Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker TMS neuroplasticitet? Rollen af ​​hjerneafledte neurotrofisk faktor og neuronale celleadhæsionsmolekyler - en intensiv klinisk protokol blandt patienter med obsessiv-kompulsive lidelser

29. januar 2024 opdateret af: Julian Maciaszek, Wroclaw Medical University

Patienter, der udtrykker interesse for at deltage, vil gennemgå en psykiatrisk vurdering for at verificere diagnosen behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), vurdere symptomernes sværhedsgrad og udelukke TMS-kontraindikationer. Undersøgelsen involverer en cyklus af 35 kontinuerlige theta burst stimulationer (cTBS) i det supplerende motoriske område (SMA) over 5 arbejdsdage, med 7 stimulationssessioner hver dag, der varer 40 sekunder. En 1-times pause mellem sessionerne vil blive observeret, og hver session vil omfatte 600 pulser ved 90 % af den motoriske tærskelintensitet.

Biokemisk analyse af blodserum fra 40 patienter vil blive udført på tre tidspunkter i et åbent studie med aktiv TMS-stimulering:

T0 - før start af stimulering T1 - efter afslutning af stimulering T2 - 1 måned efter afslutning af stimulering

Inklusionskriterier: Diagnose af depression eller OCD i henhold til den 10. revision af den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-10) kriterier, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score > 16 point eller Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score > 19 point; alder 18-70 år.

Eksklusionskriterier: Kontraindikationer til TMS-procedurer, manglende informeret samtykke og dokumenteret vedvarende manglende samarbejde med behandlingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er en accepteret ikke-invasiv metode til neurostimulering. Beviser har vist, at TMS muliggør reduktion af depressionssymptomer, og et stigende antal rapporter understøtter dets effektivitet til at reducere symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Der er en begrænset mængde klinisk forskning tilgængelig om mekanismerne for TMS-virkning. Neuroplasticitet refererer til neuralvævets evne til at danne nye forbindelser med henblik på reorganisering og tilpasning. Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og Cell Adhesion Molecules (CAM) er markører for neuroplasticitet. BDNF påvirker transmissionen i både excitatoriske og hæmmende synapser, hvilket øger frigivelsen af ​​neurotransmitter i kolinerge og dopaminerge neuroner. Ifølge den neurotrofiske hypotese kan stress reducere BDNF-niveauer. Serum BDNF-koncentrationer reduceres hos ubehandlede patienter med depression og normaliseres ved antidepressiv behandling. Neuronale CAM'er er blandt de mest udbredte proteiner, der spiller en afgørende rolle i synaptisk plasticitet. Forskellige CAM'er ser ud til at interagere med BDNF. Ved depression observeres både reducerede BDNF-niveauer og polysialylerede (PSA) neuronale CAM'er. Omvendt er niveauerne af vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) og intracellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) i depression omvendt korreleret med BDNF.

For at løse dette hul, sigtede efterforskerne at verificere hypotesen om, at TMS i OCD fører til symptomreduktion ved at inducere neuroplasticitet gennem:

Sammenligning af ændringer i BDNF- og CAM-proteinkoncentrationer efter TMS-stimulering hos OCD-patienter før og efter stimulering.

Vurdering af sammenhængen mellem ændringer i BDNF- og CAM-koncentrationer og reduktion af psykopatologiske symptomer.

Evaluering af den prædiktive værdi af initiale BDNF- og CAM-koncentrationer.

Studieantagelser og planlagte procedurer:

Patienter, der udtrykker interesse for at deltage, vil gennemgå en psykiatrisk vurdering for at verificere diagnosen behandlingsresistent OCD, vurdere symptomernes sværhedsgrad og udelukke TMS-kontraindikationer. Undersøgelsen involverer en cyklus af 35 cTBS-stimuleringer i det supplerende motoriske område (SMA) over 5 arbejdsdage, med 7 TMS-sessioner hver dag, der varer 40 sekunder. En 1-times pause mellem sessionerne vil blive observeret, og hver session vil omfatte 600 pulser ved 90 % af den motoriske tærskelintensitet.

Biokemisk analyse af blodserum fra 40 patienter vil blive udført på tre tidspunkter i et åbent studie med aktiv TMS-stimulering:

T0 - før start af stimulering T1 - efter afslutning af stimulering T2 - 1 måned efter afslutning af stimulering

Inklusionskriterier: Diagnose af depression eller OCD i henhold til ICD-10 kriterier, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score > 16 point eller Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score > 19 point; alder 18-70 år.

Eksklusionskriterier: Kontraindikationer til TMS-procedurer, manglende informeret samtykke og dokumenteret vedvarende manglende samarbejde med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Deprtment of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af depression eller OCD i henhold til ICD-10 kriterier,
  • Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score > 19 point;
  • alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til TMS-procedurer,
  • manglende informeret samtykke, og dokumenteret vedvarende manglende samarbejde med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCD-symptomers sværhedsgrad T1
Tidsramme: 5 dage
OCD-symptomers sværhedsgrad - Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score fra 0-40. Højere score betyder højere sværhedsgrad af symptomer
5 dage
OCD-symptomers sværhedsgrad T2
Tidsramme: 30 dage
OCD-symptomers sværhedsgrad - OCD-symptomers sværhedsgrad - Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score fra 0-40. Højere score betyder højere sværhedsgrad af symptomer
30 dage
depressive symptomer sværhedsgrad T1
Tidsramme: 5 dage
sværhedsgrad af depressive symptomer -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra 0-60. Højere score betyder højere sværhedsgrad af depressive symptomer
5 dage
depressive symptomer sværhedsgrad T2
Tidsramme: 30 dage
sværhedsgrad af depressive symptomer - sværhedsgrad af depressive symptomer -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra 0-60. Højere score betyder højere sværhedsgrad af depressive symptomer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUBK.C230.23.065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OCD

Kliniske forsøg med kontinuerlig theta burst stimulation - cTBS

3
Abonner