Dysbióza střevní mikrobioty při poruchách užívání opioidů: Důsledky pro klinické příznaky a četnost relapsů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závislost je definována jako chronická, recidivující porucha charakterizovaná nutkavým vyhledáváním a užíváním drog navzdory nepříznivým následkům. Patologické poruchy užívání návykových látek představují velkou krizi veřejného zdraví s omezenými možnostmi účinné léčby. Ačkoli jsou střevo a mozek samostatné orgány, komunikují spolu prostřednictvím bilionů střevních bakterií, které společně tvoří střevní mikrobiom člověka. Poznatky od lidí i zvířat podporují zásadní roli střevních mikrobů při regulaci mozkových funkcí, nálady a chování. Střevní bakterie ovlivňují nervové okruhy, které jsou výrazně ovlivněny chováním souvisejícím se závislostí. Patří mezi ně okruhy zapojené do stresu, odměny a motivace, přičemž užívání látek ovlivňuje střevní mikrobiální abnormality, což naznačuje významné interakce střeva a mozku při drogové závislosti.
Výzkumník bude diskutovat o této roli střevního mikrobiomu v univerzitní nemocnici Assuit, aby zjistil, jak lze změnit patogenezi drogové závislosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed mohammed
- Telefonní číslo: 01069936008
- E-mail: ahmedbayoud956@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a laboratorní diagnostika zneužívání návykových látek.
- Musí se poprvé setkat s abstinenčními příznaky.
Kritéria vyloučení:
- Inteligenční kvocient (IQ) pod 70.
- Gastrointestinální onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální subjekty bez opioidní intoxikace.
1. Jedinci mužského pohlaví ve věku od 20 do 35 let
|
|
|
osoby s poruchami užívání opiátů.
Jedinci mužského pohlaví ve věku 20 až 35 let s poruchami užívání opiátů.
|
analýza stolice ke stanovení počtu střevní mikroflóry u subjektů užívajících opioidy a jejího vlivu na její intoxikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete psychiatrické příznaky související se zneužitím opiátů.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Vyšetřovatel se zaměří na následující stupnici: • The Symptom ChickList-90-Revised: Psychiatrický symptom související se zneužitím opioidů měřený podle kontrolního seznamu symptomů. |
3 měsíce.
|
|
Určete závažnost nesprávného použití.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Index závažnosti závislosti: je hodnotící nástroj používaný k posouzení stavu dospělého v 7 klíčových problémových oblastech, které jsou typicky ovlivněny zneužíváním návykových látek, včetně zdravotního stavu, zaměstnání a dalších, zabývá se 7 hlavními aspekty chování a prostředí člověka.1 Mezi hodnocené oblasti patří: 1 Zdravotní stav. Zaměstnání a podpora. Užívání drog. Užívání alkoholu. Právní status. Rodinný/sociální status. Psychiatrický stav. hodnocení zneužívání návykových látek používá složené skóre k přiřazení hodnocení závažnosti. Hodnocení je založeno na stupnici od 0 do 9 takto: 0-1: Žádný bezprostřední problém, léčba není indikována. 2-3: Mírný problém; léčba nemusí být nutná. 4-5: Střední problém, je třeba zvážit plán léčby. 6-7: Značné potíže, začněte plán léčby. 8-9: Extrémní problém, léčba je životně důležitá. |
3 měsíce.
|
|
Určete typ zneužití (zda se jedná pouze o opioid nebo kombinaci s jinými látkami)
Časové okno: 3 měsíce
|
• Laboratoř: Analýza moči pro použití látky (screening léků).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření množství střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoušející provede analýzu stolice, aby určil změny v množství střevní mikroflóry jak ve fázi intoxikace, tak ve fázi zotavení, poté bude po 3 měsících proveden kontrolní test ke stanovení procenta míry relapsu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alaa El-Din Darwish Othman, professor, assiutbird25@aun.edu.eg
- Ředitel studie: GeLLan Karamallah Ramadan, doctor, gillankaram@aun.edu.eg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acharya C, Betrapally NS, Gillevet PM, Sterling RK, Akbarali H, White MB, Ganapathy D, Fagan A, Sikaroodi M, Bajaj JS. Chronic opioid use is associated with altered gut microbiota and predicts readmissions in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jan;45(2):319-331. doi: 10.1111/apt.13858. Epub 2016 Nov 20.
- Akbarali HI, Dewey WL. The gut-brain interaction in opioid tolerance. Curr Opin Pharmacol. 2017 Dec;37:126-130. doi: 10.1016/j.coph.2017.10.012. Epub 2017 Nov 13.
- Berridge KC. From prediction error to incentive salience: mesolimbic computation of reward motivation. Eur J Neurosci. 2012 Apr;35(7):1124-43. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.07990.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gut microbiota in opioid use
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .