 cTBS-stimuleringer i det supplerende motoriske område (SMA) over 5 arbejdsdage, med 7 TMS-sessioner hver dag, der varer 40 sekunder. En 1-times pause mellem sessionerne vil blive observeret, og hver session vil omfatte 600 pulser ved 90 % af den motoriske tærskelintensitet.
Biokemisk analyse af blodserum fra 40 patienter vil blive udført på tre tidspunkter i et åbent studie med aktiv TMS-stimulering:
T0 - før start af stimulering T1 - efter afslutning af stimulering T2 - 1 måned efter afslutning af stimulering
Inklusionskriterier: Diagnose af depression eller OCD i henhold til ICD-10 kriterier, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score > 16 point eller Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score > 19 point; alder 18-70 år.
Eksklusionskriterier: Kontraindikationer til TMS-procedurer, manglende informeret samtykke og dokumenteret vedvarende manglende samarbejde med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
- Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
- Deprtment of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af depression eller OCD i henhold til ICD-10 kriterier,
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score > 19 point;
- alder 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til TMS-procedurer,
- manglende informeret samtykke, og dokumenteret vedvarende manglende samarbejde med behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OCD-symptomers sværhedsgrad T1
Tidsramme: 5 dage
|
OCD-symptomers sværhedsgrad - Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score fra 0-40.
Højere score betyder højere sværhedsgrad af symptomer
|
5 dage
|
OCD-symptomers sværhedsgrad T2
Tidsramme: 30 dage
|
OCD-symptomers sværhedsgrad - OCD-symptomers sværhedsgrad - Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score fra 0-40.
Højere score betyder højere sværhedsgrad af symptomer
|
30 dage
|
depressive symptomer sværhedsgrad T1
Tidsramme: 5 dage
|
sværhedsgrad af depressive symptomer -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra 0-60.
Højere score betyder højere sværhedsgrad af depressive symptomer
|
5 dage
|
depressive symptomer sværhedsgrad T2
Tidsramme: 30 dage
|
sværhedsgrad af depressive symptomer - sværhedsgrad af depressive symptomer -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra 0-60.
Højere score betyder højere sværhedsgrad af depressive symptomer
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUBK.C230.23.065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OCD
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; New York... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaU.S. National Science FoundationAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
University of FloridaInternational OCD FoundationRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Ukendt
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekruttering
Kliniske forsøg med kontinuerlig theta burst stimulation - cTBS
-
Emory UniversityRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaIkke rekrutterer endnu
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringManiodepressivForenede Stater
-
Jean-Marie AnnoniAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttetEssential Tremor | Kontinuerlig Theta Burst-stimuleringKina
-
University Hospital TuebingenAfsluttetAuditive hallucinationerTyskland
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
-
Shanghai Mental Health CenterAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Kina
-
Mclean HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Psykose | Bipolar lidelse IForenede Stater