Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy TMS wpływa na neuroplastyczność? Rola neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego i cząsteczek adhezyjnych komórek neuronalnych – intensywny protokół kliniczny wśród pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Julian Maciaszek, Wroclaw Medical University

Pacjenci wyrażający chęć udziału w badaniu zostaną poddani ocenie psychiatrycznej w celu potwierdzenia rozpoznania opornego na leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), oceny nasilenia objawów i wykluczenia przeciwwskazań do TMS. Badanie obejmuje cykl 35 ciągłych stymulacji impulsami theta (cTBS) w dodatkowym obszarze motorycznym (SMA) w ciągu 5 dni roboczych, z 7 sesjami stymulacji każdego dnia trwającymi 40 sekund. Pomiędzy sesjami będzie obserwowana 1-godzinna przerwa, a każda sesja będzie zawierać 600 impulsów przy 90% intensywności progu motorycznego.

Analiza biochemiczna surowicy krwi od 40 pacjentów zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych w otwartym badaniu z aktywną stymulacją TMS:

T0 – przed rozpoczęciem stymulacji T1 – po zakończeniu stymulacji T2 – 1 miesiąc po zakończeniu stymulacji

Kryteria włączenia: rozpoznanie depresji lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych zgodnie z 10. rewizją kryteriów Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10), wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) > 16 punktów lub obsesyjna choroba Yale-Browna Wynik w skali kompulsywnej (Y-BOCS) > 19 punktów; wiek 18-70 lat.

Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazania do zabiegów TMS, brak świadomej zgody i udokumentowana uporczywa odmowa współpracy z leczeniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest uznaną, nieinwazyjną metodą neurostymulacji. Dowody wskazują, że TMS pozwala na redukcję objawów depresji, a coraz większa liczba doniesień potwierdza jego skuteczność w zmniejszaniu objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Dostępna jest ograniczona liczba badań klinicznych dotyczących mechanizmów działania TMS. Neuroplastyczność odnosi się do zdolności tkanki nerwowej do tworzenia nowych połączeń w celu reorganizacji i adaptacji. Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) i cząsteczki adhezyjne komórek (CAM) są markerami neuroplastyczności. BDNF wpływa na transmisję zarówno w synapsach pobudzających, jak i hamujących, zwiększając uwalnianie neuroprzekaźników w neuronach cholinergicznych i dopaminergicznych. Zgodnie z hipotezą neurotroficzną stres może obniżać poziom BDNF. Stężenia BDNF w surowicy są zmniejszone u nieleczonych pacjentów z depresją i normalizowane przez leczenie przeciwdepresyjne. Neuronowe moduły CAM należą do najpowszechniejszych białek i odgrywają kluczową rolę w plastyczności synaptycznej. Wydaje się, że różne CAM wchodzą w interakcję z BDNF. W depresji obserwuje się zarówno obniżony poziom BDNF, jak i polisialilowane (PSA) neuronalne CAM. I odwrotnie, poziomy cząsteczki adhezji komórek naczyniowych-1 (VCAM-1) i cząsteczki adhezji wewnątrzkomórkowej-1 (ICAM-1) w depresji są odwrotnie skorelowane z BDNF.

Aby wypełnić tę lukę, badacze starali się zweryfikować hipotezę, że TMS w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych prowadzi do zmniejszenia objawów poprzez wywoływanie neuroplastyczności poprzez:

Porównanie zmian stężeń białek BDNF i CAM po stymulacji TMS u pacjentów z OCD przed i po stymulacji.

Ocena korelacji pomiędzy zmianami stężeń BDNF i CAM a redukcją objawów psychopatologicznych.

Ocena wartości predykcyjnej początkowych stężeń BDNF i CAM.

Założenia badania i planowane procedury:

Pacjenci wyrażający chęć udziału w badaniu zostaną poddani ocenie psychiatrycznej w celu potwierdzenia rozpoznania OCD opornego na leczenie, oceny nasilenia objawów i wykluczenia przeciwwskazań do TMS. Badanie obejmuje cykl 35 stymulacji cTBS w dodatkowym obszarze ruchowym (SMA) w ciągu 5 dni roboczych, z 7 sesjami TMS każdego dnia trwającymi 40 sekund. Pomiędzy sesjami będzie obserwowana 1-godzinna przerwa, a każda sesja będzie zawierać 600 impulsów przy 90% intensywności progu motorycznego.

Analiza biochemiczna surowicy krwi od 40 pacjentów zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych w otwartym badaniu z aktywną stymulacją TMS:

T0 – przed rozpoczęciem stymulacji T1 – po zakończeniu stymulacji T2 – 1 miesiąc po zakończeniu stymulacji

Kryteria włączenia: rozpoznanie depresji lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych według kryteriów ICD-10, wynik w skali depresji Hamiltona (HAM-D) > 16 punktów lub wynik w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) > 19 punktów; wiek 18-70 lat.

Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazania do zabiegów TMS, brak świadomej zgody i udokumentowana uporczywa odmowa współpracy podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-367
        • Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-367
        • Deprtment of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza depresji lub OCD według kryteriów ICD-10,
  • Wynik w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) > 19 punktów;
  • wiek 18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabiegów TMS,
  • brak świadomej zgody i udokumentowany uporczywy brak współpracy podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów OCD T1
Ramy czasowe: 5 dni
Nasilenie objawów OCD – skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (Y-BOCS) punktacja od 0-40. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów
5 dni
Nasilenie objawów OCD T2
Ramy czasowe: 30 dni
Nasilenie objawów OCD - Nasilenie objawów OCD - Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (Y-BOCS) punktacja od 0-40. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów
30 dni
nasilenie objawów depresji T1
Ramy czasowe: 5 dni
nasilenie objawów depresji - Skala Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) punktacja od 0-60. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych
5 dni
nasilenie objawów depresji T2
Ramy czasowe: 30 dni
nasilenie objawów depresji - nasilenie objawów depresji - Skala Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) punktacja od 0-60. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUBK.C230.23.065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj