Langsigtede resultater af perkutan venstre atriel lukning på Brest University Hospital (CLAPOT) (CLAPOT)
Langsigtede resultater af perkutan venstre atriel lukning på Brest Universitetshospital.
Atrieflimren repræsenterer en vigtig risiko for kardioembolisk slagtilfælde. I mere end 90% af tilfældene stammer tromben fra venstre atrielle vedhæng. Derfor anbefaler retningslinjerne antikoagulation af patienter med atrieflimren og en signifikant kardioembolisk risiko, forudsagt af CHA2DS2VASc-scoren.
Alvorlige blødningskomplikationer kan dog definitivt kontraindicere brugen af antikoagulantia.
For disse patienter er perkutan venstre atriel appendageokklusion (LAAO) blevet et anbefalet alternativ for at forhindre trombedannelse og reducere risikoen for kardioemboliske hændelser.
I CHU i Brest er mere end 120 patienter blevet behandlet med LAAO i de sidste 8 år med to forskellige okkluderingsanordninger: WATCHMAN®, Boston Scientifc og AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories.
Denne retrospektive longitudinelle observationsundersøgelse kaldet CLAPOT (CHU of Brest' Left Atrial Appendage Percutaneous Oklusion Behandling) har til formål at evaluere de langsigtede resultater af denne procedure for effektivitet og sikkerhed og at sammenligne resultaterne mellem de to enheder (Watchman og Amplatzer).
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Major
- Ikke opposition
- Alle patienter med ikke-valvulært atrieflimren og en definitiv kontraindikation til antikoagulantia, som gennemgik okklusion af venstre atriel vedhæng i CHU i Brest mellem december 2014 og august 2023
Ekskluderingskriterier:
- Mindre
- Patienter under vejledning eller kuratorskab
- Formuleret opposition
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af okklusion af venstre atriel appendage med begge enheder WATCHMAN®, Boston Scientifc og AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories
Tidsramme: Fra 15. februar 2024 til 15. april 2024
|
Effektiviteten vurderes ved et sammensat endepunkt, der kombinerer forbigående iskæmisk anfald (TIA)/slagtilfælde, systemisk emboli, kardiovaskulær mortalitet eller mortalitet af alle årsager
|
Fra 15. februar 2024 til 15. april 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved okklusion af venstre atriel appendage (LAAO) med begge enheder WATCHMAN®, Boston Scientifc og AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratoriesvenstre atriale.
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Sikkerheden er defineret som forekomsten af hændelser relateret til enheden (enhedsembolisering, tilstedeværelsen af synlig trombe på overfladen af enheden, betydelig peri-enhedslækage) og hændelser relateret til proceduren (alvorlig perikardiel effusion, der kræver dræning, intrakraniel eller gastrointestinal blødning eller anden større blødning, der kræver transfusion)
|
Ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC23.0255 - CLAPOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .