Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft TMS invloed op neuroplasticiteit? De rol van uit de hersenen afkomstige neurotrofe factoren en neuronale celadhesiemoleculen - een intensief klinisch protocol bij patiënten met obsessief-compulsieve stoornissen

29 januari 2024 bijgewerkt door: Julian Maciaszek, Wroclaw Medical University

Patiënten die interesse tonen in deelname zullen een psychiatrische beoordeling ondergaan om de diagnose van therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis (OCS) te verifiëren, de ernst van de symptomen te beoordelen en contra-indicaties voor TMS uit te sluiten. Het onderzoek omvat een cyclus van 35 continue theta burst-stimulaties (cTBS) in het aanvullende motorische gebied (SMA) gedurende 5 werkdagen, met 7 stimulatiesessies per dag van 40 seconden. Tussen de sessies wordt een pauze van 1 uur in acht genomen, en elke sessie bestaat uit 600 pulsen op 90% van de motorische drempelintensiteit.

Biochemische analyse van bloedserum van 40 patiënten zal op drie tijdstippen worden uitgevoerd in een open-label onderzoek met actieve TMS-stimulatie:

T0 - vóór aanvang van de stimulatie T1 - na voltooiing van de stimulatie T2 - 1 maand na voltooiing van de stimulatie

Inclusiecriteria: Diagnose van depressie of OCS volgens de 10e herziening van de criteria van de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score> 16 punten, of Yale-Brown Obsessive Compulsieve schaal (Y-BOCS) score> 19 punten; leeftijd 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria: Contra-indicaties voor TMS-procedures, gebrek aan geïnformeerde toestemming en gedocumenteerd aanhoudend niet-meewerken aan de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een geaccepteerde niet-invasieve methode van neurostimulatie. Er zijn aanwijzingen dat TMS de vermindering van depressiesymptomen mogelijk maakt, en een toenemend aantal rapporten ondersteunt de doeltreffendheid ervan bij het verminderen van de symptomen van obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Er is een beperkte hoeveelheid klinisch onderzoek beschikbaar naar de werkingsmechanismen van TMS. Neuroplasticiteit verwijst naar het vermogen van zenuwweefsel om nieuwe verbindingen te vormen met het oog op reorganisatie en aanpassing. Brain-Derived Neurotrofic Factor (BDNF) en Cell Adhesion Molecules (CAM) zijn markers van neuroplasticiteit. BDNF beïnvloedt de transmissie in zowel exciterende als remmende synapsen, waardoor de afgifte van neurotransmitters in cholinerge en dopaminerge neuronen wordt verbeterd. Volgens de neurotrofe hypothese kan stress de BDNF-niveaus verlagen. Serum-BDNF-concentraties zijn verlaagd bij onbehandelde patiënten met depressie en genormaliseerd door behandeling met antidepressiva. Neuronale CAM’s behoren tot de meest voorkomende eiwitten en spelen een cruciale rol in de synaptische plasticiteit. Verschillende CAM's lijken interactie te hebben met BDNF. Bij depressie worden zowel verlaagde BDNF-niveaus als gepolysialyleerde (PSA) neuronale CAM's waargenomen. Omgekeerd zijn de niveaus van Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (VCAM-1) en Intracellulair Adhesion Molecule-1 (ICAM-1) bij depressie omgekeerd gecorreleerd met BDNF.

Om deze kloof te dichten, probeerden de onderzoekers de hypothese te verifiëren dat TMS bij OCS leidt tot symptoomvermindering door neuroplasticiteit te induceren door:

Vergelijking van veranderingen in BDNF- en CAM-eiwitconcentraties na TMS-stimulatie bij OCD-patiënten voor en na stimulatie.

Beoordeling van de correlatie tussen veranderingen in BDNF- en CAM-concentraties en de vermindering van psychopathologische symptomen.

Evaluatie van de voorspellende waarde van initiële BDNF- en CAM-concentraties.

Onderzoek aannames en geplande procedures:

Patiënten die interesse tonen in deelname zullen een psychiatrische beoordeling ondergaan om de diagnose van behandelingsresistente OCS te verifiëren, de ernst van de symptomen te beoordelen en contra-indicaties voor TMS uit te sluiten. Het onderzoek omvat een cyclus van 35 cTBS-stimulaties in het aanvullende motorische gebied (SMA) gedurende 5 werkdagen, waarbij elke dag 7 TMS-sessies van 40 seconden duren. Tussen de sessies wordt een pauze van 1 uur in acht genomen, en elke sessie bestaat uit 600 pulsen op 90% van de motorische drempelintensiteit.

Biochemische analyse van bloedserum van 40 patiënten zal op drie tijdstippen worden uitgevoerd in een open-label onderzoek met actieve TMS-stimulatie:

T0 - vóór aanvang van de stimulatie T1 - na voltooiing van de stimulatie T2 - 1 maand na voltooiing van de stimulatie

Inclusiecriteria: diagnose van depressie of OCD volgens ICD-10-criteria, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score > 16 punten, of Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)-score > 19 punten; leeftijd 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria: Contra-indicaties voor TMS-procedures, gebrek aan geïnformeerde toestemming en gedocumenteerde aanhoudende niet-medewerking aan de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Deprtment of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressie of OCD volgens ICD-10-criteria,
  • Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)-score > 19 punten;
  • leeftijd 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor TMS-procedures,
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming en gedocumenteerde aanhoudende niet-medewerking aan de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCD-symptomen ernst T1
Tijdsspanne: 5 dagen
Ernst van OCD-symptomen - Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score van 0-40. Een hogere score betekent een hogere ernst van de symptomen
5 dagen
OCD-symptomen ernst T2
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernst van OCS-symptomen - Ernst van OCS-symptomen - Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) met een score van 0-40. Een hogere score betekent een hogere ernst van de symptomen
30 dagen
depressieve symptomen ernst T1
Tijdsspanne: 5 dagen
ernst van depressieve symptomen -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) met een score van 0-60. Een hogere score betekent een hogere ernst van de depressieve symptomen
5 dagen
depressieve symptomen ernst T2
Tijdsspanne: 30 dagen
ernst van depressieve symptomen - ernst van depressieve symptomen -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) met een score van 0-60. Een hogere score betekent een hogere ernst van de depressieve symptomen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocs

Klinische onderzoeken op continue theta burst-stimulatie - cTBS

3
Abonneren