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La TMS influisce sulla neuroplasticità? Il ruolo del fattore neurotrofico derivato dal cervello e delle molecole di adesione delle cellule neuronali: un protocollo clinico intensivo tra i pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi

29 gennaio 2024 aggiornato da: Julian Maciaszek, Wroclaw Medical University

I pazienti che esprimono interesse a partecipare saranno sottoposti a valutazione psichiatrica per verificare la diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) resistente al trattamento, valutare la gravità dei sintomi ed escludere controindicazioni TMS. Lo studio prevede un ciclo di 35 stimolazioni continue theta burst (cTBS) nell'area motoria supplementare (SMA) nell'arco di 5 giorni lavorativi, con 7 sessioni di stimolazione ogni giorno della durata di 40 secondi. Verrà osservata una pausa di 1 ora tra le sessioni e ciascuna sessione comprenderà 600 impulsi al 90% dell'intensità della soglia motoria.

L'analisi biochimica del siero sanguigno di 40 pazienti sarà condotta in tre momenti in uno studio in aperto con stimolazione TMS attiva:

T0 - prima di iniziare la stimolazione T1 - dopo aver completato la stimolazione T2 - 1 mese dopo aver completato la stimolazione

Criteri di inclusione: diagnosi di depressione o disturbo ossessivo compulsivo secondo i criteri della decima revisione della classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10), punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) > 16 punti o Yale-Brown Obsessive Punteggio della scala compulsiva (Y-BOCS) > 19 punti; età 18-70 anni.

Criteri di esclusione: controindicazioni alle procedure TMS, mancanza di consenso informato e documentata persistente non collaborazione al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo di neurostimolazione non invasivo accettato. Le prove hanno dimostrato che la TMS consente la riduzione dei sintomi della depressione e un numero crescente di rapporti supporta la sua efficacia nel ridurre i sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Esiste un corpus limitato di ricerche cliniche disponibili sui meccanismi di azione della TMS. La neuroplasticità si riferisce alla capacità del tessuto neurale di formare nuove connessioni a scopo di riorganizzazione e adattamento. Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e le molecole di adesione cellulare (CAM) sono marcatori di neuroplasticità. Il BDNF influenza la trasmissione sia nelle sinapsi eccitatorie che in quelle inibitorie, migliorando il rilascio di neurotrasmettitori nei neuroni colinergici e dopaminergici. Secondo l’ipotesi neurotrofica, lo stress può ridurre i livelli di BDNF. Le concentrazioni sieriche di BDNF sono ridotte nei pazienti affetti da depressione non trattati e normalizzate dal trattamento antidepressivo. Le CAM neuronali sono tra le proteine ​​più diffuse e svolgono un ruolo cruciale nella plasticità sinaptica. Vari CAM sembrano interagire con BDNF. Nella depressione, si osservano sia livelli ridotti di BDNF che CAM neuronali polisialilati (PSA). Al contrario, i livelli della molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM-1) e della molecola di adesione intracellulare-1 (ICAM-1) nella depressione sono inversamente correlati con il BDNF.

Per colmare questa lacuna, i ricercatori miravano a verificare l’ipotesi che la TMS nel disturbo ossessivo compulsivo porta alla riduzione dei sintomi inducendo neuroplasticità attraverso:

Confronto dei cambiamenti nelle concentrazioni di proteine ​​BDNF e CAM dopo la stimolazione TMS nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo prima e dopo la stimolazione.

Valutare la correlazione tra le variazioni delle concentrazioni di BDNF e CAM e la riduzione dei sintomi psicopatologici.

Valutazione del valore predittivo delle concentrazioni iniziali di BDNF e CAM.

Ipotesi dello studio e procedure previste:

I pazienti che esprimono interesse a partecipare saranno sottoposti a valutazione psichiatrica per verificare la diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento, valutare la gravità dei sintomi ed escludere controindicazioni TMS. Lo studio prevede un ciclo di 35 stimolazioni cTBS dell'area motoria supplementare (SMA) nell'arco di 5 giorni lavorativi, con 7 sessioni TMS ogni giorno della durata di 40 secondi. Verrà osservata una pausa di 1 ora tra le sessioni e ciascuna sessione comprenderà 600 impulsi al 90% dell'intensità della soglia motoria.

L'analisi biochimica del siero sanguigno di 40 pazienti sarà condotta in tre momenti in uno studio in aperto con stimolazione TMS attiva:

T0 - prima di iniziare la stimolazione T1 - dopo aver completato la stimolazione T2 - 1 mese dopo aver completato la stimolazione

Criteri di inclusione: diagnosi di depressione o disturbo ossessivo compulsivo secondo i criteri ICD-10, punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) > 16 punti o punteggio della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) > 19 punti; età 18-70 anni.

Criteri di esclusione: controindicazioni alle procedure TMS, mancanza di consenso informato e documentata persistente non collaborazione al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-367
        • Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-367
        • Deprtment of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di depressione o disturbo ossessivo compulsivo secondo i criteri ICD-10,
  • Punteggio della scala ossessiva compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS) > 19 punti;
  • età 18-70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alle procedure TMS,
  • mancanza di consenso informato e documentata persistente non collaborazione al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo T1
Lasso di tempo: 5 giorni
Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo: punteggio della scala Yale Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) da 0 a 40. Un punteggio più alto significa una maggiore gravità dei sintomi
5 giorni
Gravità dei sintomi del DOC T2
Lasso di tempo: 30 giorni
Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo - Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo - Punteggio della scala Yale Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) da 0 a 40. Un punteggio più alto significa una maggiore gravità dei sintomi
30 giorni
gravità dei sintomi depressivi T1
Lasso di tempo: 5 giorni
gravità dei sintomi depressivi - Punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) da 0 a 60. Un punteggio più alto significa una maggiore gravità dei sintomi depressivi
5 giorni
gravità dei sintomi depressivi T2
Lasso di tempo: 30 giorni
gravità dei sintomi depressivi - gravità dei sintomi depressivi - Punteggio della scala MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) da 0 a 60. Un punteggio più alto significa una maggiore gravità dei sintomi depressivi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUBK.C230.23.065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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