布雷斯特大学医院 (CLAPOT) 经皮左心房封堵术的长期结果 (CLAPOT)
2024年1月22日 更新者：University Hospital, Brest
布雷斯特大学医院经皮左心房封堵术的长期结果。
心房颤动代表心源性卒中的重要风险。 90%以上的病例，血栓起源于左心耳。 因此，指南建议患有心房颤动和 CHA2DS2VASc 评分预测的显着心脏栓塞风险的患者进行抗凝治疗。
然而，严重的出血并发症可能绝对禁止使用抗凝剂。
对于这些患者，经皮左心耳封堵术（LAAO）已成为推荐的替代方案，以防止血栓形成并降低心源性栓塞事件的风险。
在布雷斯特的 CHU，过去 8 年有超过 120 名患者使用两种不同的封堵器装置接受了 LAAO 治疗：WATCHMAN®（Boston Scientifc）和 AMPLATZER Amulet®（Abbott Laboratories）。
这项名为 CLAPOT（布雷斯特左心耳经皮封堵治疗的 CHU）的回顾性纵向观察研究旨在评估该手术的有效性和安全性的长期结果，并比较两种设备（Watchman 和 Amplatzer）之间的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacques MANSOURATI
- 电话号码：0298347391
- 邮箱：jacques.mansourati@chu-brest.fr
研究联系人备份
- 姓名：Julien LEGRAND
- 电话号码：02 98 34 73 91
- 邮箱：julien.legrand@chu-brest.fr
学习地点
-
-
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Brest、法国、29609
- CHU Brest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2014 年 12 月至 2023 年 8 月期间在布雷斯特 CHU 接受左心耳封堵术的所有非瓣膜性心房颤动且有抗凝药明确禁忌症的患者
描述
纳入标准：
- 主要的
- 不反对
- 2014 年 12 月至 2023 年 8 月期间在布雷斯特 CHU 接受左心耳封堵术的所有非瓣膜性心房颤动且有抗凝药明确禁忌症的患者
排除标准：
- 次要的
- 接受辅导或监护的患者
- 提出反对意见
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 WATCHMAN®、Boston Scientifc 和 AMPLATZER Amulet®、Abbott Laboratories 两种设备进行左心耳封堵的有效性
大体时间：2024年2月15日至2024年4月15日
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有效性通过综合终点来评估，该终点结合了短暂性脑缺血发作 (TIA)/中风、全身性栓塞、心血管死亡率或全因死亡率
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2024年2月15日至2024年4月15日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 WATCHMAN®、Boston Scientifc 和 AMPLATZER Amulet®、Abbott Laboratories 左心房装置进行左心耳封堵 (LAAO) 的安全性。
大体时间：8周时
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安全性定义为发生与设备相关的事件（设备栓塞、设备表面存在可见血栓、设备周围明显渗漏）和与手术相关的事件（需要引流的严重心包积液、颅内或胃肠道引流）出血或其他需要输血的大出血）
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8周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 29BRC23.0255 - CLAPOT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的数据均作为出版物的结果
IPD 共享时间框架
数据将在最终研究报告完成后的三年内和十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由布雷斯特大学内部委员会审查。
请求者需要签署并填写数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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