- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06231849
Dysbioza mikroflory jelitowej w zaburzeniach związanych ze stosowaniem opioidów: implikacje dla objawów klinicznych i częstości nawrotów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzależnienie definiuje się jako przewlekłe, nawracające zaburzenie charakteryzujące się kompulsywnym poszukiwaniem i używaniem narkotyków pomimo niekorzystnych konsekwencji. Patologiczne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych stanowią poważny kryzys zdrowia publicznego z ograniczonymi skutecznymi możliwościami leczenia. Chociaż jelita i mózg to odrębne narządy, komunikują się ze sobą za pośrednictwem bilionów bakterii jelitowych, które wspólnie tworzą mikrobiom jelitowy. Wyniki badań zarówno ludzi, jak i zwierząt potwierdzają kluczową rolę drobnoustrojów jelitowych w regulacji funkcjonowania mózgu, nastroju i zachowania. Bakterie jelitowe wpływają na obwody nerwowe, na które szczególnie wpływają zachowania związane z uzależnieniem. Należą do nich obwody zaangażowane w stres, nagrodę i motywację, przy czym używanie substancji wpływa na nieprawidłowości mikrobiologiczne jelit, co sugeruje znaczące interakcje jelitowo-mózgowe w uzależnieniu od narkotyków.
Badacz omówi tę rolę mikrobiomu jelitowego w szpitalu uniwersyteckim w Assuit, aby sprawdzić, w jaki sposób można zmienić patogenezę uzależnienia od narkotyków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed mohammed
- Numer telefonu: 01069936008
- E-mail: ahmedbayoud956@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna i laboratoryjna diagnostyka nadużywania substancji.
- Chyba po raz pierwszy doświadczasz objawów odstawienia.
Kryteria wyłączenia:
- Iloraz inteligencji (IQ) poniżej 70.
- Choroby żołądkowo-jelitowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
normalni pacjenci bez zatrucia opioidami.
1. Osoby płci męskiej w wieku od 20 do 35 lat
|
|
osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.
Osoby płci męskiej w wieku od 20 do 35 lat z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.
|
analiza kału w celu określenia liczebności mikroflory jelitowej osób stosujących opioidy i jej wpływu na jej zatrucie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ objawy psychiczne związane z nadużywaniem opioidów.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Badacz skoncentruje się na następującej skali: • Symptom ChickList-90-Revised: objawy psychiatryczne związane z nadużywaniem opioidów mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów. |
3 miesiące.
|
Określ wagę nadużycia.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Wskaźnik nasilenia uzależnienia: to narzędzie oceny stosowane do oceny stanu osoby dorosłej w 7 kluczowych obszarach problemowych, na które zazwyczaj wpływa nadużywanie substancji, w tym stan zdrowia, zatrudnienie i inne. Dotyczy 7 głównych aspektów zachowania danej osoby i jej środowiska.1 Oceniane obszary obejmują: 1 Stan zdrowia. Zatrudnienie i wsparcie. Używanie narkotyków. Używanie alkoholu. Status prawny. Status rodzinny/społeczny. Stan psychiatryczny. Ocena nadużywania substancji wykorzystuje wynik złożony do przypisania stopnia ciężkości. Oceny opierają się na skali od 0 do 9 w następujący sposób: 0-1: Brak bezpośredniego problemu, leczenie nie jest wskazane. 2-3: Niewielki problem; leczenie może nie być konieczne. 4-5: Umiarkowany problem, należy rozważyć plan leczenia. 6-7: Znaczna trudność, rozpocznij plan leczenia. 8-9: Skrajny problem, leczenie jest niezbędne. |
3 miesiące.
|
Określ rodzaj niewłaściwego użycia (czy jest to tylko opioid, czy w połączeniu z innymi substancjami)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Laboratorium: Analiza moczu pod kątem używania substancji (badania narkotykowe).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar liczebności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacz przeprowadzi analizę kału w celu określenia zmian w ilości mikroflory jelitowej zarówno w fazie zatrucia, jak i w fazie zdrowienia, a następnie po 3 miesiącach zostanie przeprowadzone badanie kontrolne w celu określenia procentu wskaźnika nawrotów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alaa El-Din Darwish Othman, professor, assiutbird25@aun.edu.eg
- Dyrektor Studium: GeLLan Karamallah Ramadan, doctor, gillankaram@aun.edu.eg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acharya C, Betrapally NS, Gillevet PM, Sterling RK, Akbarali H, White MB, Ganapathy D, Fagan A, Sikaroodi M, Bajaj JS. Chronic opioid use is associated with altered gut microbiota and predicts readmissions in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jan;45(2):319-331. doi: 10.1111/apt.13858. Epub 2016 Nov 20.
- Akbarali HI, Dewey WL. The gut-brain interaction in opioid tolerance. Curr Opin Pharmacol. 2017 Dec;37:126-130. doi: 10.1016/j.coph.2017.10.012. Epub 2017 Nov 13.
- Berridge KC. From prediction error to incentive salience: mesolimbic computation of reward motivation. Eur J Neurosci. 2012 Apr;35(7):1124-43. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.07990.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gut microbiota in opioid use
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
Badania kliniczne na analiza kału
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone