- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06231095
¿La EMT afecta la neuroplasticidad? El papel del factor neurotrófico derivado del cerebro y las moléculas de adhesión de células neuronales: un protocolo clínico intensivo entre pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos
Los pacientes que expresen interés en participar se someterán a una evaluación psiquiátrica para verificar el diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo (TOC) resistente al tratamiento, evaluar la gravedad de los síntomas y excluir las contraindicaciones de la TMS. El estudio implica un ciclo de 35 estimulaciones theta burst continuas (cTBS) en el área motora suplementaria (SMA) durante 5 días hábiles, con 7 sesiones de estimulación cada día de 40 segundos de duración. Se observará un descanso de 1 hora entre sesiones y cada sesión comprenderá 600 pulsos al 90% de la intensidad del umbral motor.
Se realizarán análisis bioquímicos del suero sanguíneo de 40 pacientes en tres momentos temporales en un estudio abierto con estimulación activa de TMS:
T0 - antes de comenzar la estimulación T1 - después de completar la estimulación T2 - 1 mes después de completar la estimulación
Criterios de inclusión: Diagnóstico de depresión o TOC según los criterios de la décima revisión de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE-10), puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) > 16 puntos o Obsesivo de Yale-Brown. Puntuación de la Escala Compulsiva (Y-BOCS) > 19 puntos; Edad 18-70 años.
Criterios de exclusión: contraindicaciones para los procedimientos de TMS, falta de consentimiento informado y falta de cooperación persistente documentada con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal (EMT) es un método de neuroestimulación no invasivo aceptado. La evidencia ha demostrado que la EMT permite reducir los síntomas de depresión y un número cada vez mayor de informes respaldan su eficacia para reducir los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Existe un cuerpo limitado de investigaciones clínicas disponibles sobre los mecanismos de acción del TMS. La neuroplasticidad se refiere a la capacidad del tejido neural de formar nuevas conexiones con fines de reorganización y adaptación. El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y las moléculas de adhesión celular (CAM) son marcadores de neuroplasticidad. El BDNF influye en la transmisión en las sinapsis excitatorias e inhibidoras, mejorando la liberación de neurotransmisores en las neuronas colinérgicas y dopaminérgicas. Según la hipótesis neurotrófica, el estrés puede disminuir los niveles de BDNF. Las concentraciones séricas de BDNF se reducen en pacientes con depresión no tratados y se normalizan con el tratamiento antidepresivo. Las CAM neuronales se encuentran entre las proteínas más frecuentes y desempeñan un papel crucial en la plasticidad sináptica. Varias CAM parecen interactuar con BDNF. En la depresión, se observan niveles reducidos de BDNF y CAM neuronales polisialiladas (PSA). Por el contrario, los niveles de la Molécula de Adhesión de Células Vasculares-1 (VCAM-1) y la Molécula de Adhesión Intracelular-1 (ICAM-1) en la depresión se correlacionan inversamente con el BDNF.
Para abordar esta brecha, los investigadores se propusieron verificar la hipótesis de que la EMT en el TOC conduce a una reducción de los síntomas al inducir neuroplasticidad a través de:
Comparación de los cambios en las concentraciones de proteínas BDNF y CAM después de la estimulación con TMS en pacientes con TOC antes y después de la estimulación.
Evaluar la correlación entre los cambios en las concentraciones de BDNF y CAM y la reducción de los síntomas psicopatológicos.
Evaluación del valor predictivo de las concentraciones iniciales de BDNF y CAM.
Supuestos del estudio y procedimientos previstos:
Los pacientes que expresen interés en participar se someterán a una evaluación psiquiátrica para verificar el diagnóstico de TOC resistente al tratamiento, evaluar la gravedad de los síntomas y excluir las contraindicaciones de la TMS. El estudio implica un ciclo de 35 estimulaciones cTBS en el área motora suplementaria (SMA) durante 5 días hábiles, con 7 sesiones de TMS cada día de 40 segundos de duración. Se observará un descanso de 1 hora entre sesiones y cada sesión comprenderá 600 pulsos al 90% de la intensidad del umbral motor.
Se realizarán análisis bioquímicos del suero sanguíneo de 40 pacientes en tres momentos temporales en un estudio abierto con estimulación activa de TMS:
T0 - antes de comenzar la estimulación T1 - después de completar la estimulación T2 - 1 mes después de completar la estimulación
Criterios de inclusión: Diagnóstico de depresión o TOC según los criterios de la CIE-10, puntuación de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) > 16 puntos o puntuación de la Escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) > 19 puntos; Edad 18-70 años.
Criterios de exclusión: contraindicaciones para los procedimientos de TMS, falta de consentimiento informado y falta de cooperación persistente documentada con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-367
- Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-367
- Deprtment of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de depresión o TOC según criterios CIE-10,
- Puntuación de la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) > 19 puntos;
- Edad 18-70 años.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para los procedimientos TMS.
- falta de consentimiento informado y falta de cooperación persistente documentada con el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas del TOC T1
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Gravedad de los síntomas del TOC: escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) con puntuación de 0 a 40.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de los síntomas
|
5 dias
|
|
Gravedad de los síntomas del TOC T2
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Gravedad de los síntomas del TOC - Gravedad de los síntomas del TOC - Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) con puntuación de 0 a 40.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de los síntomas
|
30 dias
|
|
gravedad de los síntomas depresivos T1
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Gravedad de los síntomas depresivos: Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) con puntuación de 0 a 60.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de los síntomas depresivos
|
5 dias
|
|
gravedad de los síntomas depresivos T2
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Gravedad de los síntomas depresivos - Gravedad de los síntomas depresivos - Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) con puntuación de 0 a 60.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de los síntomas depresivos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUBK.C230.23.065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .