- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06231095
La TMS influisce sulla neuroplasticità? Il ruolo del fattore neurotrofico derivato dal cervello e delle molecole di adesione delle cellule neuronali: un protocollo clinico intensivo tra i pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi
I pazienti che esprimono interesse a partecipare saranno sottoposti a valutazione psichiatrica per verificare la diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) resistente al trattamento, valutare la gravità dei sintomi ed escludere controindicazioni TMS. Lo studio prevede un ciclo di 35 stimolazioni continue theta burst (cTBS) nell'area motoria supplementare (SMA) nell'arco di 5 giorni lavorativi, con 7 sessioni di stimolazione ogni giorno della durata di 40 secondi. Verrà osservata una pausa di 1 ora tra le sessioni e ciascuna sessione comprenderà 600 impulsi al 90% dell'intensità della soglia motoria.
L'analisi biochimica del siero sanguigno di 40 pazienti sarà condotta in tre momenti in uno studio in aperto con stimolazione TMS attiva:
T0 - prima di iniziare la stimolazione T1 - dopo aver completato la stimolazione T2 - 1 mese dopo aver completato la stimolazione
Criteri di inclusione: diagnosi di depressione o disturbo ossessivo compulsivo secondo i criteri della decima revisione della classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10), punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) > 16 punti o Yale-Brown Obsessive Punteggio della scala compulsiva (Y-BOCS) > 19 punti; età 18-70 anni.
Criteri di esclusione: controindicazioni alle procedure TMS, mancanza di consenso informato e documentata persistente non collaborazione al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo di neurostimolazione non invasivo accettato. Le prove hanno dimostrato che la TMS consente la riduzione dei sintomi della depressione e un numero crescente di rapporti supporta la sua efficacia nel ridurre i sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Esiste un corpus limitato di ricerche cliniche disponibili sui meccanismi di azione della TMS. La neuroplasticità si riferisce alla capacità del tessuto neurale di formare nuove connessioni a scopo di riorganizzazione e adattamento. Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e le molecole di adesione cellulare (CAM) sono marcatori di neuroplasticità. Il BDNF influenza la trasmissione sia nelle sinapsi eccitatorie che in quelle inibitorie, migliorando il rilascio di neurotrasmettitori nei neuroni colinergici e dopaminergici. Secondo l’ipotesi neurotrofica, lo stress può ridurre i livelli di BDNF. Le concentrazioni sieriche di BDNF sono ridotte nei pazienti affetti da depressione non trattati e normalizzate dal trattamento antidepressivo. Le CAM neuronali sono tra le proteine più diffuse e svolgono un ruolo cruciale nella plasticità sinaptica. Vari CAM sembrano interagire con BDNF. Nella depressione, si osservano sia livelli ridotti di BDNF che CAM neuronali polisialilati (PSA). Al contrario, i livelli della molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM-1) e della molecola di adesione intracellulare-1 (ICAM-1) nella depressione sono inversamente correlati con il BDNF.
Per colmare questa lacuna, i ricercatori miravano a verificare l’ipotesi che la TMS nel disturbo ossessivo compulsivo porta alla riduzione dei sintomi inducendo neuroplasticità attraverso:
Confronto dei cambiamenti nelle concentrazioni di proteine BDNF e CAM dopo la stimolazione TMS nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo prima e dopo la stimolazione.
Valutare la correlazione tra le variazioni delle concentrazioni di BDNF e CAM e la riduzione dei sintomi psicopatologici.
Valutazione del valore predittivo delle concentrazioni iniziali di BDNF e CAM.
Ipotesi dello studio e procedure previste:
I pazienti che esprimono interesse a partecipare saranno sottoposti a valutazione psichiatrica per verificare la diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento, valutare la gravità dei sintomi ed escludere controindicazioni TMS. Lo studio prevede un ciclo di 35 stimolazioni cTBS dell'area motoria supplementare (SMA) nell'arco di 5 giorni lavorativi, con 7 sessioni TMS ogni giorno della durata di 40 secondi. Verrà osservata una pausa di 1 ora tra le sessioni e ciascuna sessione comprenderà 600 impulsi al 90% dell'intensità della soglia motoria.
L'analisi biochimica del siero sanguigno di 40 pazienti sarà condotta in tre momenti in uno studio in aperto con stimolazione TMS attiva:
T0 - prima di iniziare la stimolazione T1 - dopo aver completato la stimolazione T2 - 1 mese dopo aver completato la stimolazione
Criteri di inclusione: diagnosi di depressione o disturbo ossessivo compulsivo secondo i criteri ICD-10, punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) > 16 punti o punteggio della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) > 19 punti; età 18-70 anni.
Criteri di esclusione: controindicazioni alle procedure TMS, mancanza di consenso informato e documentata persistente non collaborazione al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-367
- Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-367
- Deprtment of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di depressione o disturbo ossessivo compulsivo secondo i criteri ICD-10,
- Punteggio della scala ossessiva compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS) > 19 punti;
- età 18-70 anni.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alle procedure TMS,
- mancanza di consenso informato e documentata persistente non collaborazione al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo T1
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo: punteggio della scala Yale Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) da 0 a 40.
Un punteggio più alto significa una maggiore gravità dei sintomi
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5 giorni
|
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Gravità dei sintomi del DOC T2
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo - Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo - Punteggio della scala Yale Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) da 0 a 40.
Un punteggio più alto significa una maggiore gravità dei sintomi
|
30 giorni
|
|
gravità dei sintomi depressivi T1
Lasso di tempo: 5 giorni
|
gravità dei sintomi depressivi - Punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) da 0 a 60.
Un punteggio più alto significa una maggiore gravità dei sintomi depressivi
|
5 giorni
|
|
gravità dei sintomi depressivi T2
Lasso di tempo: 30 giorni
|
gravità dei sintomi depressivi - gravità dei sintomi depressivi - Punteggio della scala MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) da 0 a 60.
Un punteggio più alto significa una maggiore gravità dei sintomi depressivi
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUBK.C230.23.065
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