- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06231095
Påvirker TMS nevroplastisitet? Rollen til hjerneavledede nevrotrofiske faktorer og nevronale celleadhesjonsmolekyler - en intensiv klinisk protokoll blant pasienter med tvangslidelser
Pasienter som uttrykker interesse for å delta vil gjennomgå psykiatrisk vurdering for å bekrefte diagnosen behandlingsresistent tvangslidelse (OCD), vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og utelukke TMS-kontraindikasjoner. Studien involverer en syklus med 35 kontinuerlige theta-burst-stimuleringer (cTBS) i det supplerende motoriske området (SMA) over 5 arbeidsdager, med 7 stimuleringsøkter hver dag som varer i 40 sekunder. En 1-times pause mellom øktene vil bli observert, og hver økt vil omfatte 600 pulser ved 90 % av den motoriske terskelintensiteten.
Biokjemisk analyse av blodserum fra 40 pasienter vil bli utført på tre tidspunkt i en åpen studie med aktiv TMS-stimulering:
T0 - før start av stimulering T1 - etter fullført stimulering T2 - 1 måned etter fullført stimulering
Inklusjonskriterier: Diagnose av depresjon eller OCD i henhold til den 10. revisjonen av International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) kriterier, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score > 16 poeng, eller Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score > 19 poeng; alder 18-70 år.
Eksklusjonskriterier: Kontraindikasjoner til TMS-prosedyrer, mangel på informert samtykke og dokumentert vedvarende manglende samarbeid med behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en akseptert ikke-invasiv metode for nevrostimulering. Bevis har vist at TMS muliggjør reduksjon av depresjonssymptomer, og et økende antall rapporter støtter dens effektivitet når det gjelder å redusere symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Det er en begrenset mengde klinisk forskning tilgjengelig på mekanismene for TMS-virkning. Nevroplastisitet refererer til nevralt vevs kapasitet til å danne nye forbindelser med det formål omorganisering og tilpasning. Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og Cell Adhesion Molecules (CAM) er markører for nevroplastisitet. BDNF påvirker overføring i både eksitatoriske og hemmende synapser, og øker frigjøring av nevrotransmitter i kolinerge og dopaminerge nevroner. I følge den nevrotrofiske hypotesen kan stress redusere BDNF-nivåer. Serum BDNF-konsentrasjoner reduseres hos ubehandlede pasienter med depresjon og normaliseres ved antidepressiv behandling. Nevronale CAM-er er blant de mest utbredte proteinene, og spiller en avgjørende rolle i synaptisk plastisitet. Ulike CAM-er ser ut til å samhandle med BDNF. Ved depresjon observeres både reduserte BDNF-nivåer og polysialylerte (PSA) neuronale CAM-er. Omvendt er nivåene av vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1) og intracellulær adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1) i depresjon omvendt korrelert med BDNF.
For å løse dette gapet, hadde etterforskerne som mål å bekrefte hypotesen om at TMS ved OCD fører til symptomreduksjon ved å indusere nevroplastisitet gjennom:
Sammenligning av endringer i BDNF- og CAM-proteinkonsentrasjoner etter TMS-stimulering hos OCD-pasienter før og etter stimulering.
Vurdere sammenhengen mellom endringer i BDNF- og CAM-konsentrasjoner og reduksjon av psykopatologiske symptomer.
Evaluering av den prediktive verdien av innledende BDNF- og CAM-konsentrasjoner.
Studieforutsetninger og planlagte prosedyrer:
Pasienter som uttrykker interesse for å delta vil gjennomgå psykiatrisk vurdering for å verifisere diagnosen behandlingsresistent OCD, vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og utelukke TMS-kontraindikasjoner. Studien involverer en syklus på 35 cTBS-stimuleringer i det supplerende motoriske området (SMA) over 5 arbeidsdager, med 7 TMS-økter hver dag som varer i 40 sekunder. En 1-times pause mellom øktene vil bli observert, og hver økt vil omfatte 600 pulser ved 90 % av den motoriske terskelintensiteten.
Biokjemisk analyse av blodserum fra 40 pasienter vil bli utført på tre tidspunkt i en åpen studie med aktiv TMS-stimulering:
T0 - før start av stimulering T1 - etter fullført stimulering T2 - 1 måned etter fullført stimulering
Inklusjonskriterier: Diagnose av depresjon eller OCD i henhold til ICD-10 kriterier, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) skåre > 16 poeng, eller Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) skåre > 19 poeng; alder 18-70 år.
Eksklusjonskriterier: Kontraindikasjoner til TMS-prosedyrer, mangel på informert samtykke, og dokumentert vedvarende manglende samarbeid med behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
- Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
- Deprtment of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av depresjon eller OCD i henhold til ICD-10 kriterier,
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score > 19 poeng;
- alder 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for TMS-prosedyrer,
- manglende informert samtykke, og dokumentert vedvarende manglende samarbeid med behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OCD-symptomer alvorlighetsgrad T1
Tidsramme: 5 dager
|
OCD-symptomers alvorlighetsgrad - Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score fra 0-40.
Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad av symptomer
|
5 dager
|
OCD-symptomer alvorlighetsgrad T2
Tidsramme: 30 dager
|
OCD-symptomer alvorlighetsgrad - OCD-symptomer alvorlighetsgrad - Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) skåring fra 0-40.
Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad av symptomer
|
30 dager
|
depressive symptomer alvorlighetsgrad T1
Tidsramme: 5 dager
|
alvorlighetsgrad av depressive symptomer -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra 0-60.
Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer
|
5 dager
|
depressive symptomer alvorlighetsgrad T2
Tidsramme: 30 dager
|
alvorlighetsgrad av depressive symptomer - alvorlighetsgrad av depressive symptomer -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra 0-60.
Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUBK.C230.23.065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OCD
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; New York... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaU.S. National Science FoundationFullført
-
Boston University Charles River CampusHar ikke rekruttert ennå
-
University of Sao PauloFullført
-
University of FloridaInternational OCD FoundationRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Ukjent
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekruttering
Kliniske studier på kontinuerlig theta burst stimulering - cTBS
-
University of Missouri-ColumbiaHar ikke rekruttert ennå
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringBipolar lidelseForente stater
-
Emory UniversityRekruttering
-
University Hospital TuebingenFullførtAuditive hallusinasjonerTyskland
-
Jean-Marie AnnoniFullført
-
West China HospitalFullførtEssensiell skjelving | Kontinuerlig Theta Burst-stimuleringKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Normal UniversityFullførtTourettes syndrom | Tic lidelserKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
-
Shanghai Mental Health CenterFullførtObsessive Compulsive Disorder (OCD)Kina
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtTobakksbruksforstyrrelseForente stater