- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06231095
Czy TMS wpływa na neuroplastyczność? Rola neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego i cząsteczek adhezyjnych komórek neuronalnych – intensywny protokół kliniczny wśród pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
Pacjenci wyrażający chęć udziału w badaniu zostaną poddani ocenie psychiatrycznej w celu potwierdzenia rozpoznania opornego na leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), oceny nasilenia objawów i wykluczenia przeciwwskazań do TMS. Badanie obejmuje cykl 35 ciągłych stymulacji impulsami theta (cTBS) w dodatkowym obszarze motorycznym (SMA) w ciągu 5 dni roboczych, z 7 sesjami stymulacji każdego dnia trwającymi 40 sekund. Pomiędzy sesjami będzie obserwowana 1-godzinna przerwa, a każda sesja będzie zawierać 600 impulsów przy 90% intensywności progu motorycznego.
Analiza biochemiczna surowicy krwi od 40 pacjentów zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych w otwartym badaniu z aktywną stymulacją TMS:
T0 – przed rozpoczęciem stymulacji T1 – po zakończeniu stymulacji T2 – 1 miesiąc po zakończeniu stymulacji
Kryteria włączenia: rozpoznanie depresji lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych zgodnie z 10. rewizją kryteriów Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10), wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) > 16 punktów lub obsesyjna choroba Yale-Browna Wynik w skali kompulsywnej (Y-BOCS) > 19 punktów; wiek 18-70 lat.
Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazania do zabiegów TMS, brak świadomej zgody i udokumentowana uporczywa odmowa współpracy z leczeniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest uznaną, nieinwazyjną metodą neurostymulacji. Dowody wskazują, że TMS pozwala na redukcję objawów depresji, a coraz większa liczba doniesień potwierdza jego skuteczność w zmniejszaniu objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Dostępna jest ograniczona liczba badań klinicznych dotyczących mechanizmów działania TMS. Neuroplastyczność odnosi się do zdolności tkanki nerwowej do tworzenia nowych połączeń w celu reorganizacji i adaptacji. Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) i cząsteczki adhezyjne komórek (CAM) są markerami neuroplastyczności. BDNF wpływa na transmisję zarówno w synapsach pobudzających, jak i hamujących, zwiększając uwalnianie neuroprzekaźników w neuronach cholinergicznych i dopaminergicznych. Zgodnie z hipotezą neurotroficzną stres może obniżać poziom BDNF. Stężenia BDNF w surowicy są zmniejszone u nieleczonych pacjentów z depresją i normalizowane przez leczenie przeciwdepresyjne. Neuronowe moduły CAM należą do najpowszechniejszych białek i odgrywają kluczową rolę w plastyczności synaptycznej. Wydaje się, że różne CAM wchodzą w interakcję z BDNF. W depresji obserwuje się zarówno obniżony poziom BDNF, jak i polisialilowane (PSA) neuronalne CAM. I odwrotnie, poziomy cząsteczki adhezji komórek naczyniowych-1 (VCAM-1) i cząsteczki adhezji wewnątrzkomórkowej-1 (ICAM-1) w depresji są odwrotnie skorelowane z BDNF.
Aby wypełnić tę lukę, badacze starali się zweryfikować hipotezę, że TMS w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych prowadzi do zmniejszenia objawów poprzez wywoływanie neuroplastyczności poprzez:
Porównanie zmian stężeń białek BDNF i CAM po stymulacji TMS u pacjentów z OCD przed i po stymulacji.
Ocena korelacji pomiędzy zmianami stężeń BDNF i CAM a redukcją objawów psychopatologicznych.
Ocena wartości predykcyjnej początkowych stężeń BDNF i CAM.
Założenia badania i planowane procedury:
Pacjenci wyrażający chęć udziału w badaniu zostaną poddani ocenie psychiatrycznej w celu potwierdzenia rozpoznania OCD opornego na leczenie, oceny nasilenia objawów i wykluczenia przeciwwskazań do TMS. Badanie obejmuje cykl 35 stymulacji cTBS w dodatkowym obszarze ruchowym (SMA) w ciągu 5 dni roboczych, z 7 sesjami TMS każdego dnia trwającymi 40 sekund. Pomiędzy sesjami będzie obserwowana 1-godzinna przerwa, a każda sesja będzie zawierać 600 impulsów przy 90% intensywności progu motorycznego.
Analiza biochemiczna surowicy krwi od 40 pacjentów zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych w otwartym badaniu z aktywną stymulacją TMS:
T0 – przed rozpoczęciem stymulacji T1 – po zakończeniu stymulacji T2 – 1 miesiąc po zakończeniu stymulacji
Kryteria włączenia: rozpoznanie depresji lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych według kryteriów ICD-10, wynik w skali depresji Hamiltona (HAM-D) > 16 punktów lub wynik w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) > 19 punktów; wiek 18-70 lat.
Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazania do zabiegów TMS, brak świadomej zgody i udokumentowana uporczywa odmowa współpracy podczas leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-367
- Department of Psychaitry Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-367
- Deprtment of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza depresji lub OCD według kryteriów ICD-10,
- Wynik w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) > 19 punktów;
- wiek 18-70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zabiegów TMS,
- brak świadomej zgody i udokumentowany uporczywy brak współpracy podczas leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów OCD T1
Ramy czasowe: 5 dni
|
Nasilenie objawów OCD – skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (Y-BOCS) punktacja od 0-40.
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów
|
5 dni
|
|
Nasilenie objawów OCD T2
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nasilenie objawów OCD - Nasilenie objawów OCD - Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (Y-BOCS) punktacja od 0-40.
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów
|
30 dni
|
|
nasilenie objawów depresji T1
Ramy czasowe: 5 dni
|
nasilenie objawów depresji - Skala Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) punktacja od 0-60.
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych
|
5 dni
|
|
nasilenie objawów depresji T2
Ramy czasowe: 30 dni
|
nasilenie objawów depresji - nasilenie objawów depresji - Skala Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) punktacja od 0-60.
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Błażej Misiak, Prof, Department of Psychaitry Wroclaw Medical Univeristy, Pasteura 10 Str Wrocław Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUBK.C230.23.065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .