- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06231849
Disbiosi del microbiota intestinale nei disturbi da uso di oppioidi: implicazioni per i sintomi clinici e tasso di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dipendenza è definita come un disturbo cronico e recidivante caratterizzato dalla ricerca e dall’uso compulsivo di droghe nonostante le conseguenze avverse. I disturbi patologici da uso di sostanze rappresentano una grave crisi di sanità pubblica con opzioni terapeutiche efficaci limitate. Sebbene l’intestino e il cervello siano organi separati, comunicano tra loro tramite trilioni di batteri intestinali che collettivamente costituiscono il microbioma intestinale. I risultati sia degli esseri umani che degli animali supportano un ruolo fondamentale dei microbi intestinali nella regolazione della funzione cerebrale, dell’umore e del comportamento. I batteri intestinali influenzano i circuiti neurali che sono particolarmente colpiti nei comportamenti legati alla dipendenza. Questi includono circuiti coinvolti nello stress, nella ricompensa e nella motivazione, con l’uso di sostanze che influenzano le anomalie microbiche intestinali, suggerendo significative interazioni intestino-cervello nella dipendenza dalla droga.
Il ricercatore discuterà questo ruolo del microbioma intestinale nell’ospedale universitario di Assuit per vedere come può essere alterata la patogenesi della tossicodipendenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ahmed mohammed
- Numero di telefono: 01069936008
- Email: ahmedbayoud956@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e di laboratorio dell'abuso di sostanze.
- Probabilmente stai riscontrando sintomi di astinenza per la prima volta.
Criteri di esclusione:
- Un quoziente di intelligenza (QI) inferiore a 70.
- Malattie gastrointestinali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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soggetti normali senza intossicazioni da oppioidi.
1. Individui di genere maschile di età compresa tra 20 e 35 anni
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individui con disturbi da uso di oppioidi.
Individui di sesso maschile di età compresa tra 20 e 35 anni con disturbi da uso di oppioidi.
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analisi delle feci per determinare il numero del microbiota intestinale nei soggetti che fanno uso di oppioidi e il suo effetto sulla sua intossicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare i sintomi psichiatrici legati all’abuso di oppioidi.
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Il ricercatore si concentrerà sulla seguente scala: • The Symptom ChickList-90-Revised: sintomi psichiatrici correlati all'abuso di oppioidi misurati tramite la checklist dei sintomi. |
3 mesi.
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Determinare la gravità dell'uso improprio.
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Indice di gravità della dipendenza: è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la condizione di un adulto in 7 aree problematiche chiave che sono tipicamente colpite dall'abuso di sostanze, tra cui lo stato medico, l'occupazione e altro. Affronta 7 aspetti principali del comportamento e dell'ambiente di una persona.1 Le aree valutate includono:1 Stato medico. Occupazione e sostegno. Uso di droga. Consumo di alcol. Status giuridico. Stato familiare/sociale. Stato psichiatrico. la valutazione dell’abuso di sostanze utilizza il punteggio composito per assegnare un punteggio di gravità. Le valutazioni si basano su una scala da 0 a 9 come segue: 0-1: nessun problema imminente, trattamento non indicato. 2-3: piccolo problema; il trattamento potrebbe non essere necessario. 4-5: Problema moderato, dovrebbe essere preso in considerazione un piano di trattamento. 6-7: Notevole difficoltà, iniziare un piano di trattamento. 8-9: Problema estremo, il trattamento è vitale. |
3 mesi.
|
Determinare il tipo di abuso (se si tratta solo di oppioidi o combinato con altre sostanze)
Lasso di tempo: 3 mesi
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• Laboratorio: Analisi delle urine per uso di sostanze (screening farmacologico).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell’abbondanza del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo sperimentatore eseguirà un'analisi delle feci per determinare i cambiamenti nella quantità di microbiota intestinale sia nella fase di intossicazione che nella fase di recupero, quindi dopo 3 mesi verrà condotto un test di follow-up per determinare la percentuale di tasso di recidiva.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alaa El-Din Darwish Othman, professor, assiutbird25@aun.edu.eg
- Direttore dello studio: GeLLan Karamallah Ramadan, doctor, gillankaram@aun.edu.eg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acharya C, Betrapally NS, Gillevet PM, Sterling RK, Akbarali H, White MB, Ganapathy D, Fagan A, Sikaroodi M, Bajaj JS. Chronic opioid use is associated with altered gut microbiota and predicts readmissions in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jan;45(2):319-331. doi: 10.1111/apt.13858. Epub 2016 Nov 20.
- Akbarali HI, Dewey WL. The gut-brain interaction in opioid tolerance. Curr Opin Pharmacol. 2017 Dec;37:126-130. doi: 10.1016/j.coph.2017.10.012. Epub 2017 Nov 13.
- Berridge KC. From prediction error to incentive salience: mesolimbic computation of reward motivation. Eur J Neurosci. 2012 Apr;35(7):1124-43. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.07990.x.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gut microbiota in opioid use
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