Dlouhodobé výsledky perkutánního uzávěru levé síně ve Fakultní nemocnici Brest (CLAPOT) (CLAPOT)
Dlouhodobé výsledky perkutánního uzávěru levé síně ve Fakultní nemocnici Brest.
Fibrilace síní představuje významné riziko kardioembolické cévní mozkové příhody. Ve více než 90 % případů vzniká trombus v ouška levé síně. Doporučení proto doporučují antikoagulaci pacientů s fibrilací síní a významným kardioembolickým rizikem, predikovaným na základě skóre CHA2DS2VASc.
Závažné krvácivé komplikace však mohou použití antikoagulancií definitivně kontraindikovat.
Pro tyto pacienty se perkutánní okluze ouška levé síně (LAAO) stala doporučenou alternativou k prevenci tvorby trombu a snížení rizika kardioembolických příhod.
V CHJ v Brestu bylo více než 120 pacientů léčeno LAAO za posledních 8 let pomocí dvou různých okluzorových zařízení: WATCHMAN®, Boston Scientifc a AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories.
Tato retrospektivní longitudinální observační studie nazvaná CLAPOT (CHU of Brest' Left Atrial Appendage Percutaneous Occlusion Treatment) má za cíl vyhodnotit dlouhodobé výsledky tohoto postupu z hlediska účinnosti a bezpečnosti a porovnat výsledky mezi dvěma zařízeními (Watchman a Amplatzer).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní, důležitý
- Bez opozice
- Všichni pacienti s nevalvulární fibrilací síní a definitivní kontraindikací antikoagulancií, kteří podstoupili okluzi ouška levé síně v CHJ v Brestu v období od prosince 2014 do srpna 2023
Kritéria vyloučení:
- Méně důležitý
- Pacienti pod doučováním nebo kurátorstvím
- Formulovaná opozice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost okluze oušku levé síně s oběma přístroji WATCHMAN®, Boston Scientifc a AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories
Časové okno: Od 15. února 2024 do 15. dubna 2024
|
Účinnost je hodnocena složeným koncovým bodem, který kombinuje tranzitorní ischemickou ataku (TIA)/mrtvici, systémovou embolii, kardiovaskulární mortalitu nebo mortalitu ze všech příčin
|
Od 15. února 2024 do 15. dubna 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost okluze ouška levé síně (LAAO) s oběma přístroji WATCHMAN®, Boston Scientifc a AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratoriesleft síň.
Časové okno: V 8 týdnech
|
Bezpečnost je definována jako výskyt příhod souvisejících s přístrojem (embolizace přístroje, přítomnost viditelného trombu na povrchu přístroje, významný únik peri- přístroje) a příhod souvisejících s výkonem (závažný perikardiální výpotek vyžadující drenáž, intrakraniální nebo gastrointestinální krvácení nebo jiné závažné krvácení vyžadující transfuzi)
|
V 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC23.0255 - CLAPOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .