Resultados de longo prazo do fechamento percutâneo do átrio esquerdo no Hospital Universitário de Brest (CLAPOT) (CLAPOT)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest
Resultados de longo prazo do fechamento percutâneo do átrio esquerdo no Hospital Universitário de Brest.
A fibrilação atrial representa um risco importante de acidente vascular cerebral cardioembólico. Em mais de 90% dos casos, o trombo se origina no apêndice atrial esquerdo. Portanto, as diretrizes recomendam a anticoagulação de pacientes com fibrilação atrial e risco cardioembólico significativo, previsto pelo escore CHA2DS2VASc.
Contudo, complicações hemorrágicas graves podem contraindicar definitivamente o uso de anticoagulantes.
Para esses pacientes, a oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (OAAE) tornou-se uma alternativa recomendada para prevenir a formação de trombos e reduzir o risco de eventos cardioembólicos.
No CHU de Brest, mais de 120 pacientes foram tratados com LAAO nos últimos 8 anos com dois dispositivos oclusores diferentes: WATCHMAN®, Boston Scientifc e AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories.
Este estudo observacional longitudinal retrospectivo denominado CLAPOT (CHU do tratamento de oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo de Brest) tem como objetivo avaliar os resultados de longo prazo deste procedimento quanto à eficácia e segurança e comparar os resultados entre os dois dispositivos (Watchman e Amplatzer).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacques MANSOURATI
- Número de telefone: 0298347391
- E-mail: jacques.mansourati@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julien LEGRAND
- Número de telefone: 02 98 34 73 91
- E-mail: julien.legrand@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- CHU Brest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com fibrilação atrial não valvular e contraindicação definitiva ao uso de anticoagulantes submetidos à oclusão do apêndice atrial esquerdo no CHU de Brest entre dezembro de 2014 e agosto de 2023
Descrição
Critério de inclusão:
- Principal
- Não oposição
- Todos os pacientes com fibrilação atrial não valvular e contraindicação definitiva ao uso de anticoagulantes submetidos à oclusão do apêndice atrial esquerdo no CHU de Brest entre dezembro de 2014 e agosto de 2023
Critério de exclusão:
- Menor
- Pacientes sob tutela ou curadoria
- Oposição formulada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da oclusão do apêndice atrial esquerdo com ambos os dispositivos WATCHMAN®, Boston Scientifc e AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories
Prazo: De 15 de fevereiro de 2024 a 15 de abril de 2024
|
A eficácia é avaliada por um desfecho composto que combina ataque isquêmico transitório (AIT)/AVC, embolia sistêmica, mortalidade cardiovascular ou mortalidade por todas as causas
|
De 15 de fevereiro de 2024 a 15 de abril de 2024
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAAO) com ambos os dispositivos WATCHMAN®, Boston Scientifc e AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories, átrio esquerdo.
Prazo: Às 8 semanas
|
A segurança é definida como a ocorrência de eventos relacionados ao dispositivo (embolização do dispositivo, presença de trombo visível na superfície do dispositivo, vazamento significativo peri-dispositivo) e eventos relacionados ao procedimento (derrame pericárdico grave com necessidade de drenagem, derrame intracraniano ou gastrointestinal). sangramento ou outro sangramento grave que requer transfusão)
|
Às 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC23.0255 - CLAPOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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