- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06231095
A TMS afeta a neuroplasticidade? O papel do fator neurotrófico derivado do cérebro e das moléculas de adesão de células neuronais - um protocolo clínico intensivo entre pacientes com transtornos obsessivo-compulsivos
Os pacientes que manifestarem interesse em participar serão submetidos a avaliação psiquiátrica para verificar o diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistente ao tratamento, avaliar a gravidade dos sintomas e excluir contra-indicações de TMS. O estudo envolve um ciclo de 35 estimulações contínuas de explosão teta (cTBS) na área motora suplementar (SMA) durante 5 dias úteis, com 7 sessões de estimulação por dia com duração de 40 segundos. Será observado um intervalo de 1 hora entre as sessões, e cada sessão será composta por 600 pulsos a 90% da intensidade do limiar motor.
A análise bioquímica do soro sanguíneo de 40 pacientes será realizada em três momentos em um estudo aberto com estimulação TMS ativa:
T0 - antes de iniciar a estimulação T1 - após completar a estimulação T2 - 1 mês após terminar a estimulação
Critérios de inclusão: Diagnóstico de depressão ou TOC de acordo com a 10ª revisão dos critérios da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10), pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) > 16 pontos, ou Obsessivo de Yale-Brown Pontuação da Escala Compulsiva (Y-BOCS) > 19 pontos; idade 18-70 anos.
Critérios de exclusão: Contra-indicações para procedimentos de TMS, falta de consentimento informado e não cooperação persistente documentada com o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um método não invasivo aceito de neuroestimulação. As evidências demonstraram que a EMT permite a redução dos sintomas de depressão, e um número crescente de relatórios apoiam a sua eficácia na redução dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Existe um conjunto limitado de pesquisas clínicas disponíveis sobre os mecanismos de ação da TMS. A neuroplasticidade refere-se à capacidade do tecido neural de formar novas conexões com a finalidade de reorganização e adaptação. O Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) e as Moléculas de Adesão Celular (CAM) são marcadores de neuroplasticidade. O BDNF influencia a transmissão nas sinapses excitatórias e inibitórias, aumentando a liberação de neurotransmissores nos neurônios colinérgicos e dopaminérgicos. De acordo com a hipótese neurotrófica, o estresse pode diminuir os níveis de BDNF. As concentrações séricas de BDNF são reduzidas em pacientes com depressão não tratados e normalizadas pelo tratamento antidepressivo. CAMs neuronais estão entre as proteínas mais prevalentes, desempenhando um papel crucial na plasticidade sináptica. Vários CAMs parecem interagir com o BDNF. Na depressão, são observados níveis reduzidos de BDNF e CAMs neuronais polissialilados (PSA). Por outro lado, os níveis de Molécula de Adesão Celular Vascular-1 (VCAM-1) e Molécula de Adesão Intracelular-1 (ICAM-1) na depressão estão inversamente correlacionados com o BDNF.
Para colmatar esta lacuna, os investigadores pretenderam verificar a hipótese de que a EMT no TOC leva à redução dos sintomas ao induzir a neuroplasticidade através de:
Comparando mudanças nas concentrações de proteína BDNF e CAM após estimulação TMS em pacientes com TOC antes e depois da estimulação.
Avaliar a correlação entre alterações nas concentrações de BDNF e CAM e a redução dos sintomas psicopatológicos.
Avaliação do valor preditivo das concentrações iniciais de BDNF e CAM.
Hipóteses do estudo e procedimentos planejados:
Os pacientes que manifestarem interesse em participar serão submetidos a avaliação psiquiátrica para verificar o diagnóstico de TOC resistente ao tratamento, avaliar a gravidade dos sintomas e excluir contra-indicações de EMT. O estudo envolve um ciclo de 35 estimulações cTBS na área motora suplementar (SMA) durante 5 dias úteis, com 7 sessões de TMS por dia com duração de 40 segundos. Será observado um intervalo de 1 hora entre as sessões, e cada sessão será composta por 600 pulsos a 90% da intensidade do limiar motor.
A análise bioquímica do soro sanguíneo de 40 pacientes será realizada em três momentos em um estudo aberto com estimulação TMS ativa:
T0 - antes de iniciar a estimulação T1 - após completar a estimulação T2 - 1 mês após terminar a estimulação
Critérios de inclusão: Diagnóstico de depressão ou TOC de acordo com os critérios da CID-10, pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) > 16 pontos, ou pontuação na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) > 19 pontos; idade 18-70 anos.
Critérios de exclusão: Contra-indicações para procedimentos TMS, falta de consentimento informado e não cooperação persistente documentada com o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-367
- Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-367
- Deprtment of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de depressão ou TOC de acordo com os critérios da CID-10,
- pontuação na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) > 19 pontos;
- idade 18-70 anos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para procedimentos TMS,
- falta de consentimento informado e não cooperação persistente documentada com o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade dos sintomas de TOC T1
Prazo: 5 dias
|
Gravidade dos sintomas de TOC - Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) com pontuação de 0-40.
Pontuação mais alta significa maior gravidade dos sintomas
|
5 dias
|
Gravidade dos sintomas de TOC T2
Prazo: 30 dias
|
Gravidade dos sintomas de TOC - Gravidade dos sintomas de TOC - Pontuação da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) de 0-40.
Pontuação mais alta significa maior gravidade dos sintomas
|
30 dias
|
gravidade dos sintomas depressivos T1
Prazo: 5 dias
|
gravidade dos sintomas depressivos - Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) com pontuação de 0-60.
Pontuação mais alta significa maior gravidade dos sintomas depressivos
|
5 dias
|
gravidade dos sintomas depressivos T2
Prazo: 30 dias
|
gravidade dos sintomas depressivos - gravidade dos sintomas depressivos - Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de 0-60.
Pontuação mais alta significa maior gravidade dos sintomas depressivos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUBK.C230.23.065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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