Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker TMS nevroplastisitet? Rollen til hjerneavledede nevrotrofiske faktorer og nevronale celleadhesjonsmolekyler - en intensiv klinisk protokoll blant pasienter med tvangslidelser

29. januar 2024 oppdatert av: Julian Maciaszek, Wroclaw Medical University

Pasienter som uttrykker interesse for å delta vil gjennomgå psykiatrisk vurdering for å bekrefte diagnosen behandlingsresistent tvangslidelse (OCD), vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og utelukke TMS-kontraindikasjoner. Studien involverer en syklus med 35 kontinuerlige theta-burst-stimuleringer (cTBS) i det supplerende motoriske området (SMA) over 5 arbeidsdager, med 7 stimuleringsøkter hver dag som varer i 40 sekunder. En 1-times pause mellom øktene vil bli observert, og hver økt vil omfatte 600 pulser ved 90 % av den motoriske terskelintensiteten.

Biokjemisk analyse av blodserum fra 40 pasienter vil bli utført på tre tidspunkt i en åpen studie med aktiv TMS-stimulering:

T0 - før start av stimulering T1 - etter fullført stimulering T2 - 1 måned etter fullført stimulering

Inklusjonskriterier: Diagnose av depresjon eller OCD i henhold til den 10. revisjonen av International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) kriterier, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score > 16 poeng, eller Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score > 19 poeng; alder 18-70 år.

Eksklusjonskriterier: Kontraindikasjoner til TMS-prosedyrer, mangel på informert samtykke og dokumentert vedvarende manglende samarbeid med behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en akseptert ikke-invasiv metode for nevrostimulering. Bevis har vist at TMS muliggjør reduksjon av depresjonssymptomer, og et økende antall rapporter støtter dens effektivitet når det gjelder å redusere symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Det er en begrenset mengde klinisk forskning tilgjengelig på mekanismene for TMS-virkning. Nevroplastisitet refererer til nevralt vevs kapasitet til å danne nye forbindelser med det formål omorganisering og tilpasning. Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og Cell Adhesion Molecules (CAM) er markører for nevroplastisitet. BDNF påvirker overføring i både eksitatoriske og hemmende synapser, og øker frigjøring av nevrotransmitter i kolinerge og dopaminerge nevroner. I følge den nevrotrofiske hypotesen kan stress redusere BDNF-nivåer. Serum BDNF-konsentrasjoner reduseres hos ubehandlede pasienter med depresjon og normaliseres ved antidepressiv behandling. Nevronale CAM-er er blant de mest utbredte proteinene, og spiller en avgjørende rolle i synaptisk plastisitet. Ulike CAM-er ser ut til å samhandle med BDNF. Ved depresjon observeres både reduserte BDNF-nivåer og polysialylerte (PSA) neuronale CAM-er. Omvendt er nivåene av vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1) og intracellulær adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1) i depresjon omvendt korrelert med BDNF.

For å løse dette gapet, hadde etterforskerne som mål å bekrefte hypotesen om at TMS ved OCD fører til symptomreduksjon ved å indusere nevroplastisitet gjennom:

Sammenligning av endringer i BDNF- og CAM-proteinkonsentrasjoner etter TMS-stimulering hos OCD-pasienter før og etter stimulering.

Vurdere sammenhengen mellom endringer i BDNF- og CAM-konsentrasjoner og reduksjon av psykopatologiske symptomer.

Evaluering av den prediktive verdien av innledende BDNF- og CAM-konsentrasjoner.

Studieforutsetninger og planlagte prosedyrer:

Pasienter som uttrykker interesse for å delta vil gjennomgå psykiatrisk vurdering for å verifisere diagnosen behandlingsresistent OCD, vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og utelukke TMS-kontraindikasjoner. Studien involverer en syklus på 35 cTBS-stimuleringer i det supplerende motoriske området (SMA) over 5 arbeidsdager, med 7 TMS-økter hver dag som varer i 40 sekunder. En 1-times pause mellom øktene vil bli observert, og hver økt vil omfatte 600 pulser ved 90 % av den motoriske terskelintensiteten.

Biokjemisk analyse av blodserum fra 40 pasienter vil bli utført på tre tidspunkt i en åpen studie med aktiv TMS-stimulering:

T0 - før start av stimulering T1 - etter fullført stimulering T2 - 1 måned etter fullført stimulering

Inklusjonskriterier: Diagnose av depresjon eller OCD i henhold til ICD-10 kriterier, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) skåre > 16 poeng, eller Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) skåre > 19 poeng; alder 18-70 år.

Eksklusjonskriterier: Kontraindikasjoner til TMS-prosedyrer, mangel på informert samtykke, og dokumentert vedvarende manglende samarbeid med behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Deprtment of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av depresjon eller OCD i henhold til ICD-10 kriterier,
  • Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score > 19 poeng;
  • alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for TMS-prosedyrer,
  • manglende informert samtykke, og dokumentert vedvarende manglende samarbeid med behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OCD-symptomer alvorlighetsgrad T1
Tidsramme: 5 dager
OCD-symptomers alvorlighetsgrad - Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score fra 0-40. Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad av symptomer
5 dager
OCD-symptomer alvorlighetsgrad T2
Tidsramme: 30 dager
OCD-symptomer alvorlighetsgrad - OCD-symptomer alvorlighetsgrad - Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) skåring fra 0-40. Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad av symptomer
30 dager
depressive symptomer alvorlighetsgrad T1
Tidsramme: 5 dager
alvorlighetsgrad av depressive symptomer -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra 0-60. Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer
5 dager
depressive symptomer alvorlighetsgrad T2
Tidsramme: 30 dager
alvorlighetsgrad av depressive symptomer - alvorlighetsgrad av depressive symptomer -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra 0-60. Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SUBK.C230.23.065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OCD

Kliniske studier på kontinuerlig theta burst stimulering - cTBS

3
Abonnere