- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06231095
Heeft TMS invloed op neuroplasticiteit? De rol van uit de hersenen afkomstige neurotrofe factoren en neuronale celadhesiemoleculen - een intensief klinisch protocol bij patiënten met obsessief-compulsieve stoornissen
Patiënten die interesse tonen in deelname zullen een psychiatrische beoordeling ondergaan om de diagnose van therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis (OCS) te verifiëren, de ernst van de symptomen te beoordelen en contra-indicaties voor TMS uit te sluiten. Het onderzoek omvat een cyclus van 35 continue theta burst-stimulaties (cTBS) in het aanvullende motorische gebied (SMA) gedurende 5 werkdagen, met 7 stimulatiesessies per dag van 40 seconden. Tussen de sessies wordt een pauze van 1 uur in acht genomen, en elke sessie bestaat uit 600 pulsen op 90% van de motorische drempelintensiteit.
Biochemische analyse van bloedserum van 40 patiënten zal op drie tijdstippen worden uitgevoerd in een open-label onderzoek met actieve TMS-stimulatie:
T0 - vóór aanvang van de stimulatie T1 - na voltooiing van de stimulatie T2 - 1 maand na voltooiing van de stimulatie
Inclusiecriteria: Diagnose van depressie of OCS volgens de 10e herziening van de criteria van de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score> 16 punten, of Yale-Brown Obsessive Compulsieve schaal (Y-BOCS) score> 19 punten; leeftijd 18-70 jaar.
Uitsluitingscriteria: Contra-indicaties voor TMS-procedures, gebrek aan geïnformeerde toestemming en gedocumenteerd aanhoudend niet-meewerken aan de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een geaccepteerde niet-invasieve methode van neurostimulatie. Er zijn aanwijzingen dat TMS de vermindering van depressiesymptomen mogelijk maakt, en een toenemend aantal rapporten ondersteunt de doeltreffendheid ervan bij het verminderen van de symptomen van obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Er is een beperkte hoeveelheid klinisch onderzoek beschikbaar naar de werkingsmechanismen van TMS. Neuroplasticiteit verwijst naar het vermogen van zenuwweefsel om nieuwe verbindingen te vormen met het oog op reorganisatie en aanpassing. Brain-Derived Neurotrofic Factor (BDNF) en Cell Adhesion Molecules (CAM) zijn markers van neuroplasticiteit. BDNF beïnvloedt de transmissie in zowel exciterende als remmende synapsen, waardoor de afgifte van neurotransmitters in cholinerge en dopaminerge neuronen wordt verbeterd. Volgens de neurotrofe hypothese kan stress de BDNF-niveaus verlagen. Serum-BDNF-concentraties zijn verlaagd bij onbehandelde patiënten met depressie en genormaliseerd door behandeling met antidepressiva. Neuronale CAM’s behoren tot de meest voorkomende eiwitten en spelen een cruciale rol in de synaptische plasticiteit. Verschillende CAM's lijken interactie te hebben met BDNF. Bij depressie worden zowel verlaagde BDNF-niveaus als gepolysialyleerde (PSA) neuronale CAM's waargenomen. Omgekeerd zijn de niveaus van Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (VCAM-1) en Intracellulair Adhesion Molecule-1 (ICAM-1) bij depressie omgekeerd gecorreleerd met BDNF.
Om deze kloof te dichten, probeerden de onderzoekers de hypothese te verifiëren dat TMS bij OCS leidt tot symptoomvermindering door neuroplasticiteit te induceren door:
Vergelijking van veranderingen in BDNF- en CAM-eiwitconcentraties na TMS-stimulatie bij OCD-patiënten voor en na stimulatie.
Beoordeling van de correlatie tussen veranderingen in BDNF- en CAM-concentraties en de vermindering van psychopathologische symptomen.
Evaluatie van de voorspellende waarde van initiële BDNF- en CAM-concentraties.
Onderzoek aannames en geplande procedures:
Patiënten die interesse tonen in deelname zullen een psychiatrische beoordeling ondergaan om de diagnose van behandelingsresistente OCS te verifiëren, de ernst van de symptomen te beoordelen en contra-indicaties voor TMS uit te sluiten. Het onderzoek omvat een cyclus van 35 cTBS-stimulaties in het aanvullende motorische gebied (SMA) gedurende 5 werkdagen, waarbij elke dag 7 TMS-sessies van 40 seconden duren. Tussen de sessies wordt een pauze van 1 uur in acht genomen, en elke sessie bestaat uit 600 pulsen op 90% van de motorische drempelintensiteit.
Biochemische analyse van bloedserum van 40 patiënten zal op drie tijdstippen worden uitgevoerd in een open-label onderzoek met actieve TMS-stimulatie:
T0 - vóór aanvang van de stimulatie T1 - na voltooiing van de stimulatie T2 - 1 maand na voltooiing van de stimulatie
Inclusiecriteria: diagnose van depressie of OCD volgens ICD-10-criteria, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score > 16 punten, of Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)-score > 19 punten; leeftijd 18-70 jaar.
Uitsluitingscriteria: Contra-indicaties voor TMS-procedures, gebrek aan geïnformeerde toestemming en gedocumenteerde aanhoudende niet-medewerking aan de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
- Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
- Deprtment of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressie of OCD volgens ICD-10-criteria,
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)-score > 19 punten;
- leeftijd 18-70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor TMS-procedures,
- gebrek aan geïnformeerde toestemming en gedocumenteerde aanhoudende niet-medewerking aan de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OCD-symptomen ernst T1
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Ernst van OCD-symptomen - Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score van 0-40.
Een hogere score betekent een hogere ernst van de symptomen
|
5 dagen
|
OCD-symptomen ernst T2
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernst van OCS-symptomen - Ernst van OCS-symptomen - Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) met een score van 0-40.
Een hogere score betekent een hogere ernst van de symptomen
|
30 dagen
|
depressieve symptomen ernst T1
Tijdsspanne: 5 dagen
|
ernst van depressieve symptomen -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) met een score van 0-60.
Een hogere score betekent een hogere ernst van de depressieve symptomen
|
5 dagen
|
depressieve symptomen ernst T2
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ernst van depressieve symptomen - ernst van depressieve symptomen -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) met een score van 0-60.
Een hogere score betekent een hogere ernst van de depressieve symptomen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUBK.C230.23.065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ocs
-
University of LeipzigGerman Research Foundation; Philipps University Marburg Medical CenterVoltooidObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Duitsland
-
New York State Psychiatric InstituteVoltooidObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Verenigde Staten
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William... en andere medewerkersNog niet aan het wervenObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Verenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidOCD - Osteochondritis DissecansVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...MedtronicWervingObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Verenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObsessief-compulsieve stoornis | OcdVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingNog niet aan het wervenObsessief-compulsieve stoornis (OCD)China
-
InSightecVoltooidMedicatie-refractaire obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)Korea, republiek van
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; FIDMAG Germanes HospitalàriesWervingObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Spanje
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op continue theta burst-stimulatie - cTBS
-
Emory UniversityWervingPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Jean-Marie AnnoniVoltooid
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
University of Missouri-ColumbiaNog niet aan het werven
-
University Hospital TuebingenVoltooidAuditieve hallucinatiesDuitsland
-
Stanford UniversityBeëindigdGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
West China HospitalVoltooidEssentiële tremor | Continue Theta Burst-stimulatieChina
-
University of Missouri-ColumbiaVoltooidTabaksgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustWerving
-
RenJi HospitalNog niet aan het wervenPostoperatief delirium | Continue Theta Burst-stimulatie